Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs bei Patienten mit IBD, die mit immunmodulatorischen oder biologischen Arzneimitteln behandelt werden (ESCAPE-IBD) (ESCAPE-IBD)

Dies ist eine 12-monatige, prospektive, multizentrische Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs bei Patienten mit CED, die mit immunmodulatorischen Arzneimitteln behandelt wurden (Fälle) im Vergleich zu Patienten, die nicht mit den oben genannten Arzneimitteln behandelt wurden (Kontrollen). Die Studie sollte als Beobachtungsstudie angesehen werden, da die Teilnehmer die Intervention (Covid-19-Impfstoff) im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung erhalten (die Verabreichung erfolgt außerhalb der Studie und gemäß den Zeiten und Modalitäten, die von der italienischen nationalen Impfung für die gesamte italienische Bevölkerung ab 18 Jahren). Dann zielen wir darauf ab, die Wirkung dieser Intervention in zwei vordefinierten Personengruppen (Fälle und Kontrollen) zu bewerten. Alle konsekutiven Patienten, die in jedem IG-IBD-Zentrum aufgenommen wurden und sich bereit erklärten, an dieser Studie teilzunehmen, könnten für die Aufnahme gescreent werden. Im Falle der Weigerung des Patienten, sich gegen COVID-19 zu impfen, wird dies aufgezeichnet, um die Rate der Einhaltung der Impfung abzuschätzen. Ebenso werden Impfwillige, die aufgrund logistischer Probleme (z. B. große Entfernung zum IBD-Zentrum) nicht an der Studie teilnehmen können, erfasst.

Nach der Aufnahme wird jeder Patient zu Studienbeginn besucht; Das Intervall zwischen dem Basisbesuch und dem darauffolgenden Impfstoff darf 10 Tage nicht überschreiten. Der Impfstoff wird den Patienten gemäß den im italienischen Nationalen Impfplan festgelegten Zeiten und Modalitäten verabreicht. Nach der letzten Dosis des Impfstoffs wird jeder Patient in eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten eintreten. Je nach Bedarf der Kliniker wird ein zusätzlicher Nachbeobachtungszeitraum zugelassen, um laufende unerwünschte Ereignisse weiter zu bewerten.

Zu Studienbeginn werden alle eingeschriebenen Patienten einer detaillierten Bewertung unterzogen, einschließlich: Demografie, Raucherstatus, Body-Mass-Index, Komorbiditäten (Vorhandensein von Diabetes, arterieller Hypertonie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Herzerkrankung usw.), Stratifizierung der Krankheit nach Montreal-Klassifikation, Krankheitsaktivität (bewertet mit Harvey-Bradshaw-Index für CD und partiellem Mayo-Score für CU), aktuelle Medikamente, Laborparameter (Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, C-reaktives Protein, fäkales Calprotectin). Darüber hinaus werden alle eingeschriebenen Patienten auf den quantitativen Nachweis von IgM- und IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 getestet. Im Falle einer IgM-Positivität werden die Patienten aufgefordert, einen Nasen-Rachen-Abstrich zum Nachweis von SARS-CoV-2-RNA durchzuführen. Die Sicherheit des Impfstoffs wird unter Berücksichtigung der Inzidenz gemeldeter unerwünschter Ereignisse bewertet, die von den Patienten innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung des Impfstoffs gemeldet werden (einfache Bewertung im Falle eines Einzeldosis-Impfstoffs, doppelte Bewertung im Falle von Doppeldosis-Impfstoffe, d. h. eine Bewertung für jede Dosis). 2 und 12 Monate nach der letzten Impfdosis wird der quantitative Nachweis von IgM/IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 wiederholt. Die Dosierung der Antikörper wird zentral bei IEO in Mailand durchgeführt. Darüber hinaus wird eine proaktive Überwachung nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt – vorzugsweise in Kombination mit vorab geplanten direkten Besuchen oder alternativ über Fernkontakte – um eine neue oder vermutete Diagnose von COVID-19 zu erkennen. Bei aktiven Symptomen mit Verdacht auf COVID-19 ohne gesicherte Diagnose werden die Patienten aufgefordert, einen Nasen-Rachen-Abstrich zum Nachweis von SARS-CoV-2-RNA durchzuführen. Die proaktive Überwachung umfasst auch das Auftreten unerwünschter Ereignisse des Impfstoffs und die Bewertung der Krankheitsaktivität, um Schübe von IBD zu erkennen (siehe Zeitleiste).

Alle Daten werden anonym in einem speziell eingerichteten eCRF-Formular innerhalb des IG-IBD-Registers gesammelt.