Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit leczonych lekami immunomodulującymi lub biologicznymi (ESCAPE-IBD) (ESCAPE-IBD)

Jest to 12-miesięczne, prospektywne, wieloośrodkowe, kliniczno-kontrolne, obserwacyjne badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit leczonych lekami immunomodulującymi (przypadki) w porównaniu z pacjentami nieleczonymi wyżej wymienionymi lekami (grupa kontrolna). Badanie należy traktować jako obserwacyjne, ponieważ uczestnicy otrzymają interwencję (szczepionkę Covid-19) w ramach rutynowej opieki medycznej (podanie zostanie przeprowadzone poza badaniem oraz zgodnie z terminami i metodami ustalonymi przez włoski Narodowy Urząd ds. cała populacja Włoch w wieku 18 lat i więcej). Następnie staramy się ocenić efekt tej interwencji w dwóch predefiniowanych grupach osób (przypadki i kontrole). Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani w każdym ośrodku IG-IBD, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, mogliby zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia. W przypadku odmowy przez pacjenta szczepienia przeciwko COVID-19 zostanie to odnotowane w celu oszacowania stopnia przestrzegania szczepień. Podobnie rejestrowani będą pacjenci, którzy chcą się zaszczepić, ale nie mogą wziąć udziału w badaniu ze względu na problemy logistyczne (np. duża odległość od ośrodka NZJ).

Po włączeniu każdy pacjent zostanie odwiedzony na początku badania; przerwa między wizytą podstawową a kolejnym szczepieniem nie powinna przekraczać 10 dni. Szczepionka zostanie podana pacjentom zgodnie z terminami i metodami ustalonymi przez włoski Narodowy Plan Szczepień. Po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki każdy pacjent wejdzie w 12-miesięczny okres obserwacji. Zgodnie z wymaganiami klinicystów zostanie dopuszczony dodatkowy okres obserwacji w celu dalszej oceny trwających zdarzeń niepożądanych.

Na początku wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani szczegółowej ocenie obejmującej: dane demograficzne, palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące (obecność cukrzycy, nadciśnienie tętnicze, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby serca itd.), stratyfikację choroby wg klasyfikacji montrealskiej, aktywność choroby (oceniana wg Harvey-Bradshaw Index dla CD i Partial Mayo Score dla UC), aktualnie przyjmowane leki, parametry laboratoryjne (hemoglobina, leukocyty, białko C-reaktywne, kalprotektyna w kale). Ponadto wszyscy włączeni pacjenci zostaną przebadani pod kątem ilościowego wykrywania przeciwciał IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2. W przypadku dodatniego wyniku IgM pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie wymazu z nosogardzieli w celu wykrycia RNA SARS-CoV-2. Bezpieczeństwo szczepionki zostanie ocenione na podstawie częstości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych, które będą zgłaszane przez pacjentów w ciągu 10 dni po podaniu szczepionki (pojedyncza ocena w przypadku szczepionki jednodawkowej, podwójna ocena w przypadku szczepionki dwudawkowe, tj. jedna ocena dla każdej dawki). Po 2 i 12 miesiącach od ostatniej dawki szczepionki powtórzone zostanie oznaczenie ilościowe przeciwciał IgM/IgG przeciwko SARS-CoV-2. Dawkowanie przeciwciał będzie wykonywane centralnie w IEO w Mediolanie. Ponadto proaktywny nadzór zostanie przeprowadzony w wieku 3, 6 i 12 miesięcy - najlepiej w połączeniu z wcześniej zaplanowanymi wizytami bezpośrednimi lub alternatywnie poprzez zdalne kontakty - w celu wykrycia nowej lub podejrzanej diagnozy COVID-19. W przypadku aktywnych objawów podejrzewanych o COVID-19 bez ustalonej diagnozy, pacjenci zostaną zaproszeni do wykonania wymazu z nosogardzieli w celu wykrycia SARS-CoV-2 RNA. Proaktywny nadzór będzie również obejmował występowanie zdarzeń niepożądanych szczepionki oraz ocenę aktywności choroby w celu wykrycia zaostrzeń IBD (patrz harmonogram).

Wszystkie dane będą zbierane anonimowo w specjalnie przygotowanym formularzu eCRF wewnątrz rejestru IG-IBD.