Účinnost a bezpečnost vakcíny COVID-19 u pacientů s IBD léčených imunomodulačními nebo biologickými léky (ESCAPE-IBD) (ESCAPE-IBD)

Jedná se o 12měsíční, prospektivní, multicentrickou, case-control, observační studii srovnávající účinnost a bezpečnost vakcíny COVID-19 u pacientů s IBD léčených imunomodulačními léky (případy) ve srovnání s těmi, kteří výše uvedenými léky neléčeni (kontroly). Studie by měla být považována za pozorovací, protože účastníci obdrží intervenci (vakcínu proti Covid-19) jako součást běžné lékařské péče (aplikace bude prováděna mimo studii a podle časů a metod stanovených Italskou národní vakcinací pro celá italská populace ve věku 18 a více let). Poté se zaměřujeme na posouzení účinku této intervence u dvou předem definovaných skupin jedinců (případů a kontrol). Všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí do každého centra IG-IBD, kteří souhlasí s účastí v této studii, by mohli být zařazeni do screeningu. V případě, že pacient odmítne očkování proti COVID-19, bude toto zaznamenáno za účelem odhadu míry adherence k očkování. Podobně budou zaznamenáni pacienti, kteří jsou ochotni očkovat, ale nemohou se studie zúčastnit kvůli logistickým problémům (například velká vzdálenost od centra IBD).

Po zařazení bude každý pacient navštíven na začátku; interval mezi bazální návštěvou a následnou vakcínou nesmí přesáhnout 10 dnů. Vakcína bude pacientům podávána podle časů a způsobů stanovených italským národním očkovacím plánem. Po poslední dávce vakcíny vstoupí každý pacient do 12měsíčního období sledování. Podle požadavků lékařů bude přijato další období sledování za účelem dalšího hodnocení probíhajících nežádoucích účinků.

Na začátku projdou všichni zařazení pacienti podrobným vyšetřením včetně: demografie, kouření, indexu tělesné hmotnosti, komorbidit (přítomnost diabetu, arteriální hypertenze, chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční onemocnění atd.), stratifikace onemocnění dle Montrealské klasifikace aktivita onemocnění (hodnoceno Harvey-Bradshawovým indexem pro CD, a Partial Mayo Score pro UC), aktuální medikace, laboratorní parametry (hemoglobin, bílé krvinky, C-reaktivní protein, fekální kalprotektin). Dále budou všichni zařazení pacienti testováni na kvantitativní detekci IgM a IgG protilátek proti SARS-CoV-2. V případě pozitivity IgM budou pacienti vyzváni k provedení výtěru z nosohltanu k průkazu SARS-CoV-2 RNA. Bezpečnost vakcíny bude posuzována s ohledem na výskyt hlášených nežádoucích účinků, které budou pacienty hlášeny během 10 dnů po aplikaci vakcíny (jednotné hodnocení v případě jednorázové vakcíny, dvojité hodnocení v případě dvoudávkové vakcíny, tj. jedno hodnocení pro každou dávku). Po 2 a 12 měsících od poslední dávky očkování bude kvantitativní průkaz IgM/IgG protilátek proti SARS-CoV-2 zopakován. Dávkování protilátek bude centrálně prováděno na IEO v Miláně. Kromě toho bude po 3, 6 a 12 měsících prováděn proaktivní dohled – nejlépe v kombinaci s předem naplánovanými přímými návštěvami, nebo alternativně prostřednictvím vzdálených kontaktů – za účelem zjištění nové nebo suspektní diagnózy COVID-19. V případě aktivních příznaků suspektních na COVID-19 bez stanovené diagnózy budou pacienti vyzváni k provedení výtěru z nosohltanu k průkazu SARS-CoV-2 RNA. Proaktivní dohled bude také zahrnovat výskyt nežádoucích účinků vakcíny a posouzení aktivity onemocnění za účelem odhalení vzplanutí IBD (viz časový plán).

Všechna data budou shromažďována anonymně ve specificky uspořádaném formuláři eCRF v registru IG-IBD.