A COVID-19 vakcina hatékonysága és biztonságossága immunmoduláló vagy biológiai gyógyszerekkel (ESCAPE-IBD) kezelt IBD-ben szenvedő betegeknél (ESCAPE-IBD)

Ez egy 12 hónapos, prospektív, többközpontú, esetkontrollos, megfigyeléses vizsgálat, amely összehasonlítja a COVID-19 vakcina hatékonyságát és biztonságosságát immunmoduláló gyógyszerekkel kezelt IBD-ben szenvedő betegeknél (esetek) a fent említett gyógyszerekkel nem kezelt betegekkel (kontroll). A vizsgálatot megfigyelésesnek kell tekinteni, mivel a résztvevők a beavatkozást (Covid-19 vakcina) a rutin orvosi ellátás részeként kapják meg (a beadást a vizsgálaton kívül, az olasz nemzeti oltás által meghatározott időpontokban és módozatokban végezzük). teljes olasz lakosság 18 éves és idősebb). Ezután arra törekszünk, hogy felmérjük ennek a beavatkozásnak a hatását az egyének két előre meghatározott csoportjában (esetek és kontrollok). Az egyes IG-IBD-központokba felvett összes egymást követő beteg, aki beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, szűrhető volt. Abban az esetben, ha a beteg megtagadja a COVID-19 elleni védőoltást, ezt rögzítjük annak érdekében, hogy megbecsüljük az oltáshoz való ragaszkodás mértékét. Hasonlóképpen rögzítik azokat a betegeket, akik hajlandóak oltani, de logisztikai problémák miatt (például, nagy távolság az IBD-központtól) nem tudnak részt venni a vizsgálatban.

A beiratkozás után minden beteget meglátogatnak az alapvonalon; az alaplátogatás és az azt követő vakcinázás közötti intervallum nem haladhatja meg a 10 napot. A vakcinát az olasz nemzeti oltási tervben meghatározott idők és módok szerint adják be a betegeknek. A vakcina utolsó adagja után minden beteg 12 hónapos követési időszakba lép. A klinikusok kérésére további követési időszakot engedélyeznek a folyamatban lévő nemkívánatos események további értékelésére.

Kiinduláskor minden beiratkozott beteget részletes vizsgálatnak vetnek alá, beleértve a demográfiai adatokat, a dohányzási állapotot, a testtömeg-indexet, a társbetegségeket (cukorbetegség, artériás magas vérnyomás, krónikus obstruktív tüdőbetegség, szívbetegség stb.), a betegség rétegződését. a montreali besorolás szerint a betegség aktivitása (CD-re Harvey-Bradshaw-index, UC-nél részleges Mayo-pontszám alapján), aktuális gyógyszerek, laboratóriumi paraméterek (hemoglobin, fehérvérsejtek, C-reaktív fehérje, bélsár kalprotektin). Ezenkívül minden beiratkozott beteget megvizsgálnak a SARS-CoV-2 elleni IgM és IgG antitestek mennyiségi kimutatására. IgM-pozitivitás esetén a betegeket felkérik, hogy készítsenek nasopharyngeális tampont a SARS-CoV-2 RNS kimutatására. A vakcina biztonságosságát a bejelentett nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának figyelembevételével értékelik, amelyeket a betegek a vakcina beadását követő 10 napon belül jelentenek (egyadagos vakcina esetén egyszeri értékelés, kettős dózisú vakcinák, azaz minden adag egy értékelés). Az oltás utolsó adagjától számított 2 és 12 hónap elteltével a SARS-CoV-2 elleni IgM/IgG antitestek kvantitatív kimutatása megismétlődik. Az antitestek adagolását központilag a milánói IEO-ban végzik majd. Ezen túlmenően 3, 6 és 12 hónapos korban proaktív megfigyelést végeznek – lehetőleg előre ütemezett közvetlen látogatásokkal kombinálva, vagy távoli kapcsolatokon keresztül – a COVID-19 új vagy gyanús diagnózisának felderítése érdekében. A COVID-19-re gyanús aktív tünetek esetén felállított diagnózis nélkül a betegeket felkérik, hogy készítsenek nasopharyngeális tampont a SARS-CoV-2 RNS kimutatására. A proaktív felügyelet magában foglalja a vakcinával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását és a betegség aktivitásának értékelését az IBD fellángolásának kimutatása érdekében (lásd az ütemtervet).

Minden adatot névtelenül gyűjtünk egy speciálisan kialakított eCRF űrlapon az IG-IBD nyilvántartásán belül.