Efficacia e sicurezza del vaccino COVID-19 nei pazienti con IBD trattati con farmaci immunomodulatori o biologici (ESCAPE-IBD) (ESCAPE-IBD)

Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico, caso-controllo, della durata di 12 mesi, che confronta l'efficacia e la sicurezza del vaccino COVID-19 in pazienti con IBD trattati con farmaci immunomodulatori (casi) rispetto a quelli non trattati con i suddetti farmaci (controlli). Lo studio è da considerarsi osservazionale in quanto i partecipanti riceveranno l'intervento (Vaccino Covid-19) nell'ambito delle cure mediche di routine (la somministrazione sarà effettuata al di fuori dello studio e secondo i tempi e le modalità stabilite dal Vaccinazione Nazionale Italiana per la tutta la popolazione italiana di 18 anni e più). Quindi, miriamo a valutare l'effetto di questo intervento in due gruppi predefiniti di individui (casi e controlli). Tutti i pazienti consecutivi ricoverati in ciascun centro IG-IBD che accettano di partecipare a questo studio potrebbero essere sottoposti a screening per l'inclusione. In caso di rifiuto del paziente alla vaccinazione contro il COVID-19, questo verrà registrato al fine di stimare il tasso di adesione alla vaccinazione. Allo stesso modo, verranno registrati i pazienti disposti a vaccinarsi ma impossibilitati a partecipare allo studio a causa di problemi logistici (ad esempio, lunga distanza dal centro IBD).

Dopo l'arruolamento, ogni paziente verrà visitato al basale; l'intervallo tra la visita basale e il successivo vaccino non deve superare i 10 giorni. Il vaccino verrà somministrato ai pazienti secondo i tempi e le modalità stabilite dal Piano Nazionale Vaccinazioni Italiano. Dopo l'ultima dose del vaccino, ogni paziente entrerà in un periodo di follow-up di 12 mesi. Sarà ammesso un ulteriore periodo di follow-up, come richiesto dai medici, al fine di valutare ulteriormente gli eventi avversi in corso.

Al basale, tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a una valutazione dettagliata che include: dati demografici, abitudine al fumo, indice di massa corporea, comorbilità (presenza di diabete, ipertensione arteriosa, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie cardiache e così via), stratificazione della malattia secondo la classificazione di Montreal, attività della malattia (valutata con Harvey-Bradshaw Index per CD e Partial Mayo Score per UC), farmaci attuali, parametri di laboratorio (emoglobina, globuli bianchi, proteina C-reattiva, calprotectina fecale). Inoltre, tutti i pazienti arruolati saranno testati per la rilevazione quantitativa degli anticorpi IgM e IgG contro SARS-CoV-2. In caso di positività IgM, i pazienti saranno invitati ad eseguire un tampone nasofaringeo per la rilevazione del SARS-CoV-2 RNA. La sicurezza del vaccino sarà valutata considerando l'incidenza degli eventi avversi segnalati, che saranno segnalati dai pazienti nei 10 giorni successivi alla somministrazione del vaccino (valutazione singola in caso di vaccino monodose, valutazione doppia in caso di vaccini a doppia dose, cioè una valutazione per ogni dose). Dopo 2 e 12 mesi dall'ultima dose della vaccinazione, verrà ripetuta la rilevazione quantitativa degli anticorpi IgM/IgG contro SARS-CoV-2. Il dosaggio degli anticorpi sarà eseguito centralmente presso lo IEO di Milano. Inoltre, verrà eseguita una sorveglianza proattiva a 3, 6 e 12 mesi - preferibilmente in combinazione con visite dirette pre-programmate, o in alternativa tramite contatti remoti - per rilevare diagnosi nuove o sospette di COVID-19. In caso di sintomi attivi sospetti per COVID-19 senza una diagnosi stabilita, i pazienti saranno invitati a eseguire un tampone nasofaringeo per il rilevamento di SARS-CoV-2 RNA. La sorveglianza proattiva coinvolgerà anche il verificarsi di eventi avversi al vaccino e la valutazione dell'attività della malattia per rilevare riacutizzazioni di IBD (vedere la cronologia).

Tutti i dati saranno raccolti in forma anonima in un modulo eCRF appositamente predisposto all'interno del registro IG-IBD.