Eficácia e Segurança da Vacina COVID-19 em Pacientes com DII Tratados com Drogas Imunomoduladoras ou Biológicas (ESCAPE-IBD) (ESCAPE-IBD)

Este é um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico, caso-controle, de 12 meses, comparando a eficácia e segurança da vacina COVID-19 em pacientes com DII tratados com medicamentos imunomoduladores (casos) em comparação com aqueles não tratados com os medicamentos mencionados (controles). O estudo deve ser considerado observacional porque os participantes receberão a intervenção (Vacina Covid-19) como parte dos cuidados médicos de rotina (a administração será realizada fora do estudo e de acordo com os horários e modalidades estabelecidos pela Vacinação Nacional Italiana para o toda a população italiana com 18 anos ou mais). Em seguida, pretendemos avaliar o efeito desta intervenção em dois grupos predefinidos de indivíduos (casos e controles). Todos os pacientes consecutivos admitidos em cada centro IG-IBD que concordam em participar deste estudo podem ser selecionados para inclusão. Em caso de recusa do paciente à vacinação contra a COVID-19, esta será registrada para estimar a taxa de adesão à vacinação. Da mesma forma, os pacientes dispostos a vacinar, mas impossibilitados de participar do estudo devido a problemas logísticos (por exemplo, longa distância do centro de DII) serão registrados.

Após a inscrição, cada paciente será visitado na linha de base; o intervalo entre a visita basal e a vacina subsequente não deve exceder 10 dias. A vacina será administrada aos pacientes de acordo com os horários e modalidades estabelecidos pelo Plano Nacional de Vacinação da Itália. Após a última dose da vacina, cada paciente entrará em um período de acompanhamento de 12 meses. Um período adicional de acompanhamento será admitido, conforme exigido pelos médicos, a fim de avaliar melhor os eventos adversos em andamento.

No início, todos os pacientes inscritos passarão por uma avaliação detalhada, incluindo: dados demográficos, tabagismo, índice de massa corporal, comorbidades (presença de diabetes, hipertensão arterial, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença cardíaca e assim por diante), estratificação da doença de acordo com a classificação de Montreal, atividade da doença (avaliada com Harvey-Bradshaw Index para DC e Partial Mayo Score para UC), medicamentos atuais, parâmetros laboratoriais (hemoglobina, glóbulos brancos, proteína C-reativa, calprotectina fecal). Além disso, todos os pacientes inscritos serão testados para a detecção quantitativa de anticorpos IgM e IgG contra SARS-CoV-2. Em caso de positividade para IgM, os pacientes serão convidados a realizar um swab nasofaríngeo para detecção de RNA do SARS-CoV-2. A segurança da vacina será avaliada considerando a incidência de eventos adversos relatados, que serão relatados pelos pacientes durante os 10 dias seguintes à administração da vacina (avaliação única no caso de vacina em dose única, avaliação dupla no caso de vacinas em dose dupla, ou seja, uma avaliação para cada dose). Após 2 e 12 meses da última dose da vacinação, será repetida a detecção quantitativa de anticorpos IgM/IgG contra SARS-CoV-2. A dosagem de anticorpos será realizada centralmente no IEO em Milão. Além disso, será realizada uma vigilância proativa aos 3,6 e 12 meses - preferencialmente combinada com visitas diretas pré-agendadas, ou alternativamente por meio de contatos remotos - para detectar novos ou suspeitos diagnósticos de COVID-19. Em caso de sintomas ativos suspeitos de COVID-19 sem diagnóstico estabelecido, os pacientes serão convidados a realizar um swab nasofaríngeo para detecção de RNA do SARS-CoV-2. A vigilância proativa também envolverá a ocorrência de eventos adversos à vacina e a avaliação da atividade da doença para detectar surtos de DII (ver linha do tempo).

Todos os dados serão coletados anonimamente em um formulário eCRF especificamente organizado dentro do registro IG-IBD.