COVID-19-rokotteen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on IBD, joita hoidetaan immunomoduloivilla tai biologisilla lääkkeillä (ESCAPE-IBD) (ESCAPE-IBD)

Tämä on 12 kuukauden prospektiivinen, monikeskus-, tapauskontrolli-, havainnointitutkimus, jossa verrataan COVID-19-rokotteen tehokkuutta ja turvallisuutta immunomodulatorisilla lääkkeillä hoidetuilla IBD-potilailla (tapaukset) verrattuna potilaisiin, joita ei ole hoidettu edellä mainituilla lääkkeillä (kontrollit). Tutkimusta tulee pitää havainnollistavana, koska osallistujat saavat intervention (Covid-19-rokotteen) osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa (annostus suoritetaan tutkimuksen ulkopuolella ja Italian kansallisen rokotuslaitoksen määräämien aikojen ja menettelytapojen mukaisesti. koko Italian 18 vuotta täyttänyt väestö). Tämän jälkeen pyrimme arvioimaan tämän toimenpiteen vaikutusta kahdessa ennalta määritellyssä yksilöryhmässä (tapaukset ja kontrollit). Kaikki kuhunkin IG-IBD-keskukseen otetut peräkkäiset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, voidaan seuloa mukaan ottamiseksi. Jos potilas kieltäytyy ottamasta COVID-19-rokotusta, tämä kirjataan, jotta voidaan arvioida rokotuksiin sitoutumisaste. Samoin kirjataan potilaat, jotka haluavat rokottaa, mutta eivät voi osallistua tutkimukseen logististen ongelmien vuoksi (esim. pitkän matkan päässä IBD-keskuksesta).

Ilmoittautumisen jälkeen jokaisen potilaan luona käydään lähtötilanteessa; peruskäynnin ja seuraavan rokotteen välinen aika ei saa ylittää 10 päivää. Rokote annetaan potilaille Italian kansallisessa rokotussuunnitelmassa vahvistettujen aikojen ja menetelmien mukaisesti. Viimeisen rokoteannoksen jälkeen jokainen potilas aloittaa 12 kuukauden seurantajakson. Kliinikoiden vaatima lisäseurantajakso hyväksytään meneillään olevien haittatapahtumien arvioimiseksi edelleen.

Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehdään lähtötilanteessa yksityiskohtainen arviointi, joka sisältää seuraavat tiedot: väestötiedot, tupakointitila, painoindeksi, samanaikaiset sairaudet (diabeteksen esiintyminen, verenpainetauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydänsairaus ja niin edelleen), taudin kerrostuminen Montrealin luokituksen mukaan taudin aktiivisuus (arvioitu Harvey-Bradshaw-indeksillä CD:lle ja osittaisella Mayo-pisteellä UC:lle), nykyiset lääkkeet, laboratorioparametrit (hemoglobiini, valkosolut, C-reaktiivinen proteiini, ulosteen kalprotektiini). Lisäksi kaikki ilmoittautuneet potilaat testataan SARS-CoV-2:n vastaisten IgM- ja IgG-vasta-aineiden kvantitatiivisen havaitsemisen suhteen. IgM-positiivisuuden tapauksessa potilaita pyydetään ottamaan nenänielun vanupuikko SARS-CoV-2-RNA:n havaitsemiseksi. Rokotteen turvallisuutta arvioidaan ottamalla huomioon ilmoitettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka potilaat raportoivat rokotteen antamista seuraavien 10 päivän aikana (kerta-arviointi kerta-annosrokotteen tapauksessa, kaksoisarviointi kaksinkertaiset rokotteet, eli yksi arviointi kutakin annosta kohti). 2 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotusannoksesta SARS-CoV-2:n vastaisten IgM/IgG-vasta-aineiden kvantitatiivinen havaitseminen toistetaan. Vasta-aineiden annostus suoritetaan keskitetysti Milanon IEO:ssa. Lisäksi ennakoiva seuranta suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua - mieluiten yhdistettynä ennalta suunniteltuihin suoriin käyntiin tai vaihtoehtoisesti etäyhteyksien kautta - uuden tai epäillyn COVID-19-diagnoosin havaitsemiseksi. Jos COVID-19:stä epäillään aktiivisia oireita ilman vahvistettua diagnoosia, potilaita pyydetään ottamaan nenänielun vanupuikko SARS-CoV-2 RNA:n havaitsemiseksi. Ennakoiva seuranta sisältää myös rokotteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymisen ja taudin aktiivisuuden arvioinnin IBD:n pahenemisvaiheiden havaitsemiseksi (katso aikajana).

Kaikki tiedot kerätään nimettömästi IG-IBD-rekisterin sisällä erityisesti järjestettyyn eCRF-lomakkeeseen.