Effektivitet og sikkerhed af COVID-19-vaccine hos patienter med IBD behandlet med immunmodulerende eller biologiske lægemidler (ESCAPE-IBD) (ESCAPE-IBD)

Dette er et 12-måneders, prospektivt, multicenter, case-kontrol, observationsstudie, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af COVID-19-vaccine hos patienter med IBD behandlet med immunmodulerende lægemidler (tilfælde) sammenlignet med dem, der ikke er behandlet med førnævnte lægemidler (kontroller). Undersøgelsen skal betragtes som observationel, fordi deltagerne vil modtage interventionen (Covid-19-vaccine) som en del af rutinemæssig lægebehandling (administrationen vil blive udført uden for undersøgelsen og i henhold til de tidspunkter og modaliteter, der er fastsat af den italienske nationale vaccination for hele den italienske befolkning på 18 år og derover). Derefter sigter vi på at vurdere effekten af ​​denne intervention i to foruddefinerede grupper af individer (tilfælde og kontroller). Alle på hinanden følgende patienter indlagt på hvert IG-IBD-center, som accepterer at deltage i denne undersøgelse, kunne screenes for inklusion. I tilfælde af patientens afslag på COVID-19-vaccination, vil dette blive registreret for at vurdere graden af ​​overholdelse af vaccinationen. På samme måde vil patienter, der er villige til at vaccinere, men ikke kan deltage i undersøgelsen på grund af logistiske problemer (f.eks. lang afstand fra IBD-centret), blive registreret.

Efter tilmelding vil hver patient blive besøgt ved baseline; intervallet mellem det basale besøg og den efterfølgende vaccine må ikke overstige 10 dage. Vaccinen vil blive administreret til patienterne i henhold til de tidspunkter og modaliteter, der er fastsat af den italienske nationale vaccinationsplan. Efter den sidste dosis af vaccinen vil hver patient gå ind i en 12 måneders opfølgningsperiode. En yderligere opfølgningsperiode vil blive indlagt, som krævet af klinikere, for yderligere at evaluere igangværende uønskede hændelser.

Ved baseline vil alle indskrevne patienter gennemgå en detaljeret vurdering, herunder: demografi, rygestatus, kropsmasseindeks, komorbiditeter (tilstedeværelse af diabetes, arteriel hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesygdom osv.), stratificering af sygdommen i henhold til Montreal-klassifikationen, aktiviteten af ​​sygdommen (vurderet med Harvey-Bradshaw Index for CD og Partial Mayo Score for UC), nuværende medicin, laboratorieparametre (hæmoglobin, hvide blodlegemer, C-reaktivt protein, fækal calprotectin). Desuden vil alle tilmeldte patienter blive testet for kvantitativ påvisning af IgM- og IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2. I tilfælde af IgM-positivitet vil patienter blive inviteret til at udføre en nasopharyngeal podning til påvisning af SARS-CoV-2 RNA. Vaccinens sikkerhed vil blive vurderet ved at overveje forekomsten af ​​rapporterede bivirkninger, som vil blive rapporteret af patienterne i løbet af de 10 dage efter administrationen af ​​vaccinen (enkelt vurdering i tilfælde af enkeltdosis vaccine, dobbelt vurdering i tilfælde af dobbeltdosisvacciner, dvs. én evaluering for hver dosis). Efter 2 og 12 måneder fra sidste vaccinationsdosis vil den kvantitative påvisning af IgM/IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 blive gentaget. Doseringen af ​​antistoffer vil blive udført centralt hos IEO i Milano. Derudover vil der blive udført en proaktiv overvågning efter 3,6 og 12 måneder - helst kombineret med forud planlagte direkte besøg, eller alternativt via fjernkontakter - for at opdage ny eller mistænkt diagnose af COVID-19. I tilfælde af aktive symptomer, der er mistænkt for COVID-19 uden en etableret diagnose, vil patienter blive inviteret til at udføre en nasopharyngeal podning til påvisning af SARS-CoV-2 RNA. Den proaktive overvågning vil også involvere forekomsten af ​​uønskede hændelser for vaccinen og vurdering af sygdomsaktivitet for at påvise opblussen af ​​IBD (se tidslinje).

Alle data vil blive indsamlet anonymt i en specifikt arrangeret eCRF-formular inde i IG-IBD-registret.