Effektiviteten og sikkerheten til COVID-19-vaksine hos pasienter med IBD behandlet med immunmodulerende eller biologiske legemidler (ESCAPE-IBD) (ESCAPE-IBD)

Dette er en 12-måneders, prospektiv, multisenter, case-control, observasjonsstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til COVID-19-vaksine hos pasienter med IBD behandlet med immunmodulerende legemidler (tilfeller) sammenlignet med de som ikke er behandlet med de nevnte legemidlene (kontroller). Studien bør betraktes som observasjonsbasert fordi deltakerne vil motta intervensjonen (Covid-19-vaksine) som en del av rutinemessig medisinsk behandling (administrasjonen vil bli utført utenfor studien og i henhold til tidspunkter og modaliteter fastsatt av den italienske nasjonale vaksinasjonen for hele den italienske befolkningen på 18 år og over). Deretter tar vi sikte på å vurdere effekten av denne intervensjonen i to forhåndsdefinerte grupper av individer (tilfeller og kontroller). Alle påfølgende pasienter innlagt ved hvert IG-IBD-senter som godtar å delta i denne studien kan screenes for inkludering. Ved pasientens avslag på covid-19-vaksinasjon, vil dette bli registrert for å estimere graden av overholdelse av vaksinasjonen. Tilsvarende vil pasienter som er villige til å vaksinere, men ikke kan delta i studien på grunn av logistikkproblemer (for eksempel; lang avstand fra IBD-senteret) bli registrert.

Etter registrering vil hver pasient bli besøkt ved baseline; intervallet mellom basalbesøk og påfølgende vaksine skal ikke overstige 10 dager. Vaksinen vil bli administrert til pasientene i henhold til tidspunktene og modalitetene fastsatt av den italienske nasjonale vaksinasjonsplanen. Etter siste dose av vaksinen vil hver pasient gå inn i en 12 måneders oppfølgingsperiode. En ekstra oppfølgingsperiode vil bli innlagt, som kreves av klinikere, for ytterligere å evaluere pågående uønskede hendelser.

Ved baseline vil alle påmeldte pasienter gjennomgå en detaljert vurdering inkludert: demografi, røykestatus, kroppsmasseindeks, komorbiditeter (tilstedeværelse av diabetes, arteriell hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertesykdom, og så videre), stratifisering av sykdommen i henhold til Montreal-klassifiseringen, sykdommens aktivitet (vurdert med Harvey-Bradshaw Index for CD, og ​​Partial Mayo Score for UC), gjeldende medisiner, laboratorieparametre (hemoglobin, hvite blodceller, C-reaktivt protein, fekalt kalprotektin). Videre vil alle påmeldte pasienter bli testet for kvantitativ påvisning av IgM- og IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2. Ved IgM-positivitet vil pasienter bli invitert til å utføre en nasofaryngeal vattpinne for påvisning av SARS-CoV-2 RNA. Sikkerheten til vaksinen vil bli vurdert ved å vurdere forekomsten av rapporterte uønskede hendelser, som vil bli rapportert av pasientene i løpet av 10 dager etter administrering av vaksinen (enkeltvurdering ved enkeltdosevaksine, dobbelvurdering ved dobbeltdose vaksiner, dvs. én evaluering for hver dose). Etter 2 og 12 måneder fra siste dose av vaksinasjonen vil den kvantitative påvisningen av IgM/IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 gjentas. Doseringen av antistoffer vil bli utført sentralt ved IEO i Milano. I tillegg vil det bli utført en proaktiv overvåking etter 3,6 og 12 måneder - fortrinnsvis kombinert med forhåndsplanlagte direkte besøk, eller alternativt via fjernkontakter - for å oppdage ny eller mistenkt diagnose av COVID-19. Ved aktive symptomer mistenkt for COVID-19 uten etablert diagnose, vil pasienter bli invitert til å utføre en nasofaryngeal vattpinne for påvisning av SARS-CoV-2 RNA. Den proaktive overvåkingen vil også involvere forekomsten av uønskede hendelser for vaksinen og vurdering av sykdomsaktivitet for å oppdage oppblussing av IBD (se tidslinje).

Alle data vil bli samlet inn anonymt i et spesifikt arrangert eCRF-skjema i IG-IBD-registeret.