Эффективность и безопасность вакцины против COVID-19 у пациентов с ВЗК, получающих иммуномодулирующие или биологические препараты (ESCAPE-IBD) (ESCAPE-IBD)

Это 12-месячное проспективное многоцентровое обсервационное исследование методом случай-контроль, в котором сравнивается эффективность и безопасность вакцины против COVID-19 у пациентов с ВЗК, получавших иммуномодулирующие препараты (случаи), по сравнению с теми, кто не лечился вышеупомянутыми препаратами (контроль). Исследование следует рассматривать как обсервационное, поскольку участники получат вмешательство (вакцину против Covid-19) в рамках обычной медицинской помощи (введение будет проводиться вне исследования и в соответствии со временем и способами, установленными Итальянским национальным центром вакцинации для всего населения Италии в возрасте 18 лет и старше). Затем мы стремимся оценить эффект этого вмешательства в двух предопределенных группах людей (случаи и контроль). Все последовательные пациенты, поступившие в каждый центр IG-IBD, которые согласились участвовать в этом исследовании, могли быть проверены для включения. В случае отказа пациента от вакцинации против COVID-19 это будет зафиксировано для оценки степени приверженности вакцинации. Точно так же будут регистрироваться пациенты, желающие пройти вакцинацию, но не способные участвовать в исследовании из-за проблем с логистикой (например, из-за большого расстояния от центра ВЗК).

После регистрации каждый пациент будет посещен на исходном уровне; интервал между базальным визитом и последующей вакцинацией не должен превышать 10 дней. Вакцина будет вводиться пациентам в соответствии со временем и способами, установленными Национальным планом вакцинации Италии. После введения последней дозы вакцины за каждым пациентом вступит 12-месячный период наблюдения. По требованию клиницистов будет разрешен дополнительный период наблюдения для дальнейшей оценки продолжающихся нежелательных явлений.

На исходном уровне все включенные пациенты будут проходить подробную оценку, включающую: демографические данные, статус курения, индекс массы тела, сопутствующие заболевания (наличие сахарного диабета, артериальной гипертензии, хронической обструктивной болезни легких, пороки сердца и т. д.), стратификацию заболевания. по Монреальской классификации, активность заболевания (оценивается по индексу Харви-Брэдшоу для БК и частичной шкале Мейо для ЯК), принимаемые лекарства, лабораторные показатели (гемоглобин, лейкоциты, С-реактивный белок, фекальный кальпротектин). Кроме того, все зарегистрированные пациенты будут протестированы на количественное определение антител IgM и IgG против SARS-CoV-2. В случае положительного результата IgM пациентам будет предложено выполнить мазок из носоглотки для обнаружения РНК SARS-CoV-2. Безопасность вакцины будет оцениваться с учетом частоты зарегистрированных нежелательных явлений, о которых сообщат пациенты в течение 10 дней после введения вакцины (однократная оценка в случае однократной дозы вакцины, двойная оценка в случае двухдозовые вакцины, т.е. одна оценка для каждой дозы). Через 2 и 12 месяцев после введения последней дозы вакцины будет проведено повторное количественное определение антител IgM/IgG против SARS-CoV-2. Дозировка антител будет централизованно проводиться в IEO в Милане. Кроме того, в возрасте 3, 6 и 12 месяцев будет проводиться проактивное наблюдение — предпочтительно в сочетании с заранее запланированными прямыми посещениями или, в качестве альтернативы, посредством дистанционных контактов — для выявления нового или предполагаемого диагноза COVID-19. В случае наличия активных симптомов подозрения на COVID-19 без установленного диагноза пациентам будет предложено выполнить мазок из носоглотки на выявление РНК SARS-CoV-2. Проактивный надзор также будет включать в себя выявление побочных эффектов вакцины и оценку активности заболевания для выявления обострений ВЗК (см. временную шкалу).

Все данные будут собираться анонимно в специально организованной форме eCRF внутри реестра IG-IBD.