면역 조절 또는 생물학적 약물(ESCAPE-IBD)로 치료받는 IBD 환자에 대한 COVID-19 백신의 효과 및 안전성 (ESCAPE-IBD)
면역 조절 또는 생물학적 약물로 치료받는 염증성 장 질환 환자에서 COVID-19 백신의 효과 및 안전성
COVID-19 팬데믹은 면역억제제로 치료받는 염증성 장질환 환자에 대한 초기 우려로 이어졌습니다. 이론적으로 SARS-CoV-2 감염 및/또는 심각한 형태의 COVID-19에 더 높은 위험에 노출될 수 있기 때문입니다.
초기 연구에서 면역억제 요법과 관련된 SARS-CoV-2 질병 발병 위험 증가가 나타나지 않았지만, 위험 계층화를 허용할 수 있는 강력한 데이터는 아직 없습니다. 이와 관련하여 백신의 가용성은 대유행 관리의 초석을 나타냅니다. 불행히도 면역억제제를 사용하는 환자는 COVID-19 백신 임상시험에서 대부분 제외되어 면역억제제로 치료받는 IBD 환자에 대한 효능의 타당성에 대한 잠재적인 우려가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 앞서 언급한 약물로 치료받지 않은 환자(대조군)와 비교하여 면역 조절 약물로 치료받은 IBD 환자(사례)에서 COVID-19 백신의 효과와 안전성을 비교하는 12개월, 전향적, 다기관, 사례 통제 관찰 연구입니다. 참가자가 일상적인 의료 서비스의 일부로 개입(Covid-19 백신)을 받을 것이기 때문에 연구는 관찰적인 것으로 간주되어야 합니다(투여는 연구 외부에서 수행되며 이탈리아 국립 백신 접종에 의해 설정된 시간과 양식에 따라 수행됩니다. 18세 이상의 전체 이탈리아 인구). 그런 다음 미리 정의된 두 개인 그룹(사례 및 통제)에서 이 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에 참여하기로 동의한 각 IG-IBD 센터에 입원한 모든 연속 환자는 포함 여부를 선별할 수 있습니다. 환자가 COVID-19 백신 접종을 거부하는 경우 이를 기록하여 백신 준수율을 추정합니다. 유사하게, 백신 접종을 하고자 하지만 물류 문제(예: IBD 센터로부터의 장거리)로 인해 연구에 참여할 수 없는 환자가 기록될 것입니다.
등록 후 각 환자는 기준선에서 방문됩니다. 기본 방문과 후속 백신 사이의 간격은 10일을 초과하지 않아야 합니다. 백신은 이탈리아 국가 예방 접종 계획에 의해 설정된 시간과 양식에 따라 환자에게 투여됩니다. 백신의 마지막 투여 후 각 환자는 12개월의 추적 관찰 기간에 들어갑니다. 진행 중인 부작용을 추가로 평가하기 위해 임상의가 요구하는 추가 추적 기간이 허용됩니다.
기준선에서 등록된 모든 환자는 인구 통계, 흡연 상태, 체질량 지수, 동반 질환(당뇨병, 동맥 고혈압, 만성 폐쇄성 폐질환, 심장 질환 등), 질병의 계층화를 포함한 상세한 평가를 받게 됩니다. 몬트리올 분류에 따르면, 질병의 활성(CD의 경우 Harvey-Bradshaw 지수 및 UC의 경우 부분 메이요 점수로 평가), 현재 약물, 실험실 매개변수(헤모글로빈, 백혈구, C-반응성 단백질, 대변 칼프로텍틴). 또한 등록된 모든 환자는 SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG 항체의 정량적 검출을 위해 테스트를 받게 됩니다. IgM 양성인 경우 환자는 SARS-CoV-2 RNA 검출을 위해 비인두 면봉 채취를 수행하도록 초대됩니다. 백신의 안전성은 백신 접종 후 10일 동안 환자가 보고하는 이상반응의 발생률을 고려하여 평가한다(단일 용량 백신의 경우 단일 평가, 백신의 경우 이중 평가). 이중 용량 백신, 즉 각 용량에 대한 하나의 평가). 마지막 접종 후 2개월 및 12개월 후에 SARS-CoV-2에 대한 IgM/IgG 항체의 정량적 검출을 반복합니다. 항체 투약은 밀라노의 IEO에서 중앙 집중식으로 수행됩니다. 또한 3, 6, 12개월에 선제적 감시를 수행하여 COVID-19의 새로운 진단 또는 의심되는 진단을 감지하기 위해 미리 예정된 직접 방문 또는 원격 접촉을 통해 결합하는 것이 좋습니다. 확립된 진단 없이 COVID-19에 대해 의심되는 활성 증상의 경우, 환자는 SARS-CoV-2 RNA 검출을 위해 비인두 면봉을 수행하도록 초대됩니다. 능동적 감시에는 백신에 대한 이상 반응의 발생과 IBD의 악화를 감지하기 위한 질병 활동 평가도 포함됩니다(시간표 참조).
모든 데이터는 IG-IBD 레지스트리 내에서 특별히 배열된 eCRF 형식으로 익명으로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COVID-19 백신 접종을 원하는 18세 이상의 인종 제한 없는 성별 환자
- 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 분류되지 않은 대장염의 확립된 진단
- 기존 면역억제제(스테로이드, 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트), 생물학적 제제(인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙, 베돌리주맙, 우스테키누맙) 또는 소분자 약물(토파시티닙)을 사용한 현재 치료: 사례로 포함됩니다.
- 현재 치료 중이거나 메살라민으로만 치료 중: 대조군으로 포함됩니다.
- COVID-19 백신 접종에 대한 서면 동의서를 표현할 수 있는 능력
- 연구에 대한 서면 동의서를 표현할 수 있는 능력
제외 기준:
원발성 면역결핍 및 인간 면역결핍 바이러스 감염
- SARS-CoV-2에 대한 예방 접종은 등록 전에 이미 수행됨
- COVID-19 백신에 대한 금기 또는 구성 요소에 대한 편협
- COVID-19의 이전 발생 기록 문서화
- 무증상 SARS-CoV2 감염의 이전 발생 기록 문서화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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면역조절제로 치료받는 IBD 환자
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COVID 19 백신은 이탈리아 국가 예방 접종 계획에서 정한 시간과 양식에 따라 환자에게 투여됩니다.
연구 기간 동안 이탈리아에서 사용할 수 있는 경우 추가 백신을 평가할 것입니다.
다른 이름들:
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면역조절제로 치료받지 않은 IBD 환자
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COVID 19 백신은 이탈리아 국가 예방 접종 계획에서 정한 시간과 양식에 따라 환자에게 투여됩니다.
연구 기간 동안 이탈리아에서 사용할 수 있는 경우 추가 백신을 평가할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG의 정량적 혈청 역가
기간: 접종 후 12개월
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기존의 면역억제제, 생물학적 제제 또는 소분자 약물(사례)로 치료받은 IBD 환자의 백신 접종 후 2개월 및 12개월 후 SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG의 정량적 혈청 역가를 SARS-CoV-2로 치료하지 않은 IBD 환자와 비교하여 평가합니다. 앞서 언급한 약물(즉,
오프-테라피, 또는 메살라민만으로 치료됨 - 대조군).
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접종 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 발생률
기간: 접종 후 12개월
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백신 접종의 마지막 접종으로부터 1년이라는 시간적 종료 시점에 COVID-19 발생률을 평가하기 위해
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접종 후 12개월
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예방접종 준수율
기간: 접종 후 12개월
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스크리닝 시 예방접종을 원하지 않는 환자를 파악하여 예방접종 순응도를 평가하기 위함
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접종 후 12개월
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다양한 백신의 부작용 비율
기간: 접종 후 12개월
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다양한 백신의 부작용 비율을 평가하기 위해
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접종 후 12개월
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IBD 발적 비율
기간: 접종 후 12개월
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마지막 백신 접종 후 3개월 이내에 발생하는 염증성 장질환 재발의 비율을 그 이후에 발생하는 비율을 평가하기 위해
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접종 후 12개월
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COVID-19 백신의 효과 예측
기간: 접종 후 12개월
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기준선에서 COVID-19 백신의 효과 예측 변수를 평가하기 위해.in
백신 접종 후 2개월 및 12개월 후 SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG의 정량적 혈청 역가(1차 목표) 및 마지막 백신 투여 후 1년의 시간적 종료 시점에 걸친 COVID-19 발생률의 항 예방 접종(2차 목표 중 하나).
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접종 후 12개월
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환자 간 효과의 차이
기간: 접종 후 12개월
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서로 다른 면역조절제로 치료받은 환자들 사이의 효과 차이를 감지하기 위해.
백신 접종 후 2개월 및 12개월 후 SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG의 정량적 혈청 역가(1차 목표) 및 마지막 백신 투여 후 1년의 시간적 종료 시점에 걸친 COVID-19 발생률의 항 예방 접종(2차 목표 중 하나).
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접종 후 12개월
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여러 백신 간의 효과 차이
기간: 접종 후 12개월
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사용할 수 있는 여러 백신 간의 효과 차이를 감지하기 위해.
백신 접종 후 2개월 및 12개월 후 SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG의 정량적 혈청 역가(1차 목표) 및 마지막 백신 투여 후 1년의 시간적 종료 시점에 걸친 COVID-19 발생률의 항 예방 접종(2차 목표 중 하나).
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접종 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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