免疫調節薬または生物学的薬剤（ESCAPE-IBD）で治療されたIBD患者におけるCOVID-19ワクチンの有効性と安全性 (ESCAPE-IBD)
免疫調節薬または生物製剤で治療された炎症性腸疾患患者における COVID-19 ワクチンの有効性と安全性
COVID-19 パンデミックは、理論的には SARS-CoV-2 感染および/または重度の COVID-19 の高いリスクにさらされる可能性があるため、免疫抑制薬で治療されている炎症性腸疾患の患者に最初の懸念をもたらしました。
初期の研究では、免疫抑制療法に関連する SARS-CoV-2 疾患の発症リスクの増加は示されていませんが、リスク層別化を可能にする確実なデータはまだ入手できていません。 この点で、ワクチンの利用可能性は、パンデミック管理の基礎となります。 残念ながら、免疫抑制剤を服用している患者は、COVID-19 ワクチンの試験から大部分が除外されており、免疫抑制剤で治療されている IBD 患者に対する有効性の妥当性に関する潜在的な懸念が生じています。
調査の概要
詳細な説明
これは、免疫調節薬で治療された IBD 患者 (症例) と、前述の薬剤で治療されていない患者 (対照) における COVID-19 ワクチンの有効性と安全性を比較する、12 か月にわたる前向き多施設共同症例対照観察研究です。 参加者は定期的な医療の一環として介入（Covid-19ワクチン）を受けるため、この研究は観察的と見なされるべきです（投与は研究の外で、イタリアの国家予防接種によって確立された時間と様式に従って行われます） 18 歳以上のイタリアの全人口）。 次に、事前定義された 2 つの個人グループ (ケースとコントロール) におけるこの介入の効果を評価することを目的としています。 この研究への参加に同意した各IG-IBDセンターに入院したすべての連続した患者は、含めるためにスクリーニングできます。 患者が COVID-19 ワクチン接種を拒否した場合、これはワクチン接種の順守率を推定するために記録されます。 同様に、ワクチン接種を希望しているが、ロジスティクスの問題（例えば、IBDセンターからの距離が長い）のために研究に参加できない患者が記録されます。
登録後、各患者はベースラインで訪問されます。基礎訪問とその後のワクチン接種の間隔は 10 日を超えてはならない。 ワクチンは、イタリアの国家予防接種計画によって確立された時間と方法に従って患者に投与されます。 ワクチンの最後の投与後、各患者は12か月の追跡期間に入ります。 進行中の有害事象をさらに評価するために、臨床医の要求に応じて追加のフォローアップ期間が認められます。
ベースラインで、登録されたすべての患者は、人口統計、喫煙状況、BMI、併存疾患（糖尿病、動脈性高血圧症、慢性閉塞性肺疾患、心臓病などの存在）、疾患の層別化を含む詳細な評価を受けます。モントリオール分類、疾患の活動性 (CD の場合は Harvey-Bradshaw インデックス、UC の場合は Partial Mayo Score で評価)、現在の投薬、検査パラメータ (ヘモグロビン、白血球、C 反応性タンパク質、糞便カルプロテクチン) に従って。 さらに、登録されたすべての患者は、SARS-CoV-2 に対する IgM および IgG 抗体の定量的検出について検査されます。 IgM 陽性の場合、患者は SARS-CoV-2 RNA を検出するために鼻咽頭スワブを行うように勧められます。 ワクチンの安全性は、ワクチンの投与後 10 日間に患者によって報告される、報告された有害事象の発生率を考慮して評価されます (単回投与ワクチンの場合は単一評価、無用量ワクチンの場合は二重評価)。倍量ワクチン、すなわち各用量につき 1 回の評価）。 ワクチン接種の最後の投与から2か月および12か月後、SARS-CoV-2に対するIgM / IgG抗体の定量的検出が繰り返されます。 抗体の投与は、ミラノの IEO で集中的に行われます。 さらに、COVID-19 の新しい診断または疑わしい診断を検出するために、3、6、および 12 か月後に積極的なサーベイランスを実施します。 確立された診断なしにCOVID-19が疑われる活動的な症状の場合、患者はSARS-CoV-2 RNAの検出のために鼻咽頭スワブを行うように勧められます。 プロアクティブなサーベイランスには、ワクチンに対する有害事象の発生と、IBD の再燃を検出するための疾患活動性の評価も含まれます (タイムラインを参照)。
すべてのデータは、IG-IBD レジストリ内の特別に配置された eCRF フォームで匿名で収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COVID-19 ワクチンの接種を希望する 18 歳以上の性別、人種制限のない患者
- -クローン病または潰瘍性大腸炎または未分類の大腸炎の確立された診断
- 従来の免疫抑制剤（ステロイド、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート）、生物製剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ）、または低分子薬（トファシチニブ）による現在の治療：ケースとして含まれます
- 現在、治療を受けていない、またはメサラミンのみで治療されている：コントロールとして含まれます
- COVID-19ワクチン接種について書面によるインフォームドコンセントを表明する能力
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントを表明する能力
除外基準:
原発性免疫不全症およびヒト免疫不全ウイルス感染症
- 登録前にSARS-CoV-2に対するワクチン接種がすでに行われている
- COVID-19ワクチンの禁忌またはその成分に対する不耐性
- COVID-19の以前の発生の文書化された履歴
- -無症候性SARS-CoV2感染の以前の発生の記録された履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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免疫調節薬で治療されたIBD患者
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COVID 19 ワクチンは、イタリアの国家予防接種計画によって確立された時間と方法に従って患者に投与されます。
研究期間中にイタリアで利用可能になった場合、さらなるワクチンが評価されます。
他の名前：
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免疫調節薬で治療されていないIBD患者
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COVID 19 ワクチンは、イタリアの国家予防接種計画によって確立された時間と方法に従って患者に投与されます。
研究期間中にイタリアで利用可能になった場合、さらなるワクチンが評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2に対するIgMおよびIgGの定量的血清力価
時間枠：ワクチン接種から12ヶ月
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従来の免疫抑制剤、生物製剤、または低分子薬で治療された IBD 患者（症例）のワクチン接種から 2 か月後および 12 か月後の SARS-CoV-2 に対する IgM および IgG の定量的血清力価を、非治療 IBD 患者と比較して評価すること。前述の薬（つまり
オフ療法、またはメサラミンのみで治療 - コントロール)。
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ワクチン接種から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19の発生率
時間枠：ワクチン接種から12ヶ月
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最後のワクチン接種から 1 年間の一時的なエンドポイントでの COVID-19 の発生率を評価する
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ワクチン接種から12ヶ月
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予防接種の遵守率
時間枠：ワクチン接種から12ヶ月
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スクリーニング中にワクチン接種を望まない患者を特定することにより、ワクチン接種の順守率を評価する
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ワクチン接種から12ヶ月
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さまざまなワクチンの有害事象の発生率
時間枠：ワクチン接種から12ヶ月
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さまざまなワクチンの有害事象の発生率を評価する
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ワクチン接種から12ヶ月
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IBDの再燃率
時間枠：ワクチン接種から12ヶ月
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ワクチンの最終投与から 3 か月以内に発生した IBD 再燃率と、その後に発生した IBD 再燃率を評価する
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ワクチン接種から12ヶ月
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COVID-19 ワクチンの有効性の予測因子
時間枠：ワクチン接種から12ヶ月
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ベースラインでの COVID-19 ワクチンの有効性の予測因子を評価する。
ワクチン接種から 2 か月後および 12 か月後の SARS-CoV-2 に対する IgM および IgG の定量的血清力価 (主な目的)、および最終投与から 1 年間の時間的エンドポイントにおける COVID-19 発生率の条件。予防接種（二次的な目的の1つ）。
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ワクチン接種から12ヶ月
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患者間の有効性の違い
時間枠：ワクチン接種から12ヶ月
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異なる免疫調節剤で治療された患者間の有効性の違いを検出する.in
ワクチン接種から 2 か月後および 12 か月後の SARS-CoV-2 に対する IgM および IgG の定量的血清力価 (主な目的)、および最終投与から 1 年間の時間的エンドポイントにおける COVID-19 発生率の条件。予防接種（二次的な目的の1つ）。
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ワクチン接種から12ヶ月
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いくつかのワクチンの効果の違い
時間枠：ワクチン接種から12ヶ月
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利用可能になるいくつかのワクチン間の有効性の違いを検出する。
ワクチン接種から 2 か月後および 12 か月後の SARS-CoV-2 に対する IgM および IgG の定量的血清力価 (主な目的)、および最終投与から 1 年間の時間的エンドポイントにおける COVID-19 発生率の条件。予防接種（二次的な目的の1つ）。
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ワクチン接種から12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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