Eficacia y seguridad de la vacuna contra la COVID-19 en pacientes con EII tratados con fármacos inmunomoduladores o biológicos (ESCAPE-IBD) (ESCAPE-IBD)

Se trata de un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, de casos y controles, de 12 meses de duración que compara la eficacia y seguridad de la vacuna contra la COVID-19 en pacientes con EII tratados con fármacos inmunomoduladores (casos) frente a los no tratados con los fármacos mencionados (controles). El estudio debe considerarse observacional porque los participantes recibirán la intervención (Vacuna Covid-19) como parte de la atención médica de rutina (la administración se realizará fuera del estudio y de acuerdo con los tiempos y modalidades establecidos por la Vacunación Nacional Italiana para el toda la población italiana de 18 años y más). Luego, nuestro objetivo es evaluar el efecto de esta intervención en dos grupos predefinidos de individuos (casos y controles). Todos los pacientes consecutivos admitidos en cada centro IG-IBD que acepten participar en este estudio podrían ser seleccionados para su inclusión. En caso de rechazo del paciente a la vacunación contra el COVID-19, se registrará para estimar el índice de adherencia a la vacunación. Del mismo modo, se registrarán los pacientes que deseen vacunarse pero no puedan participar en el estudio debido a problemas logísticos (por ejemplo, larga distancia del centro de EII).

Después de la inscripción, se visitará a cada paciente al inicio del estudio; el intervalo entre la visita basal y la vacuna posterior no debe exceder los 10 días. La vacuna se administrará a los pacientes según los tiempos y modalidades establecidos por el Plan Nacional de Vacunación italiano. Después de la última dosis de la vacuna, cada paciente entrará en un período de seguimiento de 12 meses. Se admitirá un período de seguimiento adicional, según lo requieran los médicos, para evaluar más a fondo los eventos adversos en curso.

Al inicio del estudio, todos los pacientes inscritos se someterán a una evaluación detallada que incluye: datos demográficos, tabaquismo, índice de masa corporal, comorbilidades (presencia de diabetes, hipertensión arterial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cardiopatía, etc.), estratificación de la enfermedad según la clasificación de Montreal, actividad de la enfermedad (evaluada con Harvey-Bradshaw Index para EC y Partial Mayo Score para CU), medicación actual, parámetros de laboratorio (hemoglobina, glóbulos blancos, proteína C reactiva, calprotectina fecal). Además, todos los pacientes inscritos serán evaluados para la detección cuantitativa de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2. En caso de positividad de IgM, se invitará a los pacientes a realizar un hisopado nasofaríngeo para la detección de ARN del SARS-CoV-2. La seguridad de la vacuna se evaluará considerando la incidencia de eventos adversos informados, los cuales serán informados por los pacientes durante los 10 días siguientes a la administración de la vacuna (evaluación única en caso de vacuna monodosis, evaluación doble en caso de vacunas de doble dosis, es decir, una evaluación para cada dosis). Transcurridos 2 y 12 meses desde la última dosis de vacunación, se repetirá la detección cuantitativa de anticuerpos IgM/IgG frente al SARS-CoV-2. La dosificación de anticuerpos se realizará de forma centralizada en el IEO de Milán. Además, se realizará una vigilancia proactiva a los 3, 6 y 12 meses, preferiblemente combinada con visitas directas preprogramadas, o alternativamente a través de contactos remotos, para detectar diagnósticos nuevos o sospechados de COVID-19. En caso de síntomas activos sospechosos de COVID-19 sin diagnóstico establecido, se invitará a los pacientes a realizar un hisopado nasofaríngeo para la detección de ARN del SARS-CoV-2. La vigilancia proactiva también implicará la aparición de eventos adversos a la vacuna y la evaluación de la actividad de la enfermedad para detectar brotes de EII (ver cronograma).

Todos los datos se recopilarán de forma anónima en un formulario eCRF dispuesto específicamente dentro del registro IG-IBD.