Effektiviteten och säkerheten för covid-19-vaccin hos patienter med IBD som behandlats med immunmodulerande eller biologiska läkemedel (ESCAPE-IBD) (ESCAPE-IBD)

Detta är en 12-månaders, prospektiv, multicenter, fallkontroll, observationsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten för covid-19-vaccin hos patienter med IBD som behandlats med immunmodulerande läkemedel (fall) jämfört med de som inte behandlats med ovannämnda läkemedel (kontroller). Studien bör betraktas som observationsbaserad eftersom deltagarna kommer att få interventionen (covid-19-vaccin) som en del av rutinmässig medicinsk vård (administrationen kommer att utföras utanför studien och enligt de tider och metoder som fastställts av den italienska nationella vaccinationen för hela den italienska befolkningen 18 år och äldre). Sedan strävar vi efter att bedöma effekten av denna intervention i två fördefinierade grupper av individer (fall och kontroller). Alla på varandra följande patienter inlagda vid varje IG-IBD-center som samtycker till att delta i denna studie kunde screenas för inkludering. I händelse av att patienten vägrar att vaccinera mot covid-19, kommer detta att registreras för att uppskatta graden av efterlevnad av vaccinationen. På samma sätt kommer patienter som är villiga att vaccinera men inte kan delta i studien på grund av logistiska problem (till exempel långa avstånd från IBD-centralen) att registreras.

Efter inskrivningen kommer varje patient att besökas vid baslinjen; Intervallet mellan basala besök och det efterföljande vaccinet får inte överstiga 10 dagar. Vaccinet kommer att administreras till patienterna enligt de tider och metoder som fastställts av den italienska nationella vaccinationsplanen. Efter den sista dosen av vaccinet kommer varje patient att gå in i en 12 månaders uppföljningsperiod. En ytterligare uppföljningsperiod kommer att tas in, som krävs av läkare, för att ytterligare utvärdera pågående biverkningar.

Vid baslinjen kommer alla inskrivna patienter att genomgå en detaljerad bedömning inklusive: demografi, rökstatus, kroppsmassaindex, samsjukligheter (förekomst av diabetes, arteriell hypertoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtsjukdom, och så vidare), stratifiering av sjukdomen enligt Montreal-klassificeringen, sjukdomens aktivitet (bedömd med Harvey-Bradshaw Index för CD och Partial Mayo Score för UC), aktuella mediciner, laboratorieparametrar (hemoglobin, vita blodkroppar, C-reaktivt protein, fekalt kalprotektin). Dessutom kommer alla inskrivna patienter att testas för kvantitativ detektion av IgM- och IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2. I händelse av IgM-positivitet kommer patienter att uppmanas att utföra en nasofaryngeal pinne för att detektera SARS-CoV-2 RNA. Vaccinets säkerhet kommer att bedömas genom att överväga förekomsten av rapporterade biverkningar, som kommer att rapporteras av patienterna under de 10 dagarna efter administreringen av vaccinet (engångsbedömning vid endosvaccin, dubbelbedömning vid dubbeldosvacciner, dvs en utvärdering för varje dos). Efter 2 och 12 månader från den sista dosen av vaccinationen kommer den kvantitativa detektionen av IgM/IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 att upprepas. Doseringen av antikroppar kommer att utföras centralt vid IEO i Milano. Dessutom kommer en proaktiv övervakning att utföras vid 3,6 och 12 månader - helst kombinerat med förinställda direktbesök, alternativt via distanskontakter - för att upptäcka ny eller misstänkt diagnos av covid-19. Vid aktiva symtom som misstänks för covid-19 utan fastställd diagnos kommer patienter att uppmanas att utföra en nasofaryngeal svabb för att detektera SARS-CoV-2 RNA. Den proaktiva övervakningen kommer också att involvera förekomsten av biverkningar för vaccinet och bedömning av sjukdomsaktivitet för att upptäcka uppblossningar av IBD (se tidslinje).

All data kommer att samlas in anonymt i ett specifikt arrangerat eCRF-formulär i IG-IBD-registret.