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高级心脏成像预测脑 MRI 栓塞性中风:一项初步研究

2026年3月3日 更新者:Tulane University
证明左心房 (LA) 和左心耳 (LAA) 病理与非心房颤动 (AF) 个体的栓塞性卒中之间的病理生理学联系代表了卒中预防策略的重大进展。 研究人员建议使用反映心源性栓塞性卒中潜在病理生理学的影像学标准,而不是依赖于非特定的卒中风险评估标准,以识别栓塞性卒中高风险的个体。 因此,研究人员可以为未来 AF 以外的卒中预防抗凝策略奠定基础。

研究概览

详细说明

研究人员提出了一项横断面队列研究,其中没有房颤病史且患有充血性心力衰竭、高血压、年龄 ≥ 75 岁、糖尿病、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)、血管疾病、年龄在 65 至 74 岁之间的个体年,性别分类评分(CHA2DS2VASC)≥3,II 型糖尿病,充血性心力衰竭或中风/TIA 病史。 通过采访参与者和查看电子病历,将获得有关人口统计、个人健康习惯、药物和病史的数据。 所有参与者都将接受心脏磁共振成像 (CMR) 以评估 LA 和 LAA 病理学标志物。 将研究的 LA 和 LAA 病理学标志物包括:LA 纤维化水平、LA 功能参数、LA 形状特征和 LAA 特征(包括形态、孔口面积和流速)。 此外,所有参与者都将在同一次就诊时接受脑部磁共振成像 (MRI),以评估是否存在栓塞样脑梗死,无论之前是否有中风相关症状。

研究人员将分析每个心脏成像特征与脑部 MRI 上出现栓塞性中风的患病率之间的关联,以确定具有较高 LA 和 LAA 重构特征的患者是否更有可能在 MRI 上出现栓塞性脑梗塞。 具有最强统计关联的 LA 和 LAA 病理成像特征将用于开发能够识别栓塞性中风风险最高的患者的成像预测评分。

所有大脑和心脏成像数据都将由经验丰富的操作员在杜兰医疗中心设施进行评估。 分析 CMR 的操作员将不知道大脑 MRI 结果,评估大脑 MRI 的操作员将不知道 CMR 结果。 该研究将包括在杜兰医疗中心和诊所进行的单中心研究,研究人员来自不同的医学专业,并配备适当的设施和设备来准确、安全地开展该项目。 研究人员希望在 18 个月的时间内从心脏病学和神经学诊所招募 120 名受试者来完成这项研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 男性或女性患者
  • 18岁及以上
  • 无房颤病史
  • CHA2DS2VASC 评分≥3
  • II型糖尿病病史
  • 充血性心力衰竭病史或短暂性脑缺血发作 (TIA)/中风病史,无其他定义的中风病因,如大血管或小血管疾病

排除标准:

  • 房颤病史
  • 在过去 30 天内发生过有临床症状的急性卒中患者
  • 任何与健康相关的钆/MRI 禁忌症(包括以前对钆、心脏起搏器、除颤器、其他 MRI 禁忌设备/植入物的过敏反应)
  • 不能使用钆的慢性肾脏病 (CKD) 患者的估计肾小球滤过率 (eGFR) 截止值等于 eGFR <30 ml/min
  • 重量 > 300 磅(因为 CMR 图像质量因体重指数增加而降低)
  • 目前怀孕或哺乳
  • 认知障碍使患者无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:病人手臂

所有患者都将接受 CMR,以在 1.5 或 3 特斯拉临床 MR 扫描仪上评估 LA 和 LAA 高风险特征。 将注射钆。 钆是一种造影产品,有助于确定洛杉矶纤维化的区域。

无对比的高分辨率脑 MRI 将包括以下序列,以便最准确地评估栓塞病变:3D T1 MPRAGE、3D FLAIR、DWI、ADC 和 SWI

将使用 CMR 在 1.5 或 3 特斯拉临床 MR 扫描仪上评估 LA 和 LAA 高风险特征。 将进行钆注射。 钆是一种对比产品,有助于确定 LA 中的纤维化区域。

无对比的高分辨率脑 MRI 将包括以下序列,以最准确地评估栓塞病变:3D T1 MPRAGE、3D FLAIR、DWI、ADC 和 SWI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在隐性栓塞性脑梗塞
大体时间:第一天
隐性栓塞性脑梗塞定义为在皮质、皮质旁区域和小脑中存在无症状的非腔隙性栓塞性梗塞(急性或慢性,根据 MRI 表现)。 他们将使用大脑 MRI 进行识别。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
隐蔽性违法行为的计数
大体时间:第一天
隐性腔隙性梗塞是皮质下脑区最大直径小于 15mm 的无症状梗塞。 将使用大脑 MRI 图像根据大小和位置识别它们。
第一天
腔隙性症状性梗塞计数
大体时间:第一天
症状性腔隙性梗塞是皮质下脑区最大直径<15mm 的症状性梗塞。 将使用大脑 MRI 图像根据大小和位置识别它们。
第一天
栓塞症状性梗塞计数
大体时间:第一天
症状性非腔隙性栓塞梗塞是皮质中任何大小的症状性梗塞或皮质下病变中最大直径 >15 毫米的梗塞。 将使用大脑 MRI 图像根据大小和位置识别它们。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nassir Marrouche, MD、Tulane School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月26日

初级完成 (实际的)

2026年1月27日

研究完成 (实际的)

2026年1月27日

研究注册日期

首次提交

2021年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月23日

首次发布 (实际的)

2021年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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