Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert hjerteavbildning for å forutsi embolisk hjerneslag på hjerne-MR: En pilotstudie

20. desember 2023 oppdatert av: Tulane University
Å demonstrere den patofysiologiske koblingen mellom patologi i venstre atrie (LA) og venstre atrie vedheng (LAA) og emboliske slag hos personer med ikke-atrieflimmer (AF) representerer et stort fremskritt i forebyggingsstrategier for slag. I stedet for å stole på ikke-spesifikke kriterier for risikovurdering av hjerneslag, foreslår forskerne å identifisere personer med høy risiko for embolisk hjerneslag ved å bruke avbildningskriterier som gjenspeiler den underliggende patofysiologien til embolisk hjerneslag av hjerteopprinnelse. etterforskerne kan derfor legge grunnlaget for fremtidige antikoagulasjonsstrategier for slagforebygging utover AF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en tverrsnitts kohortstudie, der personer uten historie med AF og med kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), vaskulær sykdom, alder 65 til 74 år. år, kjønnskategoriscore (CHA2DS2VASC) ≥3, type II diabetes, kongestiv hjertesvikt eller en historie med slag/TIA vil bli inkludert. Data om demografi, personlige helsevaner, medisiner og medisinsk historie vil bli innhentet ved å intervjue deltakere og gjennomgå de elektroniske journalene. Alle deltakere vil gjennomgå en Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) for å vurdere for markører for LA- og LAA-patologi. Markører for LA- og LAA-patologi som vil bli studert inkluderer: LA-fibrosenivå, LA-funksjonelle parametere, LA-formkarakteristikker og LAA-karakteristikker (inkludert morfologi, åpningsareal og strømningshastighet). I tillegg vil alle deltakerne gjennomgå en magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen ved samme besøk for å vurdere forekomsten av hjerneinfarkter som fremkommer embolisk, uavhengig av tidligere slagrelaterte symptomer.

Etterforskerne vil analysere sammenhengen mellom hver hjerteavbildningsfunksjon og forekomsten av hjerneslag som ser ut som embolisk på MR for å avgjøre om pasienter med høyere LA og LAA remodellerte funksjoner er mer sannsynlig å ha hjerneinfarkt som ser ut som embolisk på MR. LA- og LAA-patologiavbildningsfunksjonene med den sterkeste statistiske assosiasjonen vil bli brukt til å utvikle en avbildningsprediktiv score som er i stand til å identifisere pasienter med høyest risiko for embolisk hjerneslag.

Alle hjerne- og hjerteavbildningsdata vil bli vurdert av erfarne operatører ved Tulane Medical Center-fasiliteter. Operatører som analyserer CMR vil bli blindet for hjerne-MR-resultater, og operatører som vurderer hjerne-MR vil bli blindet for CMR-resultater. Studien vil inkludere en enkelt senterstudie ved Tulane Medical Center and Clinics, med etterforskere fra forskjellige medisinske spesialiteter, og de riktige fasilitetene og utstyret for å gjennomføre prosjektet nøyaktig og sikkert. Etterforskerne forventer en rekruttering av 120 forsøkspersoner over en periode på 18 måneder fra både kardiologiske og nevrologiske klinikker for å fullføre studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Underetterforsker:
          • Justin Salerian, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • 18 år og eldre
  • Ingen historie med atrieflimmer
  • CHA2DS2VASC-poengsum ≥3
  • Historie pf type II diabetes
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt eller en historie med forbigående iskemisk anfall (TIA)/slag uten en ellers definert slagetiologi, slik som sykdom i store kar eller små kar

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om atrieflimmer
  • Pasienter som hadde et klinisk symptomatisk akutt hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene
  • Enhver helserelatert gadolinium/MR-kontraindikasjon (inkludert tidligere allergisk reaksjon på Gadolinium, pacemakere, defibrillatorer, andre enheter/implantater kontraindisert for MR)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) cutoff hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) hvor gadolinium ikke kan brukes tilsvarer en eGFR <30 ml/min.
  • Vekt > 300 lbs (ettersom CMR-bildekvaliteten reduseres på grunn av økt kroppsmasseindeks)
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Kognitiv svikt som hindrer pasienten i å gi et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tålmodig arm

Alle pasienter vil gjennomgå en CMR for å evaluere for LA og LAA høyrisikofunksjoner på enten en 1,5 eller 3 Tesla klinisk MR-skanner. Gadolinium-injeksjon vil bli administrert. Gadolinium er et kontrastprodukt som bidrar til å definere områder med fibrose i LA.

Høyoppløselig hjerne-MR uten kontrast vil inkludere følgende sekvenser for mest nøyaktig vurdering av emboliske lesjoner: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC og SWI
Enhet: Hjerte- og hjerne-MR

En CMR for å evaluere for LA og LAA høyrisikofunksjoner på enten en 1,5 eller 3 Tesla klinisk MR-skanner vil bli brukt. Gadolinium-injeksjon vil bli administrert. Gadolinium er et kontrastprodukt som hjelper til med å definere områder med fibrose i LA.

Høyoppløselig hjerne-MR uten kontrast vil inkludere følgende sekvenser for mest nøyaktig vurdering av emboliske lesjoner: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC og SWI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av skjulte emboliske hjerneinfarkter
Tidsramme: Dag 1
De skjulte emboliske hjerneinfarktene er definert som tilstedeværelsen av asymptomatisk ikke-lakunart embolisk infarkt (akutt eller kronisk basert på MR-utseende), i cortex, og juxtacortical regioner, og lillehjernen. De vil bli identifisert ved hjelp av hjerne-MR.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tellinger av lakunære skjulte overtredelser
Tidsramme: Dag 1
Skjulte lakunære infarkter er asymptomatiske infarkter < 15 mm i største diameter i subkortikale hjerneregioner. De vil bli identifisert etter størrelse og plassering ved hjelp av hjerne MR-bilder.
Dag 1
Antall tellinger av lakunære symptomatiske infrakter
Tidsramme: Dag 1
Symptomatiske lakunære infarkter er symptomatiske infarkter < 15 mm i største diameter i subkortikale hjerneregioner. De vil bli identifisert etter størrelse og plassering ved hjelp av hjerne MR-bilder.
Dag 1
Antall tellinger av emboliske symptomatiske infrakter
Tidsramme: Dag 1
Symptomatiske ikke-lakunære emboliske infarkter er symptomatiske infarkter av enhver størrelse i cortex eller infarkter >15 mm i største diameter i subkortikale lesjoner. De vil bli identifisert etter størrelse og plassering ved hjelp av hjerne MR-bilder.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nassir Marrouche, MD, Tulane School Of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-2151

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte- og hjerne-MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere