Усовершенствованная визуализация сердца для прогнозирования эмболического инсульта на МРТ головного мозга: пилотное исследование
20 декабря 2023 г. обновлено: Tulane University
Демонстрация патофизиологической связи между патологией левого предсердия (LA) и ушка левого предсердия (LAA) и эмболическими инсультами у лиц без фибрилляции предсердий (AF) представляет собой значительный прогресс в стратегиях профилактики инсульта.
Вместо того, чтобы полагаться на неспецифические критерии оценки риска инсульта, исследователи предлагают выявлять лиц с высоким риском эмболического инсульта, используя критерии визуализации, которые отражают основную патофизиологию эмболического инсульта сердечного происхождения.
Таким образом, исследователи могут заложить основу для будущих стратегий антикоагуляции для профилактики инсульта после ФП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают перекрестное когортное исследование, в котором участвовали бы лица без ФП в анамнезе и с застойной сердечной недостаточностью, гипертонией, возрастом ≥ 75 лет, сахарным диабетом, инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА), сосудистыми заболеваниями, в возрасте от 65 до 74 лет. лет, показатель половой категории (CHA2DS2VASC) ≥3, диабет II типа, застойная сердечная недостаточность или инсульт/ТИА в анамнезе. Данные о демографии, личных привычках в отношении здоровья, лекарствах и истории болезни будут получены путем опроса участников и изучения электронных медицинских карт. Все участники пройдут магнитно-резонансную томографию сердца (CMR) для оценки маркеров патологии ЛП и УЛП. Маркеры патологии ЛП и УЛП, которые будут изучаться, включают: уровень фиброза ЛП, функциональные параметры ЛП, характеристики формы ЛП и характеристики УЛП (включая морфологию, площадь устья и скорость кровотока). Кроме того, все участники пройдут магнитно-резонансную томографию головного мозга (МРТ) в одно и то же посещение, чтобы оценить наличие инфарктов головного мозга, выглядящих как эмболы, независимо от предшествующих симптомов, связанных с инсультом.
Исследователи проанализируют связь между каждой характеристикой визуализации сердца и распространенностью инсультов, выглядящих как эмболы, на МРТ головного мозга, чтобы определить, имеют ли пациенты с более высокими ремоделированными характеристиками ЛП и УЛП более вероятные инфаркты головного мозга, выглядящие как эмболии, на МРТ. Характеристики визуализации патологии ЛП и УЛП с наибольшей статистической связью будут использоваться для разработки прогностической оценки визуализации, способной идентифицировать пациентов с самым высоким риском эмболического инсульта.
Все данные визуализации головного мозга и сердца будут оцениваться опытными операторами в медицинском центре Tulane. Операторы, анализирующие МРТ, не будут знать результаты МРТ головного мозга, а операторы, оценивающие МРТ головного мозга, не будут знать результаты МРТ. Исследование будет включать в себя одноцентровое исследование в Медицинском центре и клиниках Тулейн с участием исследователей различных медицинских специальностей, а также надлежащих помещений и оборудования для точного и безопасного проведения проекта. Исследователи ожидают набора 120 субъектов в течение 18 месяцев из клиник кардиологии и неврологии для завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Quintrele Jones, MPH
- Номер телефона: 504-988-3063
- Электронная почта: qjones1@tulane.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- Tulane University Medical Center
-
Контакт:
- Quintrele Jones, MPH
- Номер телефона: 504-988-3063
- Электронная почта: qjones1@tulane.edu
-
Главный следователь:
- Nassir Marrouche, MD
-
Младший исследователь:
- Justin Salerian, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола
- 18 лет и старше
- Нет истории фибрилляции предсердий
- CHA2DS2VASC оценка ≥3
- История сахарного диабета II типа
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе или транзиторная ишемическая атака (ТИА)/инсульт в анамнезе без другой определенной этиологии инсульта, такой как поражение крупных или мелких сосудов
Критерий исключения:
- История фибрилляции предсердий
- Пациенты, перенесшие клинически симптоматический острый инсульт в течение последних 30 дней.
- Любое противопоказание к применению гадолиния/МРТ, связанное со здоровьем (включая предшествующую аллергическую реакцию на гадолиний, кардиостимуляторы, дефибрилляторы, другие устройства/имплантаты, противопоказанные для МРТ)
- Предельная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), у которых нельзя использовать гадолиний, равна рСКФ <30 мл/мин.
- Вес > 300 фунтов (поскольку качество изображения CMR снижается из-за увеличения индекса массы тела)
- Текущая беременность или кормление грудью
- Когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука пациента
Все пациенты пройдут CMR для оценки признаков высокого риска LA и LAA на клиническом MR-сканере с напряженностью 1,5 или 3 Tesla. Будет введена инъекция гадолиния. Гадолиний — контрастный препарат, который помогает определить участки фиброза в ЛП. МРТ головного мозга высокого разрешения без контраста будет включать следующие последовательности для наиболее точной оценки эмболических поражений: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC и SWI. |
Будет использоваться CMR для оценки признаков высокого риска ЛП и УЛП на клиническом МРТ-сканере 1,5 или 3 Тесла. Будет введена инъекция гадолиния. Гадолиний — это контрастный продукт, который помогает определить области фиброза в левом предсердии. МРТ головного мозга с высоким разрешением без контраста будет включать следующие последовательности для наиболее точной оценки эмболических поражений: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC и SWI. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие скрытых эмболических инфарктов головного мозга
Временное ограничение: 1 день
|
Скрытые эмболические церебральные инфаркты определяются как наличие бессимптомных нелакунарных эмболических инфарктов (острых или хронических по данным МРТ) в коре, юкстакортикальных областях и мозжечке.
Их выявляют с помощью МРТ головного мозга.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подсчетов лакунарных скрытых нарушений
Временное ограничение: 1 день
|
Скрытые лакунарные инфаркты — это бессимптомные инфаркты <15 мм в наибольшем диаметре в подкорковых отделах головного мозга.
Они будут идентифицированы по размеру и местоположению с помощью изображений МРТ головного мозга.
|
1 день
|
|
Количество лакунарных симптоматических инфарктов
Временное ограничение: 1 день
|
Симптоматические лакунарные инфаркты — это симптоматические инфаркты <15 мм в наибольшем диаметре в подкорковых отделах головного мозга.
Они будут идентифицированы по размеру и местоположению с помощью изображений МРТ головного мозга.
|
1 день
|
|
Количество подсчетов эмболических симптоматических инфарктов
Временное ограничение: 1 день
|
Симптоматические нелакунарные эмболические инфаркты — это симптоматические инфаркты любого размера в коре или инфаркты >15 мм в наибольшем диаметре при подкорковых поражениях.
Они будут идентифицированы по размеру и местоположению с помощью изображений МРТ головного мозга.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nassir Marrouche, MD, Tulane School Of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gupta A, Giambrone AE, Gialdini G, Finn C, Delgado D, Gutierrez J, Wright C, Beiser AS, Seshadri S, Pandya A, Kamel H. Silent Brain Infarction and Risk of Future Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2016 Mar;47(3):719-25. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011889.
- Gorelick PB, Scuteri A, Black SE, Decarli C, Greenberg SM, Iadecola C, Launer LJ, Laurent S, Lopez OL, Nyenhuis D, Petersen RC, Schneider JA, Tzourio C, Arnett DK, Bennett DA, Chui HC, Higashida RT, Lindquist R, Nilsson PM, Roman GC, Sellke FW, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council, Council on Epidemiology and Prevention, Council on Cardiovascular Nursing, Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Vascular contributions to cognitive impairment and dementia: a statement for healthcare professionals from the american heart association/american stroke association. Stroke. 2011 Sep;42(9):2672-713. doi: 10.1161/STR.0b013e3182299496. Epub 2011 Jul 21.
- Vermeer SE, Prins ND, den Heijer T, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM. Silent brain infarcts and the risk of dementia and cognitive decline. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1215-22. doi: 10.1056/NEJMoa022066.
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
- King JB, Azadani PN, Suksaranjit P, Bress AP, Witt DM, Han FT, Chelu MG, Silver MA, Biskupiak J, Wilson BD, Morris AK, Kholmovski EG, Marrouche N. Left Atrial Fibrosis and Risk of Cerebrovascular and Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 12;70(11):1311-1321. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.758.
- Siebermair J, Suksaranjit P, McGann CJ, Peterson KA, Kheirkhahan M, Baher AA, Damal K, Wakili R, Marrouche NF, Wilson BD. Atrial fibrosis in non-atrial fibrillation individuals and prediction of atrial fibrillation by use of late gadolinium enhancement magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Apr;30(4):550-556. doi: 10.1111/jce.13846. Epub 2019 Jan 24.
- Al-Saady NM, Obel OA, Camm AJ. Left atrial appendage: structure, function, and role in thromboembolism. Heart. 1999 Nov;82(5):547-54. doi: 10.1136/hrt.82.5.547.
- Gaita F, Corsinovi L, Anselmino M, Raimondo C, Pianelli M, Toso E, Bergamasco L, Boffano C, Valentini MC, Cesarani F, Scaglione M. Prevalence of silent cerebral ischemia in paroxysmal and persistent atrial fibrillation and correlation with cognitive function. J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 19;62(21):1990-1997. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.074. Epub 2013 Jul 10.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Saver JL. CLINICAL PRACTICE. Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2065-74. doi: 10.1056/NEJMcp1503946. No abstract available.
- Fanning JP, Wong AA, Fraser JF. The epidemiology of silent brain infarction: a systematic review of population-based cohorts. BMC Med. 2014 Jul 9;12:119. doi: 10.1186/s12916-014-0119-0.
- Fanning JP, Wesley AJ, Wong AA, Fraser JF. Emerging spectra of silent brain infarction. Stroke. 2014 Nov;45(11):3461-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005919. Epub 2014 Oct 7. No abstract available.
- Brambatti M, Connolly SJ, Gold MR, Morillo CA, Capucci A, Muto C, Lau CP, Van Gelder IC, Hohnloser SH, Carlson M, Fain E, Nakamya J, Mairesse GH, Halytska M, Deng WQ, Israel CW, Healey JS; ASSERT Investigators. Temporal relationship between subclinical atrial fibrillation and embolic events. Circulation. 2014 May 27;129(21):2094-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007825. Epub 2014 Mar 14.
- Daoud EG, Glotzer TV, Wyse DG, Ezekowitz MD, Hilker C, Koehler J, Ziegler PD; TRENDS Investigators. Temporal relationship of atrial tachyarrhythmias, cerebrovascular events, and systemic emboli based on stored device data: a subgroup analysis of TRENDS. Heart Rhythm. 2011 Sep;8(9):1416-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.04.022. Epub 2011 Apr 23.
- Friberg L, Rosenqvist M, Lip GY. Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1500-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehr488. Epub 2012 Jan 13.
- Fang MC, Go AS, Chang Y, Borowsky L, Pomernacki NK, Singer DE; ATRIA Study Group. Comparison of risk stratification schemes to predict thromboembolism in people with nonvalvular atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 26;51(8):810-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.065.
- Keogh C, Wallace E, Dillon C, Dimitrov BD, Fahey T. Validation of the CHADS2 clinical prediction rule to predict ischaemic stroke. A systematic review and meta-analysis. Thromb Haemost. 2011 Sep;106(3):528-38. doi: 10.1160/TH11-02-0061. Epub 2011 Jul 28.
- Zghaib T, Nazarian S. New Insights Into the Use of Cardiac Magnetic Resonance Imaging to Guide Decision Making in Atrial Fibrillation Management. Can J Cardiol. 2018 Nov;34(11):1461-1470. doi: 10.1016/j.cjca.2018.07.007. Epub 2018 Jul 12.
- Bisbal F, Baranchuk A, Braunwald E, Bayes de Luna A, Bayes-Genis A. Atrial Failure as a Clinical Entity: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 21;75(2):222-232. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.013.
- Daccarett M, Badger TJ, Akoum N, Burgon NS, Mahnkopf C, Vergara G, Kholmovski E, McGann CJ, Parker D, Brachmann J, Macleod RS, Marrouche NF. Association of left atrial fibrosis detected by delayed-enhancement magnetic resonance imaging and the risk of stroke in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 15;57(7):831-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.049.
- Habibi M, Zareian M, Ambale Venkatesh B, Samiei S, Imai M, Wu C, Launer LJ, Shea S, Gottesman RF, Heckbert SR, Bluemke DA, Lima JAC. Left Atrial Mechanical Function and Incident Ischemic Cerebrovascular Events Independent of AF: Insights From the MESA Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Dec;12(12):2417-2427. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.02.021. Epub 2019 Apr 17. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):2069-2070.
- Inoue YY, Alissa A, Khurram IM, Fukumoto K, Habibi M, Venkatesh BA, Zimmerman SL, Nazarian S, Berger RD, Calkins H, Lima JA, Ashikaga H. Quantitative tissue-tracking cardiac magnetic resonance (CMR) of left atrial deformation and the risk of stroke in patients with atrial fibrillation. J Am Heart Assoc. 2015 Apr 27;4(4):e001844. doi: 10.1161/JAHA.115.001844.
- Kamel H, Okin PM, Merkler AE, Navi BB, Campion TR, Devereux RB, Diaz I, Weinsaft JW, Kim J. Relationship between left atrial volume and ischemic stroke subtype. Ann Clin Transl Neurol. 2019 Aug;6(8):1480-1486. doi: 10.1002/acn3.50841. Epub 2019 Jul 26.
- Jeong WK, Choi JH, Son JP, Lee S, Lee MJ, Choe YH, Bang OY. Volume and morphology of left atrial appendage as determinants of stroke subtype in patients with atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):820-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.12.026. Epub 2015 Dec 18.
- Yaghi S, Song C, Gray WA, Furie KL, Elkind MS, Kamel H. Left Atrial Appendage Function and Stroke Risk. Stroke. 2015 Dec;46(12):3554-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011273. Epub 2015 Oct 27. No abstract available.
- Bokura H, Kobayashi S, Yamaguchi S, Iijima K, Nagai A, Toyoda G, Oguro H, Takahashi K. Silent brain infarction and subcortical white matter lesions increase the risk of stroke and mortality: a prospective cohort study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2006 Mar-Apr;15(2):57-63. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.11.001.
- Debette S, Beiser A, DeCarli C, Au R, Himali JJ, Kelly-Hayes M, Romero JR, Kase CS, Wolf PA, Seshadri S. Association of MRI markers of vascular brain injury with incident stroke, mild cognitive impairment, dementia, and mortality: the Framingham Offspring Study. Stroke. 2010 Apr;41(4):600-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.570044. Epub 2010 Feb 18.
- Cogswell RJ, Norby FL, Gottesman RF, Chen LY, Solomon S, Shah A, Alonso A. High prevalence of subclinical cerebral infarction in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2017 Oct;19(10):1303-1309. doi: 10.1002/ejhf.812. Epub 2017 Jul 24.
- Chubb H, Karim R, Roujol S, Nunez-Garcia M, Williams SE, Whitaker J, Harrison J, Butakoff C, Camara O, Chiribiri A, Schaeffter T, Wright M, O'Neill M, Razavi R. The reproducibility of late gadolinium enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging of post-ablation atrial scar: a cross-over study. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Mar 19;20(1):21. doi: 10.1186/s12968-018-0438-y.
- Margulescu AD, Nunez-Garcia M, Alarcon F, Benito EM, Enomoto N, Cozzari J, Chipa F, Fernandez H, Borras R, Guasch E, Butakoff C, Tolosana JM, Arbelo E, Camara O, Mont L. Reproducibility and accuracy of late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance measurements for the detection of left atrial fibrosis in patients undergoing atrial fibrillation ablation procedures. Europace. 2019 May 1;21(5):724-731. doi: 10.1093/europace/euy314.
- Bisbal F, Gomez-Pulido F, Cabanas-Grandio P, Akoum N, Calvo M, Andreu D, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Villuendas R, Berruezo A, Sitges M, Bayes-Genis A, Brugada J, Marrouche NF, Mont L. Left Atrial Geometry Improves Risk Prediction of Thromboembolic Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jul;27(7):804-10. doi: 10.1111/jce.12978. Epub 2016 May 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Аритмии, Сердечные
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Мерцательная аритмия
- Эмболический инсульт
- Тромботический инсульт
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-2151
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .