Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé zobrazování srdce k předpovědi embolické mrtvice na MRI mozku: Pilotní studie

20. prosince 2023 aktualizováno: Tulane University
Prokázání patofyziologické souvislosti mezi patologií levé síně (LA) a ouška levé síně (LAA) a embolickými mrtvicemi u jedinců bez fibrilace síní (AF) představuje velký pokrok ve strategiích prevence mrtvice. Namísto spoléhání se na nespecifická kritéria pro hodnocení rizika mrtvice navrhují výzkumníci identifikovat jedince s vysokým rizikem embolické mrtvice pomocí zobrazovacích kritérií, která odrážejí základní patofyziologii embolické mrtvice srdečního původu. výzkumníci proto mohou položit základy pro budoucí antikoagulační strategie pro prevenci mrtvice mimo FS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují průřezovou kohortovou studii, kde jsou jedinci bez FS v anamnéze a s městnavým srdečním selháním, hypertenzí, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), cévní onemocnění, věk 65 až 74 let let, bude zahrnuto skóre kategorie pohlaví (CHA2DS2VASC) ≥3, diabetes typu II, městnavé srdeční selhání nebo anamnéza cévní mozkové příhody/TIA. Údaje o demografii, osobních zdravotních návycích, lécích a anamnéze budou získány rozhovory s účastníky a kontrolou elektronických lékařských záznamů. Všichni účastníci podstoupí zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR), aby se vyhodnotily markery patologie LA a LAA. Markery patologie LA a LAA, které budou studovány, zahrnují: úroveň fibrózy LA, funkční parametry LA, charakteristiky tvaru LA a charakteristiky LAA (včetně morfologie, plochy otvoru a rychlosti proudění). Kromě toho všichni účastníci podstoupí při stejné návštěvě vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI), aby se vyhodnotila přítomnost embolicky se objevujících mozkových infarktů, bez ohledu na předchozí příznaky související s mrtvicí.

Vyšetřovatelé budou analyzovat souvislost mezi jednotlivými srdečními zobrazovacími vlastnostmi a prevalencí embolicky se objevujících mrtvic na MRI mozku, aby určili, zda u pacientů s vyššími LA a LAA remodelovanými rysy je pravděpodobnější, že budou mít embolicky se objevující mozkové infarkty na MRI. Zobrazovací znaky patologie LA a LAA s nejsilnější statistickou asociací budou použity k vytvoření zobrazovacího prediktivního skóre schopného identifikovat pacienty s nejvyšším rizikem embolické cévní mozkové příhody.

Všechna zobrazovací data mozku a srdce budou vyhodnocena zkušenými operátory v zařízeních Tulane Medical Center. Operátoři analyzující CMR budou slepí k výsledkům MRI mozku a operátoři hodnotící MRI mozku budou slepí k výsledkům CMR. Studie bude zahrnovat studii jednoho centra v Tulane Medical Center and Clinics, s vyšetřovateli z různých lékařských specializací a s náležitým vybavením a vybavením pro přesné a bezpečné provádění projektu. Vyšetřovatelé očekávají nábor 120 subjektů po dobu 18 měsíců z kardiologických i neurologických klinik, aby studii dokončili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Quintrele Jones, MPH
  • Telefonní číslo: 504-988-3063
  • E-mail: qjones1@tulane.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Justin Salerian, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • 18 let a starší
  • Žádná anamnéza fibrilace síní
  • CHA2DS2VASC skóre ≥3
  • Historie diabetu II
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA)/mrtvice bez jinak definované etiologie cévní mozkové příhody, jako je onemocnění velkých cév nebo malých cév

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní v anamnéze
  • Pacienti, kteří měli klinicky symptomatickou akutní cévní mozkovou příhodu během posledních 30 dnů
  • Jakékoli zdravotní kontraindikace gadolinia/MRI (včetně předchozí alergické reakce na gadolinium, kardiostimulátory, defibrilátory, jiná zařízení/implantáty kontraindikované pro MRI)
  • Mezní hodnota odhadované glomerulární filtrace (eGFR) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kde nelze použít gadolinium, se rovná eGFR <30 ml/min
  • Váží > 300 lb (jak se kvalita obrazu CMR snižuje v důsledku zvýšeného indexu tělesné hmotnosti)
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Kognitivní porucha bránící pacientovi dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacient paže

Všichni pacienti podstoupí CMR za účelem vyhodnocení vysoce rizikových funkcí LA a LAA na klinickém MR skeneru 1,5 nebo 3 Tesla. Bude podána injekce gadolinia. Gadolinium je kontrastní přípravek, který pomáhá definovat oblasti fibrózy v LA.

MRI mozku s vysokým rozlišením bez kontrastu bude obsahovat následující sekvence pro nejpřesnější posouzení embolických lézí: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC a SWI
Přístroj: MRI srdce a mozku

K vyhodnocení vysoce rizikových funkcí LA a LAA bude použit CMR na klinickém MR skeneru 1,5 nebo 3 Tesla. Bude podána injekce gadolinia. Gadolinium je kontrastní přípravek, který pomáhá definovat oblasti fibrózy v LA.

MRI mozku s vysokým rozlišením bez kontrastu bude obsahovat následující sekvence pro nejpřesnější posouzení embolických lézí: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC a SWI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost skrytých embolických mozkových infarktů
Časové okno: Den 1
Skryté embolické mozkové infarkty jsou definovány jako přítomnost asymptomatického nelakunárního embolického infarktu (akutního nebo chronického na základě vzhledu MRI) v kůře, juxtakortikálních oblastech a mozečku. Budou identifikováni pomocí MRI mozku.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet počtů lakunárních skrytých přestupků
Časové okno: Den 1
Skryté lakunární infarkty jsou asymptomatické infarkty < 15 mm v největším průměru v subkortikálních oblastech mozku. Budou identifikováni podle velikosti a umístění pomocí snímků MRI mozku.
Den 1
Počet počtů lakunárních symptomatických zlomenin
Časové okno: Den 1
Symptomatické lakunární infarkty jsou symptomatické infarkty < 15 mm v největším průměru v subkortikálních oblastech mozku. Budou identifikováni podle velikosti a umístění pomocí snímků MRI mozku.
Den 1
Počet embolických symptomatických porušení
Časové okno: Den 1
Symptomatické nelakunární embolické infarkty jsou symptomatické infarkty jakékoli velikosti v kortexu nebo infarkty > 15 mm v největším průměru v subkortikálních lézích. Budou identifikováni podle velikosti a umístění pomocí snímků MRI mozku.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nassir Marrouche, MD, Tulane School Of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-2151

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI srdce a mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit