Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane obrazowanie serca w celu przewidywania udaru zatorowego na MRI mózgu: badanie pilotażowe

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Tulane University
Wykazanie patofizjologicznego związku między patologią lewego przedsionka (LA) i uszka lewego przedsionka (LAA) a udarami zatorowymi u osób bez migotania przedsionków (AF) stanowi duży postęp w strategiach zapobiegania udarom. Zamiast polegać na nieswoistych kryteriach oceny ryzyka udaru mózgu, badacze proponują identyfikację osób z wysokim ryzykiem udaru zatorowego za pomocą kryteriów obrazowania, które odzwierciedlają patofizjologię leżącą u podstaw udaru zatorowego pochodzenia sercowego. badacze mogą zatem położyć podwaliny pod przyszłe strategie antykoagulacyjne w profilaktyce udaru poza AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przekrojowe badanie kohortowe, w którym osoby bez AF w wywiadzie i z zastoinową niewydolnością serca, nadciśnieniem, wiekiem ≥ 75 lat, cukrzycą, udarem lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA), chorobą naczyniową, w wieku od 65 do 74 lat lat, punktacja w kategorii płci (CHA2DS2VASC) ≥3, cukrzyca typu II, zastoinowa niewydolność serca lub udar mózgu/TIA w wywiadzie. Dane dotyczące demografii, osobistych nawyków zdrowotnych, leków i historii medycznej zostaną uzyskane poprzez wywiady z uczestnikami i przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym serca (CMR) w celu oceny markerów patologii LA i LAA. Markery patologii LA i LAA, które będą badane, obejmują: stopień zwłóknienia LA, parametry funkcjonalne LA, charakterystykę kształtu LA i charakterystykę LAA (w tym morfologię, powierzchnię ujścia i prędkość przepływu). Dodatkowo wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym mózgu (MRI) podczas tej samej wizyty w celu oceny obecności zawałów mózgu wyglądających na zator, niezależnie od wcześniejszych objawów związanych z udarem.

Badacze przeanalizują związek między każdą cechą obrazowania serca a występowaniem udarów mózgu wyglądających na zator w MRI mózgu, aby ustalić, czy pacjenci z wyższymi cechami LA i przebudowanymi LAA są bardziej narażeni na zawał mózgu wyglądający na zator w MRI. Cechy obrazowania patologii LA i LAA z najsilniejszym powiązaniem statystycznym zostaną wykorzystane do opracowania predykcyjnego wyniku obrazowania umożliwiającego identyfikację pacjentów z najwyższym ryzykiem udaru zatorowego.

Wszystkie dane z obrazowania mózgu i serca zostaną ocenione przez doświadczonych operatorów w ośrodkach Centrum Medycznego Tulane. Operatorzy analizujący CMR będą ślepi na wyniki MRI mózgu, a operatorzy oceniający MRI mózgu będą ślepi na wyniki CMR. Badanie obejmie badanie w jednym ośrodku w centrum medycznym i klinikach Tulane, z udziałem badaczy z różnych specjalności medycznych oraz odpowiednim zapleczem i sprzętem do dokładnego i bezpiecznego przeprowadzenia projektu. Badacze spodziewają się rekrutacji 120 osób w ciągu 18 miesięcy z klinik kardiologicznych i neurologicznych, aby ukończyć badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • 18 lat i więcej
  • Brak historii migotania przedsionków
  • Wynik CHA2DS2VASC ≥3
  • Historia cukrzycy typu II
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)/udar bez innej etiologii udaru, takiej jak choroba dużych lub małych naczyń

Kryteria wyłączenia:

  • Historia migotania przedsionków
  • Pacjenci, u których wystąpił ostry udar z objawami klinicznymi w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jakiekolwiek zdrowotne przeciwwskazania do stosowania gadolinu/MRI (w tym wcześniejsze reakcje alergiczne na gadolin, rozruszniki serca, defibrylatory, inne urządzenia/implanty przeciwwskazane do MRI)
  • Szacunkowa wartość odcięcia wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których nie można zastosować gadolinu, wynosi eGFR <30 ml/min
  • Ważenie > 300 funtów (ponieważ jakość obrazu CMR spada z powodu zwiększonego wskaźnika masy ciała)
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające pacjentowi wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię pacjenta

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu CMR w celu oceny cech LA i LAA wysokiego ryzyka za pomocą klinicznego skanera MR o mocy 1,5 lub 3 Tesli. Zostanie podany zastrzyk gadolinu. Gadolin to produkt kontrastowy, który pomaga określić obszary zwłóknienia w LA.

MRI mózgu o wysokiej rozdzielczości bez kontrastu będzie obejmować następujące sekwencje w celu najdokładniejszej oceny zmian zatorowych: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC i SWI
Urządzenie: MRI serca i mózgu

Zostanie użyty CMR do oceny funkcji wysokiego ryzyka LA i LAA na klinicznym skanerze MR o mocy 1,5 lub 3 tesli. Zostanie podany zastrzyk gadolinu. Gadolin to środek kontrastowy, który pomaga określić obszary zwłóknienia w LA.

MRI mózgu o wysokiej rozdzielczości bez kontrastu obejmuje następujące sekwencje umożliwiające najdokładniejszą ocenę zmian zatorowych: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC i SWI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność ukrytych zatorowych zawałów mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1
Ukryte zawały zatorowe mózgu definiuje się jako obecność bezobjawowego zawału zatorowego bez lakunarnego (ostrego lub przewlekłego na podstawie obrazu MRI) w korze mózgowej, obszarach przykorowych i móżdżku. Zostaną one zidentyfikowane za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zliczeń tajnych naruszeń lakunarnych
Ramy czasowe: Dzień 1
Ukryte zawały lakunarne to bezobjawowe zawały o największej średnicy <15 mm w podkorowych obszarach mózgu. Zostaną one zidentyfikowane na podstawie rozmiaru i lokalizacji za pomocą obrazów MRI mózgu.
Dzień 1
Liczba zliczeń wykroczeń objawowych lakunarnych
Ramy czasowe: Dzień 1
Objawowe zawały lakunarne to zawały objawowe o średnicy < 15 mm w największej średnicy w podkorowych obszarach mózgu. Zostaną one zidentyfikowane na podstawie rozmiaru i lokalizacji za pomocą obrazów MRI mózgu.
Dzień 1
Liczba zliczeń objawowych zawałów zatorowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Objawowe zawały zatorowe inne niż lakunarne to objawowe zawały dowolnej wielkości w korze mózgowej lub zawały >15 mm o największej średnicy w zmianach podkorowych. Zostaną one zidentyfikowane na podstawie rozmiaru i lokalizacji za pomocą obrazów MRI mózgu.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nassir Marrouche, MD, Tulane School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-2151

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na MRI serca i mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj