脳MRIで塞栓性脳卒中を予測する高度な心臓画像:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、心房細動の病歴がなく、うっ血性心不全、高血圧、75歳以上、真性糖尿病、脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)、血管疾患、65~74歳の個人を対象とした横断的コホート研究を提案しています。年、性別カテゴリスコア(CHA2DS2VASC)≧3、II型糖尿病、うっ血性心不全、または脳卒中/TIAの病歴が含まれます。 人口統計、個人の健康習慣、投薬、および病歴に関するデータは、参加者にインタビューし、電子医療記録を確認することによって取得されます。 すべての参加者は、LAおよびLAA病理のマーカーを評価するために心臓磁気共鳴画像法(CMR)を受けます。 研究される LA および LAA 病理のマーカーには、LA 線維症レベル、LA 機能パラメーター、LA 形状特性、および LAA 特性 (形態、オリフィス面積、流速を含む) が含まれます。 さらに、すべての参加者は、以前の脳卒中関連の症状に関係なく、塞栓性脳梗塞の存在を評価するために、同じ訪問で脳磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。
研究者は、各心臓画像特徴と脳 MRI での塞栓性脳卒中の有病率との関連性を分析し、LA および LAA リモデリング機能が高い患者が MRI で塞栓性脳梗塞を発症する可能性が高いかどうかを判断します。 統計的関連性が最も強い LA および LAA 病理画像の特徴を使用して、塞栓性脳卒中のリスクが最も高い患者を特定できる画像予測スコアを作成します。
すべての脳および心臓の画像データは、Tulane Medical Center 施設の経験豊富なオペレーターによって評価されます。 CMR を分析するオペレーターは脳 MRI の結果を知らされず、脳 MRI を評価するオペレーターは CMR の結果を知らされません。 この研究には、Tulane Medical Center and Clinics での単一センター研究が含まれ、さまざまな医療専門分野の研究者と、プロジェクトを正確かつ安全に実施するための適切な設備と機器が含まれます。 治験責任医師は、研究を完了するために、心臓病と神経学の両方の診療所から 18 か月にわたって 120 人の被験者を募集することを期待しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Quintrele Jones, MPH
- 電話番号:504-988-3063
- メール:qjones1@tulane.edu
研究場所
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- Tulane University Medical Center
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コンタクト:
- Quintrele Jones, MPH
- 電話番号:504-988-3063
- メール:qjones1@tulane.edu
-
主任研究者:
- Nassir Marrouche, MD
-
副調査官:
- Justin Salerian, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者
- 18歳以上
- 心房細動の病歴なし
- CHA2DS2VASCスコア≧3
- II型糖尿病の病歴
- -うっ血性心不全の病歴または一過性脳虚血発作(TIA)/脳卒中の病歴(大血管または小血管疾患などの別の定義された脳卒中の病因なし)
除外基準:
- 心房細動の病歴
- -過去30日以内に臨床的に症候性の急性脳卒中を起こした患者
- -健康関連のガドリニウム/MRI禁忌(ガドリニウムに対する以前のアレルギー反応、ペースメーカー、除細動器、MRIが禁忌であるその他のデバイス/インプラントを含む)
- ガドリニウムを使用できない慢性腎臓病 (CKD) 患者の推定糸球体濾過率 (eGFR) カットオフは、eGFR < 30 ml/分に等しい
- 体重 > 300 ポンド (体格指数の増加により CMR 画像の品質が低下するため)
- 現在の妊娠中または授乳中
- 患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:患者の腕
すべての患者は、1.5 または 3 テスラの臨床 MR スキャナーで LA および LAA の高リスク特徴を評価する CMR を受けます。 ガドリニウム注射が行われます。 ガドリニウムは、LA の線維化領域を定義するのに役立つ造影剤です。 造影剤を使用しない高解像度脳 MRI には、塞栓性病変を最も正確に評価するための次のシーケンスが含まれます: 3D T1 MPRAGE、3D FLAIR、DWI、ADC、および SWI |
1.5 または 3 テスラの臨床 MR スキャナーで LA および LAA の高リスク機能を評価するための CMR が使用されます。 ガドリニウム注射を行います。 ガドリニウムは、LA の線維症の領域を定義するのに役立つ造影剤です。 コントラストのない高解像度の脳 MRI には、塞栓病変を最も正確に評価するための次のシーケンスが含まれます: 3D T1 MPRAGE、3D FLAIR、DWI、ADC、および SWI |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な塞栓性脳梗塞の存在
時間枠:1日目
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潜在的な塞栓性脳梗塞は、皮質、皮質近傍領域、および小脳における無症候性の非ラクナ塞栓性梗塞 (MRI の外観に基づく急性または慢性) の存在として定義されます。
それらは脳MRIを使用して識別されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラクナ潜在的違反のカウント数
時間枠:1日目
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潜在的なラクナ梗塞は、脳皮質下領域における最大直径が15mm未満の無症候性梗塞である。
それらは、脳の MRI 画像を使用してサイズと位置によって識別されます。
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1日目
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ラクナ症候性違反のカウント数
時間枠:1日目
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症候性ラクナ梗塞は、脳皮質下領域における最大直径が15mm未満の症候性梗塞である。
それらは、脳の MRI 画像を使用してサイズと位置によって識別されます。
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1日目
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塞栓性症候性違反のカウント数
時間枠:1日目
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症候性非ラクナ塞栓性梗塞は、皮質におけるあらゆるサイズの症候性梗塞、または皮質下病変における最大直径が 15 mm を超える梗塞です。
それらは、脳の MRI 画像を使用してサイズと位置によって識別されます。
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1日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Nassir Marrouche, MD、Tulane School Of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Gorelick PB, Scuteri A, Black SE, Decarli C, Greenberg SM, Iadecola C, Launer LJ, Laurent S, Lopez OL, Nyenhuis D, Petersen RC, Schneider JA, Tzourio C, Arnett DK, Bennett DA, Chui HC, Higashida RT, Lindquist R, Nilsson PM, Roman GC, Sellke FW, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council, Council on Epidemiology and Prevention, Council on Cardiovascular Nursing, Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Vascular contributions to cognitive impairment and dementia: a statement for healthcare professionals from the american heart association/american stroke association. Stroke. 2011 Sep;42(9):2672-713. doi: 10.1161/STR.0b013e3182299496. Epub 2011 Jul 21.
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- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
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- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
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- Margulescu AD, Nunez-Garcia M, Alarcon F, Benito EM, Enomoto N, Cozzari J, Chipa F, Fernandez H, Borras R, Guasch E, Butakoff C, Tolosana JM, Arbelo E, Camara O, Mont L. Reproducibility and accuracy of late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance measurements for the detection of left atrial fibrosis in patients undergoing atrial fibrillation ablation procedures. Europace. 2019 May 1;21(5):724-731. doi: 10.1093/europace/euy314.
- Bisbal F, Gomez-Pulido F, Cabanas-Grandio P, Akoum N, Calvo M, Andreu D, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Villuendas R, Berruezo A, Sitges M, Bayes-Genis A, Brugada J, Marrouche NF, Mont L. Left Atrial Geometry Improves Risk Prediction of Thromboembolic Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jul;27(7):804-10. doi: 10.1111/jce.12978. Epub 2016 May 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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