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脳MRIで塞栓性脳卒中を予測する高度な心臓画像:パイロット研究

2023年12月20日 更新者:Tulane University
左心房 (LA) および左心耳 (LAA) の病態と、非心房細動 (AF) 患者における塞栓性脳卒中との間の病態生理学的関連性を実証することは、脳卒中予防戦略における大きな進歩を表しています。 研究者らは、脳卒中リスク評価のための非特異的な基準に頼る代わりに、心臓起源の塞栓性脳卒中の根底にある病態生理学を反映する画像診断基準を使用して、塞栓性脳卒中のリスクが高い個人を特定することを提案しています。 したがって、研究者は、心房細動を超えた脳卒中予防のための将来の抗凝固戦略の基礎を築くことができます。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、心房細動の病歴がなく、うっ血性心不全、高血圧、75歳以上、真性糖尿病、脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)、血管疾患、65~74歳の個人を対象とした横断的コホート研究を提案しています。年、性別カテゴリスコア(CHA2DS2VASC)≧3、II型糖尿病、うっ血性心不全、または脳卒中/TIAの病歴が含まれます。 人口統計、個人の健康習慣、投薬、および病歴に関するデータは、参加者にインタビューし、電子医療記録を確認することによって取得されます。 すべての参加者は、LAおよびLAA病理のマーカーを評価するために心臓磁気共鳴画像法(CMR)を受けます。 研究される LA および LAA 病理のマーカーには、LA 線維症レベル、LA 機能パラメーター、LA 形状特性、および LAA 特性 (形態、オリフィス面積、流速を含む) が含まれます。 さらに、すべての参加者は、以前の脳卒中関連の症状に関係なく、塞栓性脳梗塞の存在を評価するために、同じ訪問で脳磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。

研究者は、各心臓画像特徴と脳 MRI での塞栓性脳卒中の有病率との関連性を分析し、LA および LAA リモデリング機能が高い患者が MRI で塞栓性脳梗塞を発症する可能性が高いかどうかを判断します。 統計的関連性が最も強い LA および LAA 病理画像の特徴を使用して、塞栓性脳卒中のリスクが最も高い患者を特定できる画像予測スコアを作成します。

すべての脳および心臓の画像データは、Tulane Medical Center 施設の経験豊富なオペレーターによって評価されます。 CMR を分析するオペレーターは脳 MRI の結果を知らされず、脳 MRI を評価するオペレーターは CMR の結果を知らされません。 この研究には、Tulane Medical Center and Clinics での単一センター研究が含まれ、さまざまな医療専門分野の研究者と、プロジェクトを正確かつ安全に実施するための適切な設備と機器が含まれます。 治験責任医師は、研究を完了するために、心臓病と神経学の両方の診療所から 18 か月にわたって 120 人の被験者を募集することを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Quintrele Jones, MPH
  • 電話番号:504-988-3063
  • メールqjones1@tulane.edu

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane University Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nassir Marrouche, MD
        • 副調査官:
          • Justin Salerian, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性の患者
  • 18歳以上
  • 心房細動の病歴なし
  • CHA2DS2VASCスコア≧3
  • II型糖尿病の病歴
  • -うっ血性心不全の病歴または一過性脳虚血発作(TIA)/脳卒中の病歴(大血管または小血管疾患などの別の定義された脳卒中の病因なし)

除外基準:

  • 心房細動の病歴
  • -過去30日以内に臨床的に症候性の急性脳卒中を起こした患者
  • -健康関連のガドリニウム/MRI禁忌(ガドリニウムに対する以前のアレルギー反応、ペースメーカー、除細動器、MRIが禁忌であるその他のデバイス/インプラントを含む)
  • ガドリニウムを使用できない慢性腎臓病 (CKD) 患者の推定糸球体濾過率 (eGFR) カットオフは、eGFR < 30 ml/分に等しい
  • 体重 > 300 ポンド (体格指数の増加により CMR 画像の品質が低下するため)
  • 現在の妊娠中または授乳中
  • 患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:患者の腕

すべての患者は、1.5 または 3 テスラの臨床 MR スキャナーで LA および LAA の高リスク特徴を評価する CMR を受けます。 ガドリニウム注射が行われます。 ガドリニウムは、LA の線維化領域を定義するのに役立つ造影剤です。

造影剤を使用しない高解像度脳 MRI には、塞栓性病変を最も正確に評価するための次のシーケンスが含まれます: 3D T1 MPRAGE、3D FLAIR、DWI、ADC、および SWI

1.5 または 3 テスラの臨床 MR スキャナーで LA および LAA の高リスク機能を評価するための CMR が使用されます。 ガドリニウム注射を行います。 ガドリニウムは、LA の線維症の領域を定義するのに役立つ造影剤です。

コントラストのない高解像度の脳 MRI には、塞栓病変を最も正確に評価するための次のシーケンスが含まれます: 3D T1 MPRAGE、3D FLAIR、DWI、ADC、および SWI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な塞栓性脳梗塞の存在
時間枠:1日目
潜在的な塞栓性脳梗塞は、皮質、皮質近傍領域、および小脳における無症候性の非ラクナ塞栓性梗塞 (MRI の外観に基づく急性または慢性) の存在として定義されます。 それらは脳MRIを使用して識別されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラクナ潜在的違反のカウント数
時間枠:1日目
潜在的なラクナ梗塞は、脳皮質下領域における最大直径が15mm未満の無症候性梗塞である。 それらは、脳の MRI 画像を使用してサイズと位置によって識別されます。
1日目
ラクナ症候性違反のカウント数
時間枠:1日目
症候性ラクナ梗塞は、脳皮質下領域における最大直径が15mm未満の症候性梗塞である。 それらは、脳の MRI 画像を使用してサイズと位置によって識別されます。
1日目
塞栓性症候性違反のカウント数
時間枠:1日目
症候性非ラクナ塞栓性梗塞は、皮質におけるあらゆるサイズの症候性梗塞、または皮質下病変における最大直径が 15 mm を超える梗塞です。 それらは、脳の MRI 画像を使用してサイズと位置によって識別されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nassir Marrouche, MD、Tulane School Of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月26日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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