Imágenes cardíacas avanzadas para predecir el accidente cerebrovascular embólico en la resonancia magnética cerebral: un estudio piloto
3 de marzo de 2026 actualizado por: Tulane University
Demostrar el vínculo fisiopatológico entre la patología de la aurícula izquierda (LA) y el apéndice auricular izquierdo (LAA) y los accidentes cerebrovasculares embólicos en personas sin fibrilación auricular (FA) representa un gran avance en las estrategias de prevención de accidentes cerebrovasculares.
En lugar de basarse en criterios no específicos para la evaluación del riesgo de accidente cerebrovascular, los investigadores proponen identificar a las personas con alto riesgo de accidente cerebrovascular embólico utilizando criterios de imagen que reflejen la fisiopatología subyacente del accidente cerebrovascular embólico de origen cardíaco.
por lo tanto, los investigadores pueden sentar las bases para futuras estrategias de anticoagulación para la prevención de accidentes cerebrovasculares más allá de la FA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio de cohorte transversal, donde los individuos sin antecedentes de FA y con Insuficiencia cardíaca congestiva, Hipertensión, Edad ≥ 75 años, Diabetes mellitus, Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), Enfermedad vascular, Edad 65 a 74 años, puntuación de categoría de sexo (CHA2DS2VASC) ≥3, diabetes tipo II, insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de accidente cerebrovascular/AIT. Los datos sobre demografía, hábitos de salud personal, medicamentos e historial médico se obtendrán entrevistando a los participantes y revisando los registros médicos electrónicos. Todos los participantes se someterán a una resonancia magnética cardíaca (CMR) para evaluar los marcadores de patología LA y LAA. Los marcadores de la patología de LA y LAA que se estudiarán incluyen: nivel de fibrosis de LA, parámetros funcionales de LA, características de forma de LA y características de LAA (incluida la morfología, el área del orificio y la velocidad de flujo). Además, todos los participantes se someterán a una resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral en la misma visita para evaluar la presencia de infartos cerebrales de apariencia embólica, independientemente de los síntomas previos relacionados con el accidente cerebrovascular.
Los investigadores analizarán la asociación entre cada característica de imagen cardíaca y la prevalencia de accidentes cerebrovasculares de apariencia embólica en la resonancia magnética cerebral para determinar si los pacientes con características remodeladas de LA y LAA más altas tienen más probabilidades de tener infartos cerebrales de apariencia embólica en la resonancia magnética. Las características de imágenes de patología de LA y LAA con la asociación estadística más sólida se utilizarán para desarrollar una puntuación predictiva de imágenes capaz de identificar a los pacientes con el mayor riesgo de accidente cerebrovascular embólico.
Todos los datos de imágenes cerebrales y cardíacas serán evaluados por operadores experimentados en las instalaciones del Centro Médico de Tulane. Los operadores que analicen la RMC no conocerán los resultados de la IRM cerebral, y los operadores que evalúen la IRM cerebral no conocerán los resultados de la IRM. El estudio incluirá un estudio de un solo centro en Tulane Medical Center and Clinics, con investigadores de diferentes especialidades médicas, y las instalaciones y equipos adecuados para llevar a cabo el proyecto con precisión y seguridad. Los investigadores esperan reclutar a 120 sujetos durante un período de 18 meses de clínicas de cardiología y neurología para completar el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos
- 18 años y mayores
- Sin antecedentes de fibrilación auricular
- Puntuación CHA2DS2VASC ≥3
- Historial de diabetes tipo II
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT)/accidente cerebrovascular sin una etiología de accidente cerebrovascular definida de otro modo, como enfermedad de vasos grandes o vasos pequeños
Criterio de exclusión:
- Historia de la fibrilación auricular
- Pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular agudo clínicamente sintomático en los últimos 30 días
- Cualquier contraindicación de gadolinio/IRM relacionada con la salud (incluida una reacción alérgica previa al gadolinio, marcapasos, desfibriladores, otros dispositivos/implantes contraindicados para IRM)
- El punto de corte de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en los que no se puede usar gadolinio es igual a una TFGe <30 ml/min
- Pesar > 300 libras (ya que la calidad de la imagen CMR disminuye debido al aumento del índice de masa corporal)
- Embarazo o lactancia actual
- Deterioro cognitivo que impide al paciente dar un consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo del paciente
Todos los pacientes se someterán a una RMC para evaluar las características de alto riesgo de LA y LAA en un escáner de resonancia magnética clínica de 1,5 o 3 Tesla. Se administrará una inyección de gadolinio. El gadolinio es un producto de contraste que ayuda a definir áreas de fibrosis en la LA. La resonancia magnética cerebral de alta resolución sin contraste incluirá las siguientes secuencias para una evaluación más precisa de las lesiones embólicas: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC y SWI |
Se utilizará una RMC para evaluar las características de alto riesgo de LA y LAA en un escáner de RM clínica de 1,5 o 3 Tesla. Se administrará una inyección de gadolinio. El gadolinio es un producto de contraste que ayuda a definir áreas de fibrosis en la LA. La resonancia magnética cerebral de alta resolución sin contraste incluirá las siguientes secuencias para una evaluación más precisa de las lesiones embólicas: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC y SWI |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia de infartos cerebrales embólicos encubiertos
Periodo de tiempo: Día 1
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Los infartos cerebrales embólicos encubiertos se definen como la presencia de infarto embólico no lacunar asintomático (agudo o crónico según la apariencia de la resonancia magnética), en la corteza, las regiones yuxtacorticales y el cerebelo.
Se identificarán mediante resonancia magnética cerebral.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de conteos de infracciones encubiertas lacunares
Periodo de tiempo: Día 1
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Los infartos lacunares encubiertos son infartos asintomáticos < 15 mm de diámetro mayor en las regiones cerebrales subcorticales.
Se identificarán por tamaño y ubicación mediante imágenes de resonancia magnética del cerebro.
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Día 1
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Número de conteos de infartos lacunares sintomáticos
Periodo de tiempo: Día 1
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Los infartos lacunares sintomáticos son infartos sintomáticos < 15 mm de diámetro mayor en las regiones cerebrales subcorticales.
Se identificarán por tamaño y ubicación mediante imágenes de resonancia magnética del cerebro.
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Día 1
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Número de cargos de infartos embólicos sintomáticos
Periodo de tiempo: Día 1
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Los infartos embólicos no lacunares sintomáticos son infartos sintomáticos de cualquier tamaño en la corteza o infartos >15 mm de diámetro mayor en lesiones subcorticales.
Se identificarán por tamaño y ubicación mediante imágenes de resonancia magnética del cerebro.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nassir Marrouche, MD, Tulane School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Margulescu AD, Nunez-Garcia M, Alarcon F, Benito EM, Enomoto N, Cozzari J, Chipa F, Fernandez H, Borras R, Guasch E, Butakoff C, Tolosana JM, Arbelo E, Camara O, Mont L. Reproducibility and accuracy of late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance measurements for the detection of left atrial fibrosis in patients undergoing atrial fibrillation ablation procedures. Europace. 2019 May 1;21(5):724-731. doi: 10.1093/europace/euy314.
- Bisbal F, Gomez-Pulido F, Cabanas-Grandio P, Akoum N, Calvo M, Andreu D, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Villuendas R, Berruezo A, Sitges M, Bayes-Genis A, Brugada J, Marrouche NF, Mont L. Left Atrial Geometry Improves Risk Prediction of Thromboembolic Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jul;27(7):804-10. doi: 10.1111/jce.12978. Epub 2016 May 13.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available.
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3.
- Habibi M, Zareian M, Ambale Venkatesh B, Samiei S, Imai M, Wu C, Launer LJ, Shea S, Gottesman RF, Heckbert SR, Bluemke DA, Lima JAC. Left Atrial Mechanical Function and Incident Ischemic Cerebrovascular Events Independent of AF: Insights From the MESA Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Dec;12(12):2417-2427. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.02.021. Epub 2019 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Accidente cerebrovascular trombótico
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Infarto de miocardio
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2020-2151
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética cardíaca y cerebral
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NHS Greater Glasgow and ClydeAún no reclutandoLesión Cerebral Traumática (TBI); Conmoción cerebral, contacto inicial
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University of EdinburghNHS LothianTerminado