- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04769310
Fortgeschrittene kardiale Bildgebung zur Vorhersage eines embolischen Schlaganfalls im MRT des Gehirns: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine Querschnitts-Kohortenstudie vor, in der Personen ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte und mit dekompensierter Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter ≥ 75 Jahre, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Gefäßerkrankung, Alter 65 bis 74, untersucht werden Jahre, Geschlechtskategorie-Score (CHA2DS2VASC) ≥3, Typ-II-Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Schlaganfall/TIA in der Vorgeschichte werden eingeschlossen. Daten zu demografischen Daten, persönlichen Gesundheitsgewohnheiten, Medikamenten und Krankengeschichte werden durch Befragung der Teilnehmer und Überprüfung der elektronischen Krankenakten erhoben. Alle Teilnehmer werden einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) unterzogen, um sie auf Marker der LA- und LAA-Pathologie zu untersuchen. Zu den Markern der LA- und LAA-Pathologie, die untersucht werden, gehören: LA-Fibrosegrad, LA-Funktionsparameter, LA-Formmerkmale und LAA-Merkmale (einschließlich Morphologie, Öffnungsfläche und Strömungsgeschwindigkeit). Darüber hinaus werden alle Teilnehmer bei demselben Besuch einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterzogen, um das Vorhandensein von embolisch auftretenden Hirninfarkten zu beurteilen, unabhängig von früheren Schlaganfall-bezogenen Symptomen.
Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen jedem kardialen Bildgebungsmerkmal und der Prävalenz von embolisch erscheinenden Schlaganfällen im MRT des Gehirns analysieren, um festzustellen, ob Patienten mit höheren LA- und LAA-umgebauten Merkmalen eher embolisch erscheinende Hirninfarkte im MRT haben. Die LA- und LAA-Pathologie-Bildgebungsmerkmale mit der stärksten statistischen Assoziation werden verwendet, um einen bildgebenden Vorhersagewert zu entwickeln, der in der Lage ist, Patienten mit dem höchsten Risiko für einen embolischen Schlaganfall zu identifizieren.
Alle Gehirn- und Herzbildgebungsdaten werden von erfahrenen Bedienern in den Einrichtungen des Tulane Medical Center bewertet. Bediener, die CMR analysieren, sind gegenüber Gehirn-MRT-Ergebnissen verblindet, und Bediener, die Gehirn-MRT bewerten, sind gegenüber CMR-Ergebnissen verblindet. Die Studie wird eine Einzelzentrumsstudie im Tulane Medical Center and Clinics umfassen, mit Forschern aus verschiedenen medizinischen Fachgebieten und den geeigneten Einrichtungen und Geräten, um das Projekt genau und sicher durchzuführen. Die Forscher erwarten eine Rekrutierung von 120 Probanden über einen Zeitraum von 18 Monaten sowohl aus kardiologischen als auch aus neurologischen Kliniken, um die Studie abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten
- 18 Jahre und älter
- Keine Geschichte von Vorhofflimmern
- CHA2DS2VASC-Score ≥3
- Geschichte von Diabetes Typ II
- Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder transiente ischämische Attacke (TIA)/Schlaganfall in der Vorgeschichte ohne anderweitig definierte Schlaganfall-Ätiologie wie z. B. Erkrankungen der großen oder kleinen Gefäße
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage einen klinisch symptomatischen akuten Schlaganfall erlitten haben
- Jede gesundheitsbezogene Kontraindikation für Gadolinium/MRT (einschließlich früherer allergischer Reaktionen auf Gadolinium, Herzschrittmacher, Defibrillatoren, andere Geräte/Implantate, die für MRT kontraindiziert sind)
- Der geschätzte Grenzwert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), bei denen Gadolinium nicht angewendet werden kann, entspricht einer eGFR < 30 ml/min
- Gewicht > 300 lbs (da die CMR-Bildqualität aufgrund des erhöhten Body-Mass-Index abnimmt)
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kognitive Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patientenarm
Alle Patienten werden einer CMR unterzogen, um LA- und LAA-Hochrisikomerkmale auf einem klinischen 1,5- oder 3-Tesla-MR-Scanner zu untersuchen. Es wird eine Gadolinium-Injektion verabreicht. Gadolinium ist ein Kontrastmittel, das bei der Definition von Fibrosebereichen im LA hilft. Die hochauflösende MRT des Gehirns ohne Kontrastmittel umfasst die folgenden Sequenzen für die genaueste Beurteilung von Embolieläsionen: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC und SWI |
Ein CMR zur Bewertung von LA- und LAA-Hochrisikomerkmalen auf einem klinischen MR-Scanner mit 1,5 oder 3 Tesla wird verwendet. Es wird eine Gadolinium-Injektion verabreicht. Gadolinium ist ein Kontrastmittel, das hilft, Fibrosebereiche im LA zu definieren. Hochauflösendes MRT des Gehirns ohne Kontrastmittel umfasst die folgenden Sequenzen für die genaueste Beurteilung von Embolieläsionen: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC und SWI |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Vorhandensein von verdeckten embolischen Hirninfarkten
Zeitfenster: Tag 1
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Die verdeckten embolischen zerebralen Infarkte sind definiert als das Vorhandensein eines asymptomatischen, nicht lakunären embolischen Infarkts (akut oder chronisch, basierend auf dem MRT-Erscheinungsbild) im Kortex, in juxtakortikalen Regionen und im Kleinhirn.
Sie werden mittels Gehirn-MRT identifiziert.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Zählungen von lückenhaften verdeckten Verstößen
Zeitfenster: Tag 1
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Verdeckte lakunäre Infarkte sind asymptomatische Infarkte < 15 mm im größten Durchmesser in subkortikalen Hirnregionen.
Sie werden anhand von MRT-Bildern des Gehirns nach Größe und Lage identifiziert.
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Tag 1
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Anzahl der Zählungen von lakunären symptomatischen Verletzungen
Zeitfenster: Tag 1
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Symptomatische lakunäre Infarkte sind symptomatische Infarkte < 15 mm im größten Durchmesser in subkortikalen Hirnregionen.
Sie werden anhand von MRT-Bildern des Gehirns nach Größe und Lage identifiziert.
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Tag 1
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Anzahl der embolischen symptomatischen Infarkte
Zeitfenster: Tag 1
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Symptomatische nicht-lakunäre embolische Infarkte sind symptomatische Infarkte jeder Größe in der Kortikalis oder Infarkte mit einem größten Durchmesser von > 15 mm in subkortikalen Läsionen.
Sie werden anhand von MRT-Bildern des Gehirns nach Größe und Lage identifiziert.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nassir Marrouche, MD, Tulane School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-2151
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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