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Fortgeschrittene kardiale Bildgebung zur Vorhersage eines embolischen Schlaganfalls im MRT des Gehirns: Eine Pilotstudie

3. März 2026 aktualisiert von: Tulane University
Der Nachweis des pathophysiologischen Zusammenhangs zwischen der Pathologie des linken Vorhofs (LA) und des linken Vorhofohrs (LAA) und embolischen Schlaganfällen bei Personen ohne Vorhofflimmern (AF) stellt einen großen Fortschritt bei Strategien zur Schlaganfallprävention dar. Anstatt sich auf unspezifische Kriterien für die Schlaganfallrisikobewertung zu verlassen, schlagen die Forscher vor, Personen mit hohem Risiko für einen embolischen Schlaganfall anhand von Bildgebungskriterien zu identifizieren, die die zugrunde liegende Pathophysiologie des embolischen Schlaganfalls kardialen Ursprungs widerspiegeln. Die Forscher können daher die Grundlage für zukünftige Antikoagulationsstrategien zur Schlaganfallprävention über Vorhofflimmern hinaus legen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine Querschnitts-Kohortenstudie vor, in der Personen ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte und mit dekompensierter Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter ≥ 75 Jahre, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Gefäßerkrankung, Alter 65 bis 74, untersucht werden Jahre, Geschlechtskategorie-Score (CHA2DS2VASC) ≥3, Typ-II-Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Schlaganfall/TIA in der Vorgeschichte werden eingeschlossen. Daten zu demografischen Daten, persönlichen Gesundheitsgewohnheiten, Medikamenten und Krankengeschichte werden durch Befragung der Teilnehmer und Überprüfung der elektronischen Krankenakten erhoben. Alle Teilnehmer werden einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) unterzogen, um sie auf Marker der LA- und LAA-Pathologie zu untersuchen. Zu den Markern der LA- und LAA-Pathologie, die untersucht werden, gehören: LA-Fibrosegrad, LA-Funktionsparameter, LA-Formmerkmale und LAA-Merkmale (einschließlich Morphologie, Öffnungsfläche und Strömungsgeschwindigkeit). Darüber hinaus werden alle Teilnehmer bei demselben Besuch einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterzogen, um das Vorhandensein von embolisch auftretenden Hirninfarkten zu beurteilen, unabhängig von früheren Schlaganfall-bezogenen Symptomen.

Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen jedem kardialen Bildgebungsmerkmal und der Prävalenz von embolisch erscheinenden Schlaganfällen im MRT des Gehirns analysieren, um festzustellen, ob Patienten mit höheren LA- und LAA-umgebauten Merkmalen eher embolisch erscheinende Hirninfarkte im MRT haben. Die LA- und LAA-Pathologie-Bildgebungsmerkmale mit der stärksten statistischen Assoziation werden verwendet, um einen bildgebenden Vorhersagewert zu entwickeln, der in der Lage ist, Patienten mit dem höchsten Risiko für einen embolischen Schlaganfall zu identifizieren.

Alle Gehirn- und Herzbildgebungsdaten werden von erfahrenen Bedienern in den Einrichtungen des Tulane Medical Center bewertet. Bediener, die CMR analysieren, sind gegenüber Gehirn-MRT-Ergebnissen verblindet, und Bediener, die Gehirn-MRT bewerten, sind gegenüber CMR-Ergebnissen verblindet. Die Studie wird eine Einzelzentrumsstudie im Tulane Medical Center and Clinics umfassen, mit Forschern aus verschiedenen medizinischen Fachgebieten und den geeigneten Einrichtungen und Geräten, um das Projekt genau und sicher durchzuführen. Die Forscher erwarten eine Rekrutierung von 120 Probanden über einen Zeitraum von 18 Monaten sowohl aus kardiologischen als auch aus neurologischen Kliniken, um die Studie abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten
  • 18 Jahre und älter
  • Keine Geschichte von Vorhofflimmern
  • CHA2DS2VASC-Score ≥3
  • Geschichte von Diabetes Typ II
  • Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder transiente ischämische Attacke (TIA)/Schlaganfall in der Vorgeschichte ohne anderweitig definierte Schlaganfall-Ätiologie wie z. B. Erkrankungen der großen oder kleinen Gefäße

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage einen klinisch symptomatischen akuten Schlaganfall erlitten haben
  • Jede gesundheitsbezogene Kontraindikation für Gadolinium/MRT (einschließlich früherer allergischer Reaktionen auf Gadolinium, Herzschrittmacher, Defibrillatoren, andere Geräte/Implantate, die für MRT kontraindiziert sind)
  • Der geschätzte Grenzwert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), bei denen Gadolinium nicht angewendet werden kann, entspricht einer eGFR < 30 ml/min
  • Gewicht > 300 lbs (da die CMR-Bildqualität aufgrund des erhöhten Body-Mass-Index abnimmt)
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kognitive Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patientenarm

Alle Patienten werden einer CMR unterzogen, um LA- und LAA-Hochrisikomerkmale auf einem klinischen 1,5- oder 3-Tesla-MR-Scanner zu untersuchen. Es wird eine Gadolinium-Injektion verabreicht. Gadolinium ist ein Kontrastmittel, das bei der Definition von Fibrosebereichen im LA hilft.

Die hochauflösende MRT des Gehirns ohne Kontrastmittel umfasst die folgenden Sequenzen für die genaueste Beurteilung von Embolieläsionen: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC und SWI

Ein CMR zur Bewertung von LA- und LAA-Hochrisikomerkmalen auf einem klinischen MR-Scanner mit 1,5 oder 3 Tesla wird verwendet. Es wird eine Gadolinium-Injektion verabreicht. Gadolinium ist ein Kontrastmittel, das hilft, Fibrosebereiche im LA zu definieren.

Hochauflösendes MRT des Gehirns ohne Kontrastmittel umfasst die folgenden Sequenzen für die genaueste Beurteilung von Embolieläsionen: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC und SWI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein von verdeckten embolischen Hirninfarkten
Zeitfenster: Tag 1
Die verdeckten embolischen zerebralen Infarkte sind definiert als das Vorhandensein eines asymptomatischen, nicht lakunären embolischen Infarkts (akut oder chronisch, basierend auf dem MRT-Erscheinungsbild) im Kortex, in juxtakortikalen Regionen und im Kleinhirn. Sie werden mittels Gehirn-MRT identifiziert.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zählungen von lückenhaften verdeckten Verstößen
Zeitfenster: Tag 1
Verdeckte lakunäre Infarkte sind asymptomatische Infarkte < 15 mm im größten Durchmesser in subkortikalen Hirnregionen. Sie werden anhand von MRT-Bildern des Gehirns nach Größe und Lage identifiziert.
Tag 1
Anzahl der Zählungen von lakunären symptomatischen Verletzungen
Zeitfenster: Tag 1
Symptomatische lakunäre Infarkte sind symptomatische Infarkte < 15 mm im größten Durchmesser in subkortikalen Hirnregionen. Sie werden anhand von MRT-Bildern des Gehirns nach Größe und Lage identifiziert.
Tag 1
Anzahl der embolischen symptomatischen Infarkte
Zeitfenster: Tag 1
Symptomatische nicht-lakunäre embolische Infarkte sind symptomatische Infarkte jeder Größe in der Kortikalis oder Infarkte mit einem größten Durchmesser von > 15 mm in subkortikalen Läsionen. Sie werden anhand von MRT-Bildern des Gehirns nach Größe und Lage identifiziert.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nassir Marrouche, MD, Tulane School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz- und Gehirn-MRT

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