- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04769310
Avanceret hjertebilleddannelse til at forudsige embolisk slagtilfælde på hjerne-MR: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne foreslår et tværsnits kohortestudie, hvor personer uden historie med AF og med kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), vaskulær sygdom, alder 65 til 74 år år, kønskategoriscore (CHA2DS2VASC) ≥3, type II diabetes, kongestiv hjertesvigt eller en historie med slagtilfælde/TIA vil blive inkluderet. Data om demografi, personlige helbredsvaner, medicin og sygehistorie vil blive indhentet ved at interviewe deltagere og gennemgå de elektroniske journaler. Alle deltagere vil gennemgå en Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) for at vurdere for markører for LA- og LAA-patologi. Markører for LA- og LAA-patologi, der vil blive undersøgt, inkluderer: LA-fibroseniveau, LA-funktionelle parametre, LA-formkarakteristika og LAA-karakteristika (herunder morfologi, åbningsareal og strømningshastighed). Derudover vil alle deltagere gennemgå en hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved samme besøg for at vurdere tilstedeværelsen af hjerneinfarkter, der forekommer embolisk, uanset tidligere slagtilfælde-relaterede symptomer.
Forskerne vil analysere sammenhængen mellem hver hjertebilleddannelsesfunktion og forekomsten af emboli-fremtrædende slagtilfælde på hjerne-MRI for at bestemme, om patienter med højere LA- og LAA-ombyggede funktioner er mere tilbøjelige til at have emboli-fremkomne hjerneinfarkter på MR. LA- og LAA-patologibilleddannelsesegenskaberne med den stærkeste statistiske sammenhæng vil blive brugt til at udvikle en billeddiagnostisk prædiktiv score, der er i stand til at identificere patienter med den højeste risiko for embolisk slagtilfælde.
Alle hjerne- og hjertebilleddannelsesdata vil blive vurderet af erfarne operatører på Tulane Medical Centers faciliteter. Operatører, der analyserer CMR, vil blive blindet for hjerne-MR-resultater, og operatører, der vurderer hjerne-MRI, vil blive blindet for CMR-resultater. Undersøgelsen vil omfatte et enkelt centerstudie på Tulane Medical Center og klinikker med efterforskere fra forskellige medicinske specialer og de rigtige faciliteter og udstyr til at udføre projektet nøjagtigt og sikkert. Efterforskerne forventer en rekruttering af 120 forsøgspersoner over en periode på 18 måneder fra både kardiologiske og neurologiske klinikker for at fuldføre undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter
- 18 år og ældre
- Ingen historie med atrieflimren
- CHA2DS2VASC score ≥3
- Historie pf type II diabetes
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt eller en historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA)/slagtilfælde uden en ellers defineret slagtilfælde, såsom sygdom i store kar eller små kar
Ekskluderingskriterier:
- Historie om atrieflimren
- Patienter, der havde et klinisk symptomatisk akut slagtilfælde inden for de sidste 30 dage
- Enhver sundhedsrelateret gadolinium/MRI kontraindikation (inklusive tidligere allergisk reaktion på Gadolinium, pacemakere, defibrillatorer, andre enheder/implantater kontraindiceret til MR)
- Estimeret afskæring af glomerulær filtrationshastighed (eGFR) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), hvor gadolinium ikke kan anvendes, svarer til en eGFR <30 ml/min.
- Vejer > 300 lbs (da CMR-billedkvaliteten falder på grund af øget kropsmasseindeks)
- Aktuel graviditet eller amning
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer patienten i at give et informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tålmodig arm
Alle patienter vil gennemgå en CMR for at evaluere for LA og LAA højrisikofunktioner på enten en 1,5 eller 3 Tesla klinisk MR-scanner. Gadolinium-injektion vil blive givet. Gadolinium er et kontrastprodukt, der hjælper med at definere områder med fibrose i LA. Hjerne-MR med høj opløsning uden kontrast vil omfatte følgende sekvenser for den mest nøjagtige vurdering af emboliske læsioner: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC og SWI |
En CMR til at evaluere for LA og LAA højrisikofunktioner på enten en 1,5 eller 3 Tesla klinisk MR-scanner vil blive brugt. Gadolinium-injektion vil blive givet. Gadolinium er et kontrastprodukt, der hjælper med at definere områder med fibrose i LA. Hjerne-MR med høj opløsning uden kontrast vil omfatte følgende sekvenser for den mest nøjagtige vurdering af emboliske læsioner: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC og SWI |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen af skjulte emboliske cerebrale infarkter
Tidsramme: Dag 1
|
De skjulte emboliske cerebrale infarkter defineres som tilstedeværelsen af asymptomatisk ikke-lacunar embolisk infarkt (akut eller kronisk baseret på MRI-udseende), i cortex og juxtacorticale regioner og cerebellum.
De vil blive identificeret ved hjælp af hjerne-MR.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal optællinger af lakunære skjulte overtrædelser
Tidsramme: Dag 1
|
Covert lakunære infarkter er asymptomatiske infarkter < 15 mm i største diameter i subkortikale hjerneregioner.
De vil blive identificeret efter størrelse og placering ved hjælp af hjerne-MR-billeder.
|
Dag 1
|
|
Antal optællinger af lakunære symptomatiske overtrædelser
Tidsramme: Dag 1
|
Symptomatiske lakunære infarkter er symptomatiske infarkter < 15 mm i største diameter i subkortikale hjerneregioner.
De vil blive identificeret efter størrelse og placering ved hjælp af hjerne-MR-billeder.
|
Dag 1
|
|
Antal optællinger af emboliske symptomatiske overgreb
Tidsramme: Dag 1
|
Symptomatiske ikke-lacunære emboliske infarkter er symptomatiske infarkter af enhver størrelse i cortex eller infarkter >15 mm i største diameter i subkortikale læsioner.
De vil blive identificeret efter størrelse og placering ved hjælp af hjerne-MR-billeder.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nassir Marrouche, MD, Tulane School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gupta A, Giambrone AE, Gialdini G, Finn C, Delgado D, Gutierrez J, Wright C, Beiser AS, Seshadri S, Pandya A, Kamel H. Silent Brain Infarction and Risk of Future Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2016 Mar;47(3):719-25. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011889.
- Gorelick PB, Scuteri A, Black SE, Decarli C, Greenberg SM, Iadecola C, Launer LJ, Laurent S, Lopez OL, Nyenhuis D, Petersen RC, Schneider JA, Tzourio C, Arnett DK, Bennett DA, Chui HC, Higashida RT, Lindquist R, Nilsson PM, Roman GC, Sellke FW, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council, Council on Epidemiology and Prevention, Council on Cardiovascular Nursing, Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Vascular contributions to cognitive impairment and dementia: a statement for healthcare professionals from the american heart association/american stroke association. Stroke. 2011 Sep;42(9):2672-713. doi: 10.1161/STR.0b013e3182299496. Epub 2011 Jul 21.
- Vermeer SE, Prins ND, den Heijer T, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM. Silent brain infarcts and the risk of dementia and cognitive decline. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1215-22. doi: 10.1056/NEJMoa022066.
- King JB, Azadani PN, Suksaranjit P, Bress AP, Witt DM, Han FT, Chelu MG, Silver MA, Biskupiak J, Wilson BD, Morris AK, Kholmovski EG, Marrouche N. Left Atrial Fibrosis and Risk of Cerebrovascular and Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 12;70(11):1311-1321. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.758.
- Siebermair J, Suksaranjit P, McGann CJ, Peterson KA, Kheirkhahan M, Baher AA, Damal K, Wakili R, Marrouche NF, Wilson BD. Atrial fibrosis in non-atrial fibrillation individuals and prediction of atrial fibrillation by use of late gadolinium enhancement magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Apr;30(4):550-556. doi: 10.1111/jce.13846. Epub 2019 Jan 24.
- Al-Saady NM, Obel OA, Camm AJ. Left atrial appendage: structure, function, and role in thromboembolism. Heart. 1999 Nov;82(5):547-54. doi: 10.1136/hrt.82.5.547.
- Gaita F, Corsinovi L, Anselmino M, Raimondo C, Pianelli M, Toso E, Bergamasco L, Boffano C, Valentini MC, Cesarani F, Scaglione M. Prevalence of silent cerebral ischemia in paroxysmal and persistent atrial fibrillation and correlation with cognitive function. J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 19;62(21):1990-1997. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.074. Epub 2013 Jul 10.
- Saver JL. CLINICAL PRACTICE. Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2065-74. doi: 10.1056/NEJMcp1503946. No abstract available.
- Fanning JP, Wong AA, Fraser JF. The epidemiology of silent brain infarction: a systematic review of population-based cohorts. BMC Med. 2014 Jul 9;12:119. doi: 10.1186/s12916-014-0119-0.
- Fanning JP, Wesley AJ, Wong AA, Fraser JF. Emerging spectra of silent brain infarction. Stroke. 2014 Nov;45(11):3461-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005919. Epub 2014 Oct 7. No abstract available.
- Brambatti M, Connolly SJ, Gold MR, Morillo CA, Capucci A, Muto C, Lau CP, Van Gelder IC, Hohnloser SH, Carlson M, Fain E, Nakamya J, Mairesse GH, Halytska M, Deng WQ, Israel CW, Healey JS; ASSERT Investigators. Temporal relationship between subclinical atrial fibrillation and embolic events. Circulation. 2014 May 27;129(21):2094-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007825. Epub 2014 Mar 14.
- Daoud EG, Glotzer TV, Wyse DG, Ezekowitz MD, Hilker C, Koehler J, Ziegler PD; TRENDS Investigators. Temporal relationship of atrial tachyarrhythmias, cerebrovascular events, and systemic emboli based on stored device data: a subgroup analysis of TRENDS. Heart Rhythm. 2011 Sep;8(9):1416-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.04.022. Epub 2011 Apr 23.
- Friberg L, Rosenqvist M, Lip GY. Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1500-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehr488. Epub 2012 Jan 13.
- Fang MC, Go AS, Chang Y, Borowsky L, Pomernacki NK, Singer DE; ATRIA Study Group. Comparison of risk stratification schemes to predict thromboembolism in people with nonvalvular atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 26;51(8):810-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.065.
- Keogh C, Wallace E, Dillon C, Dimitrov BD, Fahey T. Validation of the CHADS2 clinical prediction rule to predict ischaemic stroke. A systematic review and meta-analysis. Thromb Haemost. 2011 Sep;106(3):528-38. doi: 10.1160/TH11-02-0061. Epub 2011 Jul 28.
- Zghaib T, Nazarian S. New Insights Into the Use of Cardiac Magnetic Resonance Imaging to Guide Decision Making in Atrial Fibrillation Management. Can J Cardiol. 2018 Nov;34(11):1461-1470. doi: 10.1016/j.cjca.2018.07.007. Epub 2018 Jul 12.
- Bisbal F, Baranchuk A, Braunwald E, Bayes de Luna A, Bayes-Genis A. Atrial Failure as a Clinical Entity: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 21;75(2):222-232. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.013.
- Daccarett M, Badger TJ, Akoum N, Burgon NS, Mahnkopf C, Vergara G, Kholmovski E, McGann CJ, Parker D, Brachmann J, Macleod RS, Marrouche NF. Association of left atrial fibrosis detected by delayed-enhancement magnetic resonance imaging and the risk of stroke in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 15;57(7):831-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.049.
- Inoue YY, Alissa A, Khurram IM, Fukumoto K, Habibi M, Venkatesh BA, Zimmerman SL, Nazarian S, Berger RD, Calkins H, Lima JA, Ashikaga H. Quantitative tissue-tracking cardiac magnetic resonance (CMR) of left atrial deformation and the risk of stroke in patients with atrial fibrillation. J Am Heart Assoc. 2015 Apr 27;4(4):e001844. doi: 10.1161/JAHA.115.001844.
- Kamel H, Okin PM, Merkler AE, Navi BB, Campion TR, Devereux RB, Diaz I, Weinsaft JW, Kim J. Relationship between left atrial volume and ischemic stroke subtype. Ann Clin Transl Neurol. 2019 Aug;6(8):1480-1486. doi: 10.1002/acn3.50841. Epub 2019 Jul 26.
- Jeong WK, Choi JH, Son JP, Lee S, Lee MJ, Choe YH, Bang OY. Volume and morphology of left atrial appendage as determinants of stroke subtype in patients with atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):820-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.12.026. Epub 2015 Dec 18.
- Yaghi S, Song C, Gray WA, Furie KL, Elkind MS, Kamel H. Left Atrial Appendage Function and Stroke Risk. Stroke. 2015 Dec;46(12):3554-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011273. Epub 2015 Oct 27. No abstract available.
- Bokura H, Kobayashi S, Yamaguchi S, Iijima K, Nagai A, Toyoda G, Oguro H, Takahashi K. Silent brain infarction and subcortical white matter lesions increase the risk of stroke and mortality: a prospective cohort study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2006 Mar-Apr;15(2):57-63. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.11.001.
- Debette S, Beiser A, DeCarli C, Au R, Himali JJ, Kelly-Hayes M, Romero JR, Kase CS, Wolf PA, Seshadri S. Association of MRI markers of vascular brain injury with incident stroke, mild cognitive impairment, dementia, and mortality: the Framingham Offspring Study. Stroke. 2010 Apr;41(4):600-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.570044. Epub 2010 Feb 18.
- Cogswell RJ, Norby FL, Gottesman RF, Chen LY, Solomon S, Shah A, Alonso A. High prevalence of subclinical cerebral infarction in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2017 Oct;19(10):1303-1309. doi: 10.1002/ejhf.812. Epub 2017 Jul 24.
- Chubb H, Karim R, Roujol S, Nunez-Garcia M, Williams SE, Whitaker J, Harrison J, Butakoff C, Camara O, Chiribiri A, Schaeffter T, Wright M, O'Neill M, Razavi R. The reproducibility of late gadolinium enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging of post-ablation atrial scar: a cross-over study. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Mar 19;20(1):21. doi: 10.1186/s12968-018-0438-y.
- Margulescu AD, Nunez-Garcia M, Alarcon F, Benito EM, Enomoto N, Cozzari J, Chipa F, Fernandez H, Borras R, Guasch E, Butakoff C, Tolosana JM, Arbelo E, Camara O, Mont L. Reproducibility and accuracy of late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance measurements for the detection of left atrial fibrosis in patients undergoing atrial fibrillation ablation procedures. Europace. 2019 May 1;21(5):724-731. doi: 10.1093/europace/euy314.
- Bisbal F, Gomez-Pulido F, Cabanas-Grandio P, Akoum N, Calvo M, Andreu D, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Villuendas R, Berruezo A, Sitges M, Bayes-Genis A, Brugada J, Marrouche NF, Mont L. Left Atrial Geometry Improves Risk Prediction of Thromboembolic Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jul;27(7):804-10. doi: 10.1111/jce.12978. Epub 2016 May 13.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available.
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3.
- Habibi M, Zareian M, Ambale Venkatesh B, Samiei S, Imai M, Wu C, Launer LJ, Shea S, Gottesman RF, Heckbert SR, Bluemke DA, Lima JAC. Left Atrial Mechanical Function and Incident Ischemic Cerebrovascular Events Independent of AF: Insights From the MESA Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Dec;12(12):2417-2427. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.02.021. Epub 2019 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Arytmier, hjerte
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Iskæmisk slagtilfælde
- Trombotisk slagtilfælde
- Slag
- Atrieflimren
- Myokardieinfarkt
- Hjerneinfarkt
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-2151
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte- og hjerne-MR
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi (VT) | For tidlig ventrikulær kontraktion (PVC)Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Brain SentinelUkendt
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Rekruttering
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Washington University School of MedicineMyocardial SolutionsAfsluttetSarkom | Lymfom | Leukæmi | Brystkræft | Lungekræft | Kardiotoksicitet | MyelomForenede Stater
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering