Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret hjertebilleddannelse til at forudsige embolisk slagtilfælde på hjerne-MR: En pilotundersøgelse

3. marts 2026 opdateret af: Tulane University
Påvisning af den patofysiologiske sammenhæng mellem venstre forkammer (LA) og venstre forkammer (LAA) patologi og emboliske slagtilfælde hos personer med ikke-atrieflimren (AF) repræsenterer et stort fremskridt i strategier til forebyggelse af slagtilfælde. I stedet for at stole på ikke-specifikke kriterier for risikovurdering af slagtilfælde, foreslår efterforskerne at identificere personer med høj risiko for embolisk slagtilfælde ved hjælp af billeddiagnostiske kriterier, der afspejler den underliggende patofysiologi af embolisk slagtilfælde af hjerteoprindelse. efterforskerne kan derfor lægge grunden til fremtidige antikoaguleringsstrategier til forebyggelse af slagtilfælde ud over AF.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår et tværsnits kohortestudie, hvor personer uden historie med AF og med kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), vaskulær sygdom, alder 65 til 74 år år, kønskategoriscore (CHA2DS2VASC) ≥3, type II diabetes, kongestiv hjertesvigt eller en historie med slagtilfælde/TIA vil blive inkluderet. Data om demografi, personlige helbredsvaner, medicin og sygehistorie vil blive indhentet ved at interviewe deltagere og gennemgå de elektroniske journaler. Alle deltagere vil gennemgå en Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) for at vurdere for markører for LA- og LAA-patologi. Markører for LA- og LAA-patologi, der vil blive undersøgt, inkluderer: LA-fibroseniveau, LA-funktionelle parametre, LA-formkarakteristika og LAA-karakteristika (herunder morfologi, åbningsareal og strømningshastighed). Derudover vil alle deltagere gennemgå en hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved samme besøg for at vurdere tilstedeværelsen af ​​hjerneinfarkter, der forekommer embolisk, uanset tidligere slagtilfælde-relaterede symptomer.

Forskerne vil analysere sammenhængen mellem hver hjertebilleddannelsesfunktion og forekomsten af ​​emboli-fremtrædende slagtilfælde på hjerne-MRI for at bestemme, om patienter med højere LA- og LAA-ombyggede funktioner er mere tilbøjelige til at have emboli-fremkomne hjerneinfarkter på MR. LA- og LAA-patologibilleddannelsesegenskaberne med den stærkeste statistiske sammenhæng vil blive brugt til at udvikle en billeddiagnostisk prædiktiv score, der er i stand til at identificere patienter med den højeste risiko for embolisk slagtilfælde.

Alle hjerne- og hjertebilleddannelsesdata vil blive vurderet af erfarne operatører på Tulane Medical Centers faciliteter. Operatører, der analyserer CMR, vil blive blindet for hjerne-MR-resultater, og operatører, der vurderer hjerne-MRI, vil blive blindet for CMR-resultater. Undersøgelsen vil omfatte et enkelt centerstudie på Tulane Medical Center og klinikker med efterforskere fra forskellige medicinske specialer og de rigtige faciliteter og udstyr til at udføre projektet nøjagtigt og sikkert. Efterforskerne forventer en rekruttering af 120 forsøgspersoner over en periode på 18 måneder fra både kardiologiske og neurologiske klinikker for at fuldføre undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • 18 år og ældre
  • Ingen historie med atrieflimren
  • CHA2DS2VASC score ≥3
  • Historie pf type II diabetes
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt eller en historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA)/slagtilfælde uden en ellers defineret slagtilfælde, såsom sygdom i store kar eller små kar

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om atrieflimren
  • Patienter, der havde et klinisk symptomatisk akut slagtilfælde inden for de sidste 30 dage
  • Enhver sundhedsrelateret gadolinium/MRI kontraindikation (inklusive tidligere allergisk reaktion på Gadolinium, pacemakere, defibrillatorer, andre enheder/implantater kontraindiceret til MR)
  • Estimeret afskæring af glomerulær filtrationshastighed (eGFR) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), hvor gadolinium ikke kan anvendes, svarer til en eGFR <30 ml/min.
  • Vejer > 300 lbs (da CMR-billedkvaliteten falder på grund af øget kropsmasseindeks)
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer patienten i at give et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tålmodig arm

Alle patienter vil gennemgå en CMR for at evaluere for LA og LAA højrisikofunktioner på enten en 1,5 eller 3 Tesla klinisk MR-scanner. Gadolinium-injektion vil blive givet. Gadolinium er et kontrastprodukt, der hjælper med at definere områder med fibrose i LA.

Hjerne-MR med høj opløsning uden kontrast vil omfatte følgende sekvenser for den mest nøjagtige vurdering af emboliske læsioner: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC og SWI

En CMR til at evaluere for LA og LAA højrisikofunktioner på enten en 1,5 eller 3 Tesla klinisk MR-scanner vil blive brugt. Gadolinium-injektion vil blive givet. Gadolinium er et kontrastprodukt, der hjælper med at definere områder med fibrose i LA.

Hjerne-MR med høj opløsning uden kontrast vil omfatte følgende sekvenser for den mest nøjagtige vurdering af emboliske læsioner: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC og SWI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​skjulte emboliske cerebrale infarkter
Tidsramme: Dag 1
De skjulte emboliske cerebrale infarkter defineres som tilstedeværelsen af ​​asymptomatisk ikke-lacunar embolisk infarkt (akut eller kronisk baseret på MRI-udseende), i cortex og juxtacorticale regioner og cerebellum. De vil blive identificeret ved hjælp af hjerne-MR.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal optællinger af lakunære skjulte overtrædelser
Tidsramme: Dag 1
Covert lakunære infarkter er asymptomatiske infarkter < 15 mm i største diameter i subkortikale hjerneregioner. De vil blive identificeret efter størrelse og placering ved hjælp af hjerne-MR-billeder.
Dag 1
Antal optællinger af lakunære symptomatiske overtrædelser
Tidsramme: Dag 1
Symptomatiske lakunære infarkter er symptomatiske infarkter < 15 mm i største diameter i subkortikale hjerneregioner. De vil blive identificeret efter størrelse og placering ved hjælp af hjerne-MR-billeder.
Dag 1
Antal optællinger af emboliske symptomatiske overgreb
Tidsramme: Dag 1
Symptomatiske ikke-lacunære emboliske infarkter er symptomatiske infarkter af enhver størrelse i cortex eller infarkter >15 mm i største diameter i subkortikale læsioner. De vil blive identificeret efter størrelse og placering ved hjælp af hjerne-MR-billeder.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nassir Marrouche, MD, Tulane School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte- og hjerne-MR

Abonner