Avancerad hjärtavbildning för att förutsäga embolisk stroke på hjärn-MR: En pilotstudie
3 mars 2026 uppdaterad av: Tulane University
Att demonstrera den patofysiologiska kopplingen mellan patologi i vänster förmak (LA) och vänster förmaksbihang (LAA) och emboliska stroke hos personer som inte är förmaksflimmer (AF) representerar ett stort framsteg i strategier för förebyggande av stroke.
Istället för att förlita sig på icke-specifika kriterier för riskbedömning av stroke, föreslår forskarna att identifiera individer med hög risk för emboli stroke med hjälp av avbildningskriterier som återspeglar den underliggande patofysiologin för emboli stroke av hjärtursprung.
utredarna kan därför lägga grunden för framtida antikoagulationsstrategier för strokeprevention utöver AF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en tvärsnittsstudie, där individer utan historia av AF och med kronisk hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥ 75 år, diabetes mellitus, stroke eller övergående ischemisk attack (TIA), kärlsjukdom, ålder 65 till 74 år. år, könskategoripoäng (CHA2DS2VASC) ≥3, typ II-diabetes, kronisk hjärtsvikt eller en historia av stroke/TIA kommer att inkluderas. Data om demografi, personliga hälsovanor, mediciner och medicinsk historia kommer att erhållas genom att intervjua deltagare och granska de elektroniska journalerna. Alla deltagare kommer att genomgå en Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) för att bedöma markörer för LA- och LAA-patologi. Markörer för LA- och LAA-patologi som kommer att studeras inkluderar: LA-fibrosnivå, LA-funktionella parametrar, LA-formegenskaper och LAA-egenskaper (inklusive morfologi, mynningsarea och flödeshastighet). Dessutom kommer alla deltagare att genomgå en hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) vid samma besök för att bedöma förekomsten av hjärninfarkter som uppträder emboliskt, oavsett tidigare strokerelaterade symtom.
Utredarna kommer att analysera sambandet mellan varje hjärtavbildningsfunktion och förekomsten av emboli-framträdande stroke på hjärn-MR för att avgöra om patienter med högre LA- och LAA-ombyggda egenskaper är mer benägna att få emboli-framträdande hjärninfarkter på MR. LA- och LAA-patologiavbildningsfunktionerna med det starkaste statistiska sambandet kommer att användas för att utveckla en prediktiv avbildningspoäng som kan identifiera patienter med den högsta risken för embolisk stroke.
All hjärn- och hjärtavbildningsdata kommer att bedömas av erfarna operatörer vid Tulane Medical Center-anläggningar. Operatörer som analyserar CMR kommer att bli blinda för hjärn-MRI-resultat, och operatörer som bedömer hjärn-MRI kommer att bli blinda för CMR-resultat. Studien kommer att inkludera en enda centerstudie vid Tulane Medical Center and Clinics, med utredare från olika medicinska specialiteter, och rätt faciliteter och utrustning för att genomföra projektet exakt och säkert. Utredarna förväntar sig en rekrytering av 120 försökspersoner under en period av 18 månader från både kardiologiska och neurologiska kliniker för att slutföra studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter
- 18 år och äldre
- Ingen historia av förmaksflimmer
- CHA2DS2VASC poäng ≥3
- Historik pf typ II diabetes
- Historik av kongestiv hjärtsvikt eller en historia av övergående ischemisk attack (TIA)/stroke utan en på annat sätt definierad strokeetiologi såsom sjukdom i stora kärl eller små kärl
Exklusions kriterier:
- Historik av förmaksflimmer
- Patienter som haft en kliniskt symptomatisk akut stroke under de senaste 30 dagarna
- Alla hälsorelaterad gadolinium/MRT kontraindikation (inklusive tidigare allergisk reaktion mot Gadolinium, pacemakers, defibrillatorer, andra enheter/implantat kontraindicerade för MRT)
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) cutoff hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) där gadolinium inte kan användas är lika med en eGFR <30 ml/min
- Väger > 300 lbs (eftersom CMR-bildkvaliteten minskar på grund av ökat body mass index)
- Pågående graviditet eller amning
- Kognitiv funktionsnedsättning som hindrar patienten från att ge ett informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tålmodig arm
Alla patienter kommer att genomgå en CMR för att utvärdera för LA och LAA högriskegenskaper på antingen en 1,5 eller 3 Tesla klinisk MR-skanner. Gadoliniuminjektion kommer att administreras. Gadolinium är en kontrastprodukt som hjälper till att definiera områden med fibros i LA. Högupplöst hjärn-MRT utan kontrast kommer att inkludera följande sekvenser för mest exakt bedömning av emboliska lesioner: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC och SWI |
En CMR för att utvärdera för LA och LAA högriskegenskaper på antingen en 1,5 eller 3 Tesla klinisk MR-skanner kommer att användas. Gadoliniuminjektion kommer att administreras. Gadolinium är en kontrastprodukt som hjälper till att definiera områden med fibros i LA. Högupplöst hjärn-MRT utan kontrast kommer att innehålla följande sekvenser för mest exakt bedömning av emboliska lesioner: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC och SWI |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av hemliga emboliska hjärninfarkter
Tidsram: Dag 1
|
De hemliga emboliska hjärninfarkterna definieras som förekomsten av asymtomatisk icke-lakunar embolisk infarkt (akut eller kronisk baserat på MRT-utseende), i cortex och juxtakortikala regioner och cerebellum.
De kommer att identifieras med hjälp av hjärn-MRT.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal räkningar av lakunära hemliga överträdelser
Tidsram: Dag 1
|
Hemliga lakunära infarkter är asymtomatiska infarkter < 15 mm i största diameter i subkortikala hjärnregioner.
De kommer att identifieras efter storlek och plats med hjälp av hjärn-MRI-bilder.
|
Dag 1
|
|
Antal räkningar av lakunära symtomatiska överträdelser
Tidsram: Dag 1
|
Symtomatiska lakunära infarkter är symtomatiska infarkter < 15 mm i största diameter i subkortikala hjärnregioner.
De kommer att identifieras efter storlek och plats med hjälp av hjärn-MRI-bilder.
|
Dag 1
|
|
Antal räkningar av emboliska symtomatiska infrakter
Tidsram: Dag 1
|
Symtomatiska icke-lakunar emboliska infarkter är symtomatiska infarkter av valfri storlek i cortex eller infarkter >15 mm i största diameter i subkortikala lesioner.
De kommer att identifieras efter storlek och plats med hjälp av hjärn-MRI-bilder.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nassir Marrouche, MD, Tulane School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gupta A, Giambrone AE, Gialdini G, Finn C, Delgado D, Gutierrez J, Wright C, Beiser AS, Seshadri S, Pandya A, Kamel H. Silent Brain Infarction and Risk of Future Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2016 Mar;47(3):719-25. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011889.
- Gorelick PB, Scuteri A, Black SE, Decarli C, Greenberg SM, Iadecola C, Launer LJ, Laurent S, Lopez OL, Nyenhuis D, Petersen RC, Schneider JA, Tzourio C, Arnett DK, Bennett DA, Chui HC, Higashida RT, Lindquist R, Nilsson PM, Roman GC, Sellke FW, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council, Council on Epidemiology and Prevention, Council on Cardiovascular Nursing, Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Vascular contributions to cognitive impairment and dementia: a statement for healthcare professionals from the american heart association/american stroke association. Stroke. 2011 Sep;42(9):2672-713. doi: 10.1161/STR.0b013e3182299496. Epub 2011 Jul 21.
- Vermeer SE, Prins ND, den Heijer T, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM. Silent brain infarcts and the risk of dementia and cognitive decline. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1215-22. doi: 10.1056/NEJMoa022066.
- King JB, Azadani PN, Suksaranjit P, Bress AP, Witt DM, Han FT, Chelu MG, Silver MA, Biskupiak J, Wilson BD, Morris AK, Kholmovski EG, Marrouche N. Left Atrial Fibrosis and Risk of Cerebrovascular and Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 12;70(11):1311-1321. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.758.
- Siebermair J, Suksaranjit P, McGann CJ, Peterson KA, Kheirkhahan M, Baher AA, Damal K, Wakili R, Marrouche NF, Wilson BD. Atrial fibrosis in non-atrial fibrillation individuals and prediction of atrial fibrillation by use of late gadolinium enhancement magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Apr;30(4):550-556. doi: 10.1111/jce.13846. Epub 2019 Jan 24.
- Al-Saady NM, Obel OA, Camm AJ. Left atrial appendage: structure, function, and role in thromboembolism. Heart. 1999 Nov;82(5):547-54. doi: 10.1136/hrt.82.5.547.
- Gaita F, Corsinovi L, Anselmino M, Raimondo C, Pianelli M, Toso E, Bergamasco L, Boffano C, Valentini MC, Cesarani F, Scaglione M. Prevalence of silent cerebral ischemia in paroxysmal and persistent atrial fibrillation and correlation with cognitive function. J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 19;62(21):1990-1997. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.074. Epub 2013 Jul 10.
- Saver JL. CLINICAL PRACTICE. Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2065-74. doi: 10.1056/NEJMcp1503946. No abstract available.
- Fanning JP, Wong AA, Fraser JF. The epidemiology of silent brain infarction: a systematic review of population-based cohorts. BMC Med. 2014 Jul 9;12:119. doi: 10.1186/s12916-014-0119-0.
- Fanning JP, Wesley AJ, Wong AA, Fraser JF. Emerging spectra of silent brain infarction. Stroke. 2014 Nov;45(11):3461-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005919. Epub 2014 Oct 7. No abstract available.
- Brambatti M, Connolly SJ, Gold MR, Morillo CA, Capucci A, Muto C, Lau CP, Van Gelder IC, Hohnloser SH, Carlson M, Fain E, Nakamya J, Mairesse GH, Halytska M, Deng WQ, Israel CW, Healey JS; ASSERT Investigators. Temporal relationship between subclinical atrial fibrillation and embolic events. Circulation. 2014 May 27;129(21):2094-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007825. Epub 2014 Mar 14.
- Daoud EG, Glotzer TV, Wyse DG, Ezekowitz MD, Hilker C, Koehler J, Ziegler PD; TRENDS Investigators. Temporal relationship of atrial tachyarrhythmias, cerebrovascular events, and systemic emboli based on stored device data: a subgroup analysis of TRENDS. Heart Rhythm. 2011 Sep;8(9):1416-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.04.022. Epub 2011 Apr 23.
- Friberg L, Rosenqvist M, Lip GY. Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1500-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehr488. Epub 2012 Jan 13.
- Fang MC, Go AS, Chang Y, Borowsky L, Pomernacki NK, Singer DE; ATRIA Study Group. Comparison of risk stratification schemes to predict thromboembolism in people with nonvalvular atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 26;51(8):810-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.065.
- Keogh C, Wallace E, Dillon C, Dimitrov BD, Fahey T. Validation of the CHADS2 clinical prediction rule to predict ischaemic stroke. A systematic review and meta-analysis. Thromb Haemost. 2011 Sep;106(3):528-38. doi: 10.1160/TH11-02-0061. Epub 2011 Jul 28.
- Zghaib T, Nazarian S. New Insights Into the Use of Cardiac Magnetic Resonance Imaging to Guide Decision Making in Atrial Fibrillation Management. Can J Cardiol. 2018 Nov;34(11):1461-1470. doi: 10.1016/j.cjca.2018.07.007. Epub 2018 Jul 12.
- Bisbal F, Baranchuk A, Braunwald E, Bayes de Luna A, Bayes-Genis A. Atrial Failure as a Clinical Entity: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 21;75(2):222-232. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.013.
- Daccarett M, Badger TJ, Akoum N, Burgon NS, Mahnkopf C, Vergara G, Kholmovski E, McGann CJ, Parker D, Brachmann J, Macleod RS, Marrouche NF. Association of left atrial fibrosis detected by delayed-enhancement magnetic resonance imaging and the risk of stroke in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 15;57(7):831-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.049.
- Inoue YY, Alissa A, Khurram IM, Fukumoto K, Habibi M, Venkatesh BA, Zimmerman SL, Nazarian S, Berger RD, Calkins H, Lima JA, Ashikaga H. Quantitative tissue-tracking cardiac magnetic resonance (CMR) of left atrial deformation and the risk of stroke in patients with atrial fibrillation. J Am Heart Assoc. 2015 Apr 27;4(4):e001844. doi: 10.1161/JAHA.115.001844.
- Kamel H, Okin PM, Merkler AE, Navi BB, Campion TR, Devereux RB, Diaz I, Weinsaft JW, Kim J. Relationship between left atrial volume and ischemic stroke subtype. Ann Clin Transl Neurol. 2019 Aug;6(8):1480-1486. doi: 10.1002/acn3.50841. Epub 2019 Jul 26.
- Jeong WK, Choi JH, Son JP, Lee S, Lee MJ, Choe YH, Bang OY. Volume and morphology of left atrial appendage as determinants of stroke subtype in patients with atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):820-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.12.026. Epub 2015 Dec 18.
- Yaghi S, Song C, Gray WA, Furie KL, Elkind MS, Kamel H. Left Atrial Appendage Function and Stroke Risk. Stroke. 2015 Dec;46(12):3554-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011273. Epub 2015 Oct 27. No abstract available.
- Bokura H, Kobayashi S, Yamaguchi S, Iijima K, Nagai A, Toyoda G, Oguro H, Takahashi K. Silent brain infarction and subcortical white matter lesions increase the risk of stroke and mortality: a prospective cohort study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2006 Mar-Apr;15(2):57-63. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.11.001.
- Debette S, Beiser A, DeCarli C, Au R, Himali JJ, Kelly-Hayes M, Romero JR, Kase CS, Wolf PA, Seshadri S. Association of MRI markers of vascular brain injury with incident stroke, mild cognitive impairment, dementia, and mortality: the Framingham Offspring Study. Stroke. 2010 Apr;41(4):600-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.570044. Epub 2010 Feb 18.
- Cogswell RJ, Norby FL, Gottesman RF, Chen LY, Solomon S, Shah A, Alonso A. High prevalence of subclinical cerebral infarction in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2017 Oct;19(10):1303-1309. doi: 10.1002/ejhf.812. Epub 2017 Jul 24.
- Chubb H, Karim R, Roujol S, Nunez-Garcia M, Williams SE, Whitaker J, Harrison J, Butakoff C, Camara O, Chiribiri A, Schaeffter T, Wright M, O'Neill M, Razavi R. The reproducibility of late gadolinium enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging of post-ablation atrial scar: a cross-over study. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Mar 19;20(1):21. doi: 10.1186/s12968-018-0438-y.
- Margulescu AD, Nunez-Garcia M, Alarcon F, Benito EM, Enomoto N, Cozzari J, Chipa F, Fernandez H, Borras R, Guasch E, Butakoff C, Tolosana JM, Arbelo E, Camara O, Mont L. Reproducibility and accuracy of late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance measurements for the detection of left atrial fibrosis in patients undergoing atrial fibrillation ablation procedures. Europace. 2019 May 1;21(5):724-731. doi: 10.1093/europace/euy314.
- Bisbal F, Gomez-Pulido F, Cabanas-Grandio P, Akoum N, Calvo M, Andreu D, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Villuendas R, Berruezo A, Sitges M, Bayes-Genis A, Brugada J, Marrouche NF, Mont L. Left Atrial Geometry Improves Risk Prediction of Thromboembolic Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jul;27(7):804-10. doi: 10.1111/jce.12978. Epub 2016 May 13.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available.
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3.
- Habibi M, Zareian M, Ambale Venkatesh B, Samiei S, Imai M, Wu C, Launer LJ, Shea S, Gottesman RF, Heckbert SR, Bluemke DA, Lima JAC. Left Atrial Mechanical Function and Incident Ischemic Cerebrovascular Events Independent of AF: Insights From the MESA Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Dec;12(12):2417-2427. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.02.021. Epub 2019 Apr 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (Faktisk)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Nekros
- Myokardischemi
- Ischemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Ischemisk stroke
- Trombotisk stroke
- Stroke
- Förmaksflimmer
- Hjärtinfarkt
- Hjärninfarkt
Andra studie-ID-nummer
- 2020-2151
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .