Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde cardiale beeldvorming om embolische beroerte op hersen-MRI te voorspellen: een pilotstudie

20 december 2023 bijgewerkt door: Tulane University
Het aantonen van de pathofysiologische link tussen linker atrium (LA) en linker atrium appendage (LAA) pathologie en embolische beroertes bij niet-atriumfibrillatie (AF) personen vertegenwoordigt een belangrijke vooruitgang in strategieën voor beroertepreventie. In plaats van te vertrouwen op niet-specifieke criteria voor de beoordeling van het risico op een beroerte, stellen de onderzoekers voor om personen met een hoog risico op een embolische beroerte te identificeren met behulp van beeldvormingscriteria die de onderliggende pathofysiologie van een embolische beroerte van cardiale oorsprong weerspiegelen. de onderzoekers kunnen daarom de basis leggen voor toekomstige antistollingsstrategieën voor beroertepreventie buiten AF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een cross-sectionele cohortstudie voor, waarbij personen zonder voorgeschiedenis van AF en met congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), vaatziekte, leeftijd 65 tot 74 jaar, geslachtscategoriescore (CHA2DS2VASC) ≥3, diabetes type II, congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van beroerte/TIA worden opgenomen. Gegevens over demografie, persoonlijke gezondheidsgewoonten, medicijnen en medische geschiedenis zullen worden verkregen door deelnemers te interviewen en de elektronische medische dossiers te bekijken. Alle deelnemers ondergaan een Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) om te beoordelen op markers van LA- en LAA-pathologie. Markers van LA- en LAA-pathologie die zullen worden bestudeerd, zijn onder meer: ​​​​LA-fibroseniveau, LA-functionele parameters, LA-vormkenmerken en LAA-kenmerken (inclusief morfologie, openinggebied en stroomsnelheid). Bovendien ondergaan alle deelnemers tijdens hetzelfde bezoek een MRI (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen om de aanwezigheid van embolisch lijkende herseninfarcten te beoordelen, ongeacht eerdere symptomen die verband houden met een beroerte.

De onderzoekers zullen de associatie analyseren tussen elk cardiaal beeldvormend kenmerk en de prevalentie van embolieachtige beroertes op hersen-MRI om te bepalen of patiënten met hogere LA- en LAA-geremodelleerde kenmerken meer kans hebben op embolieachtige herseninfarcten op MRI. De LA- en LAA-pathologische beeldvormingsfuncties met de sterkste statistische associatie zullen worden gebruikt om een ​​voorspellende beeldvormingsscore te ontwikkelen waarmee patiënten met het hoogste risico op een embolische beroerte kunnen worden geïdentificeerd.

Alle beeldvormingsgegevens van de hersenen en het hart zullen worden beoordeeld door ervaren operators in de faciliteiten van het Tulane Medical Center. Operators die CMR analyseren, zijn blind voor MRI-resultaten van de hersenen, en operators die MRI van de hersenen beoordelen, zijn blind voor CMR-resultaten. De studie omvat een studie in één centrum in Tulane Medical Center and Clinics, met onderzoekers van verschillende medische specialismen, en de juiste faciliteiten en apparatuur om het project nauwkeurig en veilig uit te voeren. De onderzoekers verwachten een rekrutering van 120 proefpersonen over een periode van 18 maanden van zowel cardiologie- als neurologieklinieken om het onderzoek te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Justin Salerian, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten
  • 18 jaar en ouder
  • Geen voorgeschiedenis van boezemfibrilleren
  • CHA2DS2VASC-score ≥3
  • Geschiedenis van diabetes type II
  • Voorgeschiedenis van congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA)/beroerte zonder een anderszins gedefinieerde beroerte-etiologie zoals grote vaten of kleine vatenziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van atriumfibrilleren
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een klinisch symptomatische acute beroerte hebben gehad
  • Elke gezondheidsgerelateerde contra-indicatie voor gadolinium/MRI (inclusief eerdere allergische reacties op gadolinium, pacemakers, defibrillatoren, andere apparaten/implantaten die gecontra-indiceerd zijn voor MRI)
  • Geschatte cut-off van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) waarbij gadolinium niet kan worden gebruikt, is gelijk aan een eGFR <30 ml/min
  • Met een gewicht van meer dan 300 lbs (aangezien de CMR-beeldkwaliteit afneemt als gevolg van een hogere body mass index)
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Cognitieve stoornissen waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiëntarm

Alle patiënten zullen een CMR ondergaan om te evalueren op LA- en LAA-hoogrisicokenmerken op een klinische MR-scanner van 1,5 of 3 Tesla. Gadolinium-injectie zal worden toegediend. Gadolinium is een contrastproduct dat helpt bij het definiëren van fibrosegebieden in LA.

Hersen-MRI met hoge resolutie zonder contrast omvat de volgende sequenties voor de meest nauwkeurige beoordeling van embolische laesies: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC en SWI
Apparaat: Hart- en hersen-MRI

Er zal een CMR worden gebruikt om LA- en LAA-kenmerken met een hoog risico te evalueren op een klinische MR-scanner van 1,5 of 3 Tesla. Gadolinium-injectie zal worden toegediend. Gadolinium is een contrastproduct dat helpt bij het definiëren van fibrosegebieden in de LA.

MRI van de hersenen met hoge resolutie zonder contrast omvat de volgende sequenties voor de meest nauwkeurige beoordeling van embolische laesies: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC en SWI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van verborgen embolische herseninfarcten
Tijdsspanne: Dag 1
De verborgen embolische cerebrale infarcten worden gedefinieerd als de aanwezigheid van een asymptomatisch niet-lacunair embolisch infarct (acuut of chronisch op basis van MRI-uiterlijk), in de cortex, en juxtacorticale gebieden, en het cerebellum. Ze zullen worden geïdentificeerd met behulp van hersen-MRI.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tellingen van lacunaire geheime overtredingen
Tijdsspanne: Dag 1
Geheime lacunaire infarcten zijn asymptomatisch infarct < 15 mm in grootste diameter in subcorticale hersengebieden. Ze zullen worden geïdentificeerd op grootte en locatie met behulp van MRI-beelden van de hersenen.
Dag 1
Aantal tellingen van lacunaire symptomatische overtredingen
Tijdsspanne: Dag 1
Symptomatische lacunaire infarcten zijn symptomatische infarcten < 15 mm in grootste diameter in subcorticale hersengebieden. Ze zullen worden geïdentificeerd op grootte en locatie met behulp van MRI-beelden van de hersenen.
Dag 1
Aantal tellingen van embolische symptomatische infracten
Tijdsspanne: Dag 1
Symptomatische niet-lacunaire embolische infarcten zijn symptomatische infarcten van elke grootte in de cortex of infarcten met een grootste diameter van >15 mm in subcorticale laesies. Ze zullen worden geïdentificeerd op grootte en locatie met behulp van MRI-beelden van de hersenen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nassir Marrouche, MD, Tulane School Of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-2151

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart- en hersen-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren