Imagem Cardíaca Avançada para Predizer AVC Embólico na Ressonância Magnética Cerebral: Um Estudo Piloto
3 de março de 2026 atualizado por: Tulane University
Demonstrar a ligação fisiopatológica entre a patologia do átrio esquerdo (AE) e do apêndice atrial esquerdo (LAA) e acidentes vasculares cerebrais embólicos em indivíduos sem fibrilação atrial (FA) representa um grande avanço nas estratégias de prevenção de acidentes vasculares cerebrais.
Em vez de confiar em critérios inespecíficos para avaliação do risco de AVC, os pesquisadores propõem identificar indivíduos com alto risco de AVC embólico usando critérios de imagem que refletem a fisiopatologia subjacente do AVC embólico de origem cardíaca.
os investigadores podem, portanto, lançar as bases para futuras estratégias de anticoagulação para prevenção de AVC além da FA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo de coorte transversal, onde indivíduos sem histórico de FA e com Insuficiência cardíaca congestiva, Hipertensão, Idade ≥ 75 anos, Diabetes mellitus, AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT), Doença vascular, Idade 65 a 74 anos, pontuação de categoria de sexo (CHA2DS2VASC) ≥3, diabetes tipo II, insuficiência cardíaca congestiva ou história de acidente vascular cerebral/AIT serão incluídos. Dados sobre dados demográficos, hábitos pessoais de saúde, medicamentos e histórico médico serão obtidos entrevistando os participantes e revisando os registros médicos eletrônicos. Todos os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética cardíaca (CMR) para avaliar os marcadores de LA e LAA patologia. Os marcadores da patologia do AE e do AAE que serão estudados incluem: nível de fibrose do AE, parâmetros funcionais do AE, características da forma do AE e características do AAE (incluindo morfologia, área do orifício e velocidade de fluxo). Além disso, todos os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética cerebral (MRI) na mesma visita para avaliar a presença de infartos cerebrais de aparência embólica, independentemente dos sintomas anteriores relacionados ao AVC.
Os investigadores analisarão a associação entre cada característica de imagem cardíaca e a prevalência de AVCs com aparência embólica na ressonância magnética cerebral para determinar se os pacientes com características remodeladas de AE e LAA têm maior probabilidade de apresentar infartos cerebrais com aparência embólica na ressonância magnética. Os recursos de imagem de patologia LA e LAA com a associação estatística mais forte serão usados para desenvolver uma pontuação preditiva de imagem capaz de identificar pacientes com maior risco de acidente vascular cerebral embólico.
Todos os dados de imagens cerebrais e cardíacas serão avaliados por operadores experientes nas instalações do Tulane Medical Center. Os operadores que analisam o CMR serão cegos para os resultados do cérebro MRI, e os operadores que avaliam o cérebro MRI serão cegos para os resultados do CMR. O estudo incluirá um estudo de centro único no Tulane Medical Center and Clinics, com investigadores de diferentes especialidades médicas e as instalações e equipamentos adequados para conduzir o projeto com precisão e segurança. Os investigadores esperam um recrutamento de 120 indivíduos durante um período de 18 meses de clínicas de cardiologia e neurologia para concluir o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
- 18 anos e mais velhos
- Sem história de fibrilação atrial
- Pontuação CHA2DS2VASC ≥3
- Histórico de diabetes tipo II
- História de insuficiência cardíaca congestiva ou história de ataque isquêmico transitório (AIT)/AVC sem outra etiologia de AVC definida, como doença de vasos grandes ou pequenos vasos
Critério de exclusão:
- Histórico de fibrilação atrial
- Pacientes que tiveram um AVC agudo clinicamente sintomático nos últimos 30 dias
- Qualquer contraindicação de gadolínio/MRI relacionada à saúde (incluindo reação alérgica anterior a gadolínio, marcapassos, desfibriladores, outros dispositivos/implantes contraindicados para ressonância magnética)
- O corte estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) em pacientes com doença renal crônica (DRC) em que o gadolínio não pode ser usado é igual a eGFR <30 ml/min
- Pesando > 300 libras (à medida que a qualidade da imagem CMR diminui devido ao aumento do índice de massa corporal)
- Gravidez atual ou amamentação
- Comprometimento cognitivo que impede o paciente de dar um consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço do paciente
Todos os pacientes serão submetidos a uma RMC para avaliar as características de alto risco de LA e LAA em um scanner clínico de RM de 1,5 ou 3 Tesla. A injeção de gadolínio será administrada. O gadolínio é um produto de contraste que ajuda a definir áreas de fibrose no AE. A ressonância magnética cerebral de alta resolução sem contraste incluirá as seguintes sequências para avaliação mais precisa de lesões embólicas: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC e SWI |
Será usado um CMR para avaliar os recursos de alto risco LA e LAA em um scanner clínico de ressonância magnética de 1,5 ou 3 Tesla. Injeção de gadolínio será administrada. O gadolínio é um produto de contraste que ajuda a definir áreas de fibrose no AE. A ressonância magnética cerebral de alta resolução sem contraste incluirá as seguintes sequências para avaliação mais precisa de lesões embólicas: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC e SWI |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A presença de infartos cerebrais embólicos ocultos
Prazo: Dia 1
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Os infartos cerebrais embólicos ocultos são definidos como a presença de infarto embólico não lacunar assintomático (agudo ou crônico com base na aparência da RM), no córtex, regiões justacorticais e cerebelo.
Eles serão identificados usando ressonância magnética cerebral.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de acusações de infrações ocultas lacunares
Prazo: Dia 1
|
Os infartos lacunares encobertos são infartos assintomáticos < 15 mm de maior diâmetro nas regiões subcorticais do cérebro.
Eles serão identificados por tamanho e localização usando imagens de ressonância magnética do cérebro.
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Dia 1
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|
Número de contagens de infrações sintomáticas lacunares
Prazo: Dia 1
|
Os infartos lacunares sintomáticos são infartos sintomáticos < 15 mm de maior diâmetro em regiões subcorticais do cérebro.
Eles serão identificados por tamanho e localização usando imagens de ressonância magnética do cérebro.
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Dia 1
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Número de contagens de infrações sintomáticas embólicas
Prazo: Dia 1
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Os infartos embólicos não lacunares sintomáticos são infartos sintomáticos de qualquer tamanho no córtex ou infartos >15 mm no maior diâmetro em lesões subcorticais.
Eles serão identificados por tamanho e localização usando imagens de ressonância magnética do cérebro.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nassir Marrouche, MD, Tulane School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Gorelick PB, Scuteri A, Black SE, Decarli C, Greenberg SM, Iadecola C, Launer LJ, Laurent S, Lopez OL, Nyenhuis D, Petersen RC, Schneider JA, Tzourio C, Arnett DK, Bennett DA, Chui HC, Higashida RT, Lindquist R, Nilsson PM, Roman GC, Sellke FW, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council, Council on Epidemiology and Prevention, Council on Cardiovascular Nursing, Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Vascular contributions to cognitive impairment and dementia: a statement for healthcare professionals from the american heart association/american stroke association. Stroke. 2011 Sep;42(9):2672-713. doi: 10.1161/STR.0b013e3182299496. Epub 2011 Jul 21.
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- King JB, Azadani PN, Suksaranjit P, Bress AP, Witt DM, Han FT, Chelu MG, Silver MA, Biskupiak J, Wilson BD, Morris AK, Kholmovski EG, Marrouche N. Left Atrial Fibrosis and Risk of Cerebrovascular and Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 12;70(11):1311-1321. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.758.
- Siebermair J, Suksaranjit P, McGann CJ, Peterson KA, Kheirkhahan M, Baher AA, Damal K, Wakili R, Marrouche NF, Wilson BD. Atrial fibrosis in non-atrial fibrillation individuals and prediction of atrial fibrillation by use of late gadolinium enhancement magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Apr;30(4):550-556. doi: 10.1111/jce.13846. Epub 2019 Jan 24.
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- Brambatti M, Connolly SJ, Gold MR, Morillo CA, Capucci A, Muto C, Lau CP, Van Gelder IC, Hohnloser SH, Carlson M, Fain E, Nakamya J, Mairesse GH, Halytska M, Deng WQ, Israel CW, Healey JS; ASSERT Investigators. Temporal relationship between subclinical atrial fibrillation and embolic events. Circulation. 2014 May 27;129(21):2094-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007825. Epub 2014 Mar 14.
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- Chubb H, Karim R, Roujol S, Nunez-Garcia M, Williams SE, Whitaker J, Harrison J, Butakoff C, Camara O, Chiribiri A, Schaeffter T, Wright M, O'Neill M, Razavi R. The reproducibility of late gadolinium enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging of post-ablation atrial scar: a cross-over study. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Mar 19;20(1):21. doi: 10.1186/s12968-018-0438-y.
- Margulescu AD, Nunez-Garcia M, Alarcon F, Benito EM, Enomoto N, Cozzari J, Chipa F, Fernandez H, Borras R, Guasch E, Butakoff C, Tolosana JM, Arbelo E, Camara O, Mont L. Reproducibility and accuracy of late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance measurements for the detection of left atrial fibrosis in patients undergoing atrial fibrillation ablation procedures. Europace. 2019 May 1;21(5):724-731. doi: 10.1093/europace/euy314.
- Bisbal F, Gomez-Pulido F, Cabanas-Grandio P, Akoum N, Calvo M, Andreu D, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Villuendas R, Berruezo A, Sitges M, Bayes-Genis A, Brugada J, Marrouche NF, Mont L. Left Atrial Geometry Improves Risk Prediction of Thromboembolic Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jul;27(7):804-10. doi: 10.1111/jce.12978. Epub 2016 May 13.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available.
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3.
- Habibi M, Zareian M, Ambale Venkatesh B, Samiei S, Imai M, Wu C, Launer LJ, Shea S, Gottesman RF, Heckbert SR, Bluemke DA, Lima JAC. Left Atrial Mechanical Function and Incident Ischemic Cerebrovascular Events Independent of AF: Insights From the MESA Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Dec;12(12):2417-2427. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.02.021. Epub 2019 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- AVC Isquêmico
- AVC trombótico
- Derrame
- Fibrilação atrial
- Infarto do miocárdio
- Infarto Cerebral
Outros números de identificação do estudo
- 2020-2151
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ressonância Magnética Cardíaca e Cerebral
-
NYU Langone HealthRetirado