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Imaging cardiaco avanzato per prevedere l'ictus embolico sulla risonanza magnetica cerebrale: uno studio pilota

20 dicembre 2023 aggiornato da: Tulane University
Dimostrare il legame fisiopatologico tra la patologia dell'atrio sinistro (LA) e dell'appendice atriale sinistra (LAA) e gli ictus embolici in soggetti non affetti da fibrillazione atriale (FA) rappresenta un importante progresso nelle strategie di prevenzione dell'ictus. Invece di fare affidamento su criteri non specifici per la valutazione del rischio di ictus, i ricercatori propongono di identificare le persone ad alto rischio di ictus embolico utilizzando criteri di imaging che riflettono la patofisiologia sottostante dell'ictus embolico di origine cardiaca. i ricercatori possono quindi gettare le basi per future strategie anticoagulanti per la prevenzione dell'ictus oltre la FA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio di coorte trasversale, in cui individui senza storia di FA e con insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), malattia vascolare, età compresa tra 65 e 74 anni anni, punteggio della categoria di sesso (CHA2DS2VASC) ≥3, diabete di tipo II, insufficienza cardiaca congestizia o anamnesi di ictus/TIA. I dati su dati demografici, abitudini di salute personale, farmaci e storia medica saranno ottenuti intervistando i partecipanti e rivedendo le cartelle cliniche elettroniche. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca (CMR) per valutare i marcatori di patologia LA e LAA. I marcatori della patologia LA e LAA che saranno studiati includono: livello di fibrosi LA, parametri funzionali LA, caratteristiche della forma LA e caratteristiche LAA (compresa la morfologia, l'area dell'orifizio e la velocità del flusso). Inoltre, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una risonanza magnetica cerebrale (MRI) durante la stessa visita per valutare la presenza di infarti cerebrali di aspetto embolico, indipendentemente dai precedenti sintomi correlati all'ictus.

Gli investigatori analizzeranno l'associazione tra ciascuna caratteristica di imaging cardiaco e la prevalenza di ictus di aspetto embolico sulla risonanza magnetica cerebrale per determinare se i pazienti con caratteristiche rimodellate LA e LAA più elevate hanno maggiori probabilità di avere infarti cerebrali di aspetto embolico sulla risonanza magnetica. Le caratteristiche di imaging della patologia LA e LAA con la più forte associazione statistica saranno utilizzate per sviluppare un punteggio predittivo di imaging in grado di identificare i pazienti con il più alto rischio di ictus embolico.

Tutti i dati di imaging cerebrale e cardiaco saranno valutati da operatori esperti presso le strutture del Tulane Medical Center. Gli operatori che analizzano la risonanza magnetica cerebrale saranno ciechi rispetto ai risultati della risonanza magnetica cerebrale e gli operatori che valutano la risonanza magnetica cerebrale saranno ciechi rispetto ai risultati della risonanza magnetica cerebrale. Lo studio includerà un unico centro di studio presso il Tulane Medical Center and Clinics, con ricercatori di diverse specialità mediche e le strutture e le attrezzature adeguate per condurre il progetto in modo accurato e sicuro. Gli investigatori si aspettano un reclutamento di 120 soggetti per un periodo di 18 mesi da entrambe le cliniche di cardiologia e neurologia per completare lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Sub-investigatore:
          • Justin Salerian, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine
  • 18 anni e oltre
  • Nessuna storia di fibrillazione atriale
  • Punteggio CHA2DS2VASC ≥3
  • Storia di diabete di tipo II
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia o storia di attacco ischemico transitorio (TIA)/ictus senza un'eziologia dell'ictus altrimenti definita come malattia dei grossi vasi o dei piccoli vasi

Criteri di esclusione:

  • Storia di fibrillazione atriale
  • Pazienti che hanno avuto un ictus acuto clinicamente sintomatico negli ultimi 30 giorni
  • Qualsiasi controindicazione relativa alla salute al gadolinio/risonanza magnetica (inclusa una precedente reazione allergica al gadolinio, pacemaker, defibrillatori, altri dispositivi/impianti controindicati per la risonanza magnetica)
  • Il cutoff stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) in cui il gadolinio non può essere utilizzato equivale a un eGFR <30 ml/min
  • Peso > 300 libbre (poiché la qualità dell'immagine CMR diminuisce a causa dell'aumento dell'indice di massa corporea)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Compromissione cognitiva che impedisce al paziente di dare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio paziente

Tutti i pazienti saranno sottoposti a una CMR per valutare le caratteristiche ad alto rischio di LA e LAA su uno scanner MR clinico da 1,5 o 3 Tesla. Verrà somministrata un'iniezione di gadolinio. Il gadolinio è un prodotto di contrasto che aiuta a definire le aree di fibrosi nell'LA.

La risonanza magnetica cerebrale ad alta risoluzione senza contrasto includerà le seguenti sequenze per una valutazione più accurata delle lesioni emboliche: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC e SWI
Dispositivo: RM cardiaca e cerebrale

Verrà utilizzato un CMR per valutare le caratteristiche ad alto rischio di LA e LAA su uno scanner MR clinico da 1,5 o 3 Tesla. Verrà somministrata l'iniezione di gadolinio. Il gadolinio è un prodotto di contrasto che aiuta a definire le aree di fibrosi nel LA.

La risonanza magnetica cerebrale ad alta risoluzione senza contrasto includerà le seguenti sequenze per una valutazione più accurata delle lesioni emboliche: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC e SWI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di infarti cerebrali embolici nascosti
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli infarti cerebrali embolici occulti sono definiti come la presenza di infarto embolico non lacunare asintomatico (acuto o cronico in base all'aspetto MRI), nella corteccia, nelle regioni iuxtacorticali e nel cervelletto. Saranno identificati mediante risonanza magnetica cerebrale.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di conteggi di infrazioni occulte lacunari
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli infarti lacunari nascosti sono infarti asintomatici < 15 mm di diametro massimo nelle regioni subcorticali del cervello. Saranno identificati per dimensione e posizione utilizzando immagini MRI cerebrali.
Giorno 1
Numero di conteggi di infrazioni sintomatiche lacunari
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli infarti lacunari sintomatici sono infarti sintomatici < 15 mm di diametro massimo nelle regioni subcorticali del cervello. Saranno identificati per dimensione e posizione utilizzando immagini MRI cerebrali.
Giorno 1
Numero di conteggi di infrazioni emboliche sintomatiche
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli infarti embolici non lacunari sintomatici sono infarti sintomatici di qualsiasi dimensione nella corteccia o infarti > 15 mm di diametro massimo nelle lesioni sottocorticali. Saranno identificati per dimensione e posizione utilizzando immagini MRI cerebrali.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nassir Marrouche, MD, Tulane School Of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-2151

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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