Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlett szívi képalkotás az embóliás stroke előrejelzésére agyi MRI-n: kísérleti tanulmány

2026. március 3. frissítette: Tulane University
A bal pitvar (LA) és a bal pitvar függelék (LAA) patológiája és az embóliás stroke közötti patofiziológiai kapcsolat kimutatása nem pitvarfibrillációban (AF) szenvedő egyénekben jelentős előrelépést jelent a stroke-megelőzési stratégiákban. Ahelyett, hogy nem specifikus kritériumokra támaszkodnának a stroke kockázatának felmérésére, a kutatók azt javasolják, hogy azonosítsák azokat a személyeket, akiknél magas az embóliás stroke kockázata, olyan képalkotó kritériumok segítségével, amelyek tükrözik a szív eredetű embóliás stroke mögöttes patofiziológiáját. A kutatók ezért megalapozhatják a jövőbeni véralvadásgátló stratégiákat a stroke megelőzésére az AF-n túl.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy keresztmetszeti kohorsz vizsgálatot javasolnak, amelyben olyan egyének szerepelnek, akiknek anamnézisében nem fordult elő AF, és pangásos szívelégtelenségben szenvednek, magas vérnyomás, életkor ≥ 75 év, cukorbetegség, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), érbetegség, 65-74 év év, a nemi kategória pontszáma (CHA2DS2VASC) ≥3, a II-es típusú cukorbetegség, a pangásos szívelégtelenség vagy az anamnézisben szereplő stroke/TIA szerepel. A demográfiai adatokra, a személyes egészségügyi szokásokra, a gyógyszerekre és a kórtörténetre vonatkozó adatok a résztvevők megkérdezésével és az elektronikus kórlapok áttekintésével nyerhetők. Minden résztvevő szívmágneses rezonancia képalkotáson (CMR) esik át az LA és LAA patológia markereinek felmérésére. Az LA és LAA patológiájának vizsgálandó markerei a következők: LA fibrózis szintje, LA funkcionális paraméterei, LA alakjellemzők és LAA jellemzők (beleértve a morfológiát, a nyílás területét és az áramlási sebességet). Ezenkívül minden résztvevő agyi mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esik át ugyanazon a látogatáson, hogy felmérjék az embóliás megjelenésű agyi infarktusok jelenlétét, függetlenül a korábbi, stroke-hoz kapcsolódó tünetektől.

A kutatók elemezni fogják az egyes kardiális képalkotó jellemzők és az embóliás agyvérzések előfordulási gyakorisága közötti összefüggést az agyi MRI-n, hogy megállapítsák, hogy a magasabb LA és LAA jellemzőkkel rendelkező betegeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki embóliás megjelenésű agyi infarktusok az MRI-n. A legerősebb statisztikai összefüggést mutató LA és LAA patológiai képalkotó jellemzőket egy olyan képalkotó prediktív pontszám kidolgozására fogják használni, amely képes azonosítani azokat a betegeket, akiknél a legmagasabb az embóliás stroke kockázata.

Minden agyi és szívi képalkotó adatot a Tulane Medical Center létesítményeinek tapasztalt kezelői értékelnek. A CMR-t elemző operátorok vakok lesznek az agy MRI-eredményeitől, az agyi MRI-t értékelő operátorok pedig a CMR-eredményektől. A tanulmány a Tulane Medical Center and Clinics egyetlen központjában végzett vizsgálatot fog tartalmazni, különböző orvosi szakterületekről származó kutatókkal, valamint a projekt pontos és biztonságos lebonyolításához szükséges megfelelő létesítményekkel és felszerelésekkel. A kutatók arra számítanak, hogy 18 hónap alatt 120 alanyt vesznek fel a kardiológiai és neurológiai klinikákról a vizsgálat befejezéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek
  • 18 éves és idősebb
  • Nincs pitvarfibrilláció anamnézisében
  • CHA2DS2VASC pontszám ≥3
  • A 2-es típusú cukorbetegség története
  • Pangásos szívelégtelenség vagy tranziens ischaemiás roham (TIA)/stroke anamnézisében más módon meghatározott stroke etiológia nélkül, például nagyér vagy kisér betegség

Kizárási kritériumok:

  • A pitvarfibrilláció története
  • Azok a betegek, akiknek az elmúlt 30 napban klinikai tünetekkel járó akut stroke-ja volt
  • Bármilyen egészséggel kapcsolatos gadolínium/MRI ellenjavallat (beleértve a korábbi allergiás reakciókat a gadoliniumra, pacemakerekre, defibrillátorokra, egyéb eszközökre/implantátumokra, amelyek ellenjavallt MRI-vizsgálathoz)
  • A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) határértéke olyan krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, akiknél a gadolínium nem használható, eGFR <30 ml/perc
  • Súly > 300 font (mivel a CMR képminőség romlik a megnövekedett testtömeg-index miatt)
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Kognitív károsodás, amely megakadályozza, hogy a beteg beleegyezését adja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beteg kar

Minden páciens CMR-vizsgálaton esik át, hogy értékeljék az LA és LAA magas kockázatú jellemzőit egy 1,5 vagy 3 Tesla klinikai MR szkenneren. Gadolinium injekciót kell beadni. A gadolinium egy kontrasztanyag, amely segít meghatározni a fibrózisos területeket az LA-ban.

A kontraszt nélküli, nagy felbontású agyi MRI a következő szekvenciákat tartalmazza az embóliás elváltozások legpontosabb értékeléséhez: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC és SWI
Eszköz: Szív és agy MRI

CMR-t fognak használni az LA és LAA magas kockázatú jellemzőinek értékelésére egy 1,5 vagy 3 Tesla klinikai MR-szkenneren. Gadolinium injekciót kell beadni. A gadolinium egy kontrasztanyag, amely segít meghatározni a fibrózisos területeket az LA-ban.

A kontraszt nélküli, nagy felbontású agyi MRI a következő szekvenciákat tartalmazza az embóliás elváltozások legpontosabb értékeléséhez: 3D T1 MPRAGE, 3D FLAIR, DWI, ADC és SWI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rejtett embóliás agyi infarktusok jelenléte
Időkeret: 1. nap
A rejtett embóliás agyi infarktus a tünetmentes, nem lacunáris embóliás infarktus (az MRI megjelenése alapján akut vagy krónikus) jelenléteként a kéregben és a juxtacorticalis régiókban, valamint a kisagyban definiálható. Az agy MRI segítségével azonosítják őket.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lacunar burkolt jogsértések száma
Időkeret: 1. nap
A rejtett lacunaris infarktusok olyan tünetmentes infarktusok, amelyek átmérője < 15 mm a kéreg alatti agyi régiókban. Az agy MRI-felvételei segítségével méretük és elhelyezkedésük alapján azonosítják őket.
1. nap
A lacunáris tünetegyüttesek számának száma
Időkeret: 1. nap
A tünetekkel járó lacunaris infarktusok a 15 mm-nél kisebb átmérőjű szimptomatikus infarktusok a kéreg alatti agyi régiókban. Az agy MRI-felvételei segítségével méretük és elhelyezkedésük alapján azonosítják őket.
1. nap
Az embóliás tünetegyüttesek számának száma
Időkeret: 1. nap
A tünetekkel járó nem lacunáris embóliás infarktusok a kéregben előforduló bármilyen méretű, vagy a kéreg alatti elváltozásokban a legnagyobb átmérőjű 15 mm-nél nagyobb infarktusok. Az agy MRI-felvételei segítségével méretük és elhelyezkedésük alapján azonosítják őket.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tulane University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nassir Marrouche, MD, Tulane School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-2151

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel