胰腺癌中的氟宝石 (GEFLUPAN)
2022年8月5日 更新者：Ahmed Sohaib、Menoufia University
Flouro-Gem 作为转移性胰腺癌 (GEFLUPAN) 一线治疗的 II 期试验
在这项研究中，研究人员设计了一种治疗方案，包括胰腺癌中最活跃的药物，即吉西他滨和氟尿嘧啶，作为一线治疗进行测试。
预计该方案的毒性低于 FOLFIRINOX，旨在获得更好的结果。
研究概览
详细说明
多年来，转移性胰腺癌一直是肿瘤学家面临的挑战。 这是一种生存期有限且对治疗反应非常差的疾病。 五年的中位总生存率预计仅为 4-6%。 腺癌是最常见的胰腺癌类型。 它是第十种最常见的成人实体恶性肿瘤。 大多数新的治疗方式已被证明对这种疾病无益，包括靶向治疗和免疫治疗。
多年来，胰腺癌的一线治疗是单独或联合使用吉西他滨。 最近，由于 FOLFIRINOX 的总体生存获益，FOLFIRINOX 已成为标准疗法。 然而，这是以大毒性为代价的小好处。
招募患有转移性胰腺癌的患者接受测试方案。 将通过 CT 扫描或 PET/CT 进行基线评估。 将在治疗 3 个月后和 6 个月结束时重复重新评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及、32511
- Menoufia University, Faculty of medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺腺癌的组织病理学证据
- AJCC 定义的转移性疾病的放射学证据
排除标准：
- 体能状态不佳的患者 (ECOG 4)
- 器官功能障碍患者定义为：肌酐超过 1.6 mg/dl 或胆红素超过 3 mg/dl
- 定期透析的终末期肾病患者
- 胰腺癌的其他组织学
- 不可切除的胰腺癌（如果不是转移性的）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：化疗
参与者将每两周收到一次 Gem-5FU 测试方案，为期 6 个月，并进行中期评估 剂量如下： 吉西他滨 1000 mg/m2，输注超过 30 分钟，D1、D15 亚叶酸 400 mg/m2 输注超过 30 分钟，D1、D15 5FU 400 mg/m2 I.V.注射 D1、D15 5FU 2000 mg/m2 输注超过 46 小时 D1、D15 |
化疗方案如下：
整个方案将每两周重复一次 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：入学后6个月
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根据 RECIST 标准描述
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入学后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AE）
大体时间：化疗后 6 个月
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根据CTCAE描述
|
化疗后 6 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入学开始一年
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转移日期与下一次疾病进展日期之间的时间间隔
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从入学开始一年
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总生存期（OS）
大体时间：从入学开始一年
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从诊断日期到死亡日期之间的时间间隔
|
从入学开始一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月20日
初级完成 (实际的)
2022年7月9日
研究完成 (实际的)
2022年7月9日
研究注册日期
首次提交
2021年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月21日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 352
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 可以在与研究的 PI 个人联系并发布主要结果后与其他研究人员共享。
本研究的研究者将在使用本研究数据的任何其他研究中作为共同研究者提交。
IPD 共享时间框架
发表研究的主要结果后，预计到 2023 年 1 月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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