Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Flouro-Gem при аденокарциноме поджелудочной железы (GEFLUPAN)

5 августа 2022 г. обновлено: Ahmed Sohaib, Menoufia University

Испытание фазы II препарата Flouro-Gem в качестве препарата первой линии для лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы (GEFLUPAN)

В этом исследовании исследователи разработали схему лечения, включающую наиболее активные агенты при раке поджелудочной железы, такие как гемцитабин и фторурацил, которые будут протестированы в качестве лечения первой линии. Ожидается, что эта схема будет менее токсичной, чем FOLFIRINOX, и нацелена на лучшие результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метастатический рак поджелудочной железы на протяжении многих лет был проблемой для онкологов. Это заболевание с ограниченной выживаемостью и очень плохим ответом на лечение. Ожидается, что медиана общей пятилетней выживаемости составит всего 4-6%. Аденокарцинома является наиболее распространенным типом рака поджелудочной железы. Это десятое наиболее распространенное солидное злокачественное новообразование у взрослых. Большинство новых терапевтических методов оказались бесполезными при этом заболевании, включая таргетную и иммунотерапию.

В течение многих лет первой линией лечения рака поджелудочной железы был гемцитабин либо отдельно, либо в комбинации. В последнее время FOLFIRINOX стал стандартом лечения благодаря его общему преимуществу в отношении выживаемости. Однако это небольшая польза за счет большой токсичности.

Пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы набираются для получения режима тестирования. Базовая оценка будет проводиться либо с помощью компьютерной томографии, либо с помощью ПЭТ/КТ. повторная оценка будет повторена через 3 месяца лечения и в конце 6 месяцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 32511
        • Menoufia University, Faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологические признаки аденокарциномы поджелудочной железы
  • Рентгенологическое подтверждение метастатического заболевания по определению AJCC

Критерий исключения:

  • пациенты с плохим функциональным статусом (ECOG 4)
  • пациенты с органной дисфункцией, определяемой как: креатинин более 1,6 мг/дл или билирубин более 3 мг/дл
  • пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на регулярном диализе
  • другие гистологии рака поджелудочной железы
  • неоперабельный рак поджелудочной железы, если не метастатический

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия

Участники будут получать протокол испытаний Gem-5FU раз в две недели в течение 6 месяцев с промежуточной оценкой.

Дозы следующие:

Гемцитабин 1000 мг/м2, инфузия в течение 30 мин, D1, D15 Лейковорин 400 мг/м2, инфузия в течение 30 мин, D1, D15 5FU 400 мг/м2 в/в. инъекция D1, D15 5FU 2000 мг/м2 инфузия в течение 46 часов D1, D15
Лекарство: Гемцитабин фторурацил

протокол химиотерапии дается как:

  • Гемцитабин 1000 мг/м2 в/в, короткая инфузия
  • Лейковорин 400 мг/м2 в/в, короткая инфузия
  • Флуурацил 400 мг/м2, прямой внутривенный укол
  • Флорурацил 2000 мг/м2 непрерывная инфузия в течение 46 часов

Весь режим будет повторяться раз в две недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев с момента зачисления
описывает в соответствии с критериями RECIST
6 месяцев с момента зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев после химиотерапии
Описано в соответствии с CTCAE
6 месяцев после химиотерапии
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Год с начала регистрации
Интервал времени между датой метастазирования и датой следующего прогрессирования заболевания
Год с начала регистрации
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Год с начала регистрации
Интервал времени между датой постановки диагноза и датой смерти
Год с начала регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menoufia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 352

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD может быть передан другим исследователям при личном контакте с PI исследования и после публикации первичных результатов. Исследователи этого исследования должны быть представлены в качестве соисследователей в любых других исследованиях, использующих данные этого исследования.

Сроки обмена IPD

После публикации первичных результатов исследования, которые, как ожидается, будут опубликованы к январю 2023 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться