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Flouro-Gem in Adenocarcinoma del Pancreas (GEFLUPAN)

5 agosto 2022 aggiornato da: Ahmed Sohaib, Menoufia University

Uno studio di fase II di Flouro-Gem come trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma metastatico del pancreas (GEFLUPAN)

In questo studio, i ricercatori hanno progettato un regime di trattamento che include gli agenti più attivi nel cancro del pancreas che sono la gemcitabina e il fluorouracile da testare come trattamento di prima linea. Si prevede che questo regime sia meno tossico di FOLFIRINOX e miri a risultati migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas metastatico è stata una sfida per gli oncologi nel corso degli anni. È una malattia di sopravvivenza limitata e una risposta molto scarsa al trattamento. La sopravvivenza globale mediana a cinque anni dovrebbe essere compresa solo tra il 4 e il 6%. L'adenocarcinoma è il tipo più comune di cancro al pancreas. È il decimo tumore maligno solido dell'adulto più comune. La maggior parte delle nuove modalità terapeutiche si è dimostrata non benefica in questa malattia, comprese l'immunoterapia mirata.

Per molti anni, la prima linea di trattamento per il cancro al pancreas è stata la gemcitabina da sola o in combinazione. Recentemente, FOLFIRINOX è diventato lo standard di cura grazie al suo vantaggio in termini di sopravvivenza globale. Tuttavia, è un piccolo vantaggio a scapito di una grande tossicità.

I pazienti con carcinoma metastatico del pancreas vengono reclutati per ricevere il regime di test. La valutazione di base sarà effettuata mediante TAC o PET/TC. la rivalutazione verrà ripetuta dopo 3 mesi di trattamento e al termine di 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 32511
        • Menoufia University, Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenze istopatologiche di adenocarcinoma del pancreas
  • Prova radiologica della malattia metastatica come definita da AJCC

Criteri di esclusione:

  • pazienti con scarso performance status (ECOG 4)
  • pazienti con disfunzione d'organo definita come: creatinina superiore a 1,6 mg/dl o bilirubina superiore a 3 mg/dl
  • pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a regolare dialisi
  • altre istologie di cancro al pancreas
  • carcinoma pancreatico irresecabile se non metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia

I partecipanti riceveranno il protocollo di test Gem-5FU su base bisettimanale per 6 mesi con valutazione intermedia

Dosi come segue:

Gemcitabina 1000 mg/m2, infusione in 30 min, D1, D15 Leucovorin 400 mg/m2 infusione in 30 min, D1, D15 5FU 400 mg/m2 I.V. shot D1, D15 5FU 2000 mg/m2 infusione in 46 ore D1 , D15
Droga: Gemcitabina fluorouracile

protocollo chemioterapico dato come:

  • Gemcitabina 1000mg/m2 IV infusione breve
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV infusione breve
  • Flourouracile 400 mg/m2 iniezione diretta IV
  • Flourouracile 2000 mg/m2 in infusione continua in 46 ore

L'intero regime sarà ripetuto bisettimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
descrive secondo i criteri RECIST
6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla chemioterapia
Descrive secondo CTCAE
6 mesi dalla chemioterapia
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio dell'immatricolazione
L'intervallo di tempo tra la data della metastasi e la data della successiva progressione della malattia
Un anno dall'inizio dell'immatricolazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio dell'immatricolazione
L'intervallo di tempo tra la data della diagnosi e la data del decesso
Un anno dall'inizio dell'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso con altri ricercatori previo contatto personale con il PI dello studio e dopo aver pubblicato i risultati primari. I ricercatori di questo studio devono essere presentati come co-ricercatori in qualsiasi altro studio utilizzando i dati di questo studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver pubblicato i risultati primari dello studio, dovrebbe essere entro gennaio 2023

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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