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Flouro-Gem beim Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (GEFLUPAN)

5. August 2022 aktualisiert von: Ahmed Sohaib, Menoufia University

Eine Phase-II-Studie mit Flouro-Gem als Erstlinienbehandlung des metastasierten Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse (GEFLUPAN)

In dieser Studie entwickelten die Forscher ein Behandlungsschema, das die wirksamsten Wirkstoffe bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, nämlich Gemcitabin und Fluorouracil, umfasste und als Erstlinienbehandlung getestet werden sollte. Es wird erwartet, dass diese Therapie weniger toxisch ist als FOLFIRINOX und auf bessere Ergebnisse abzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs war im Laufe der Jahre eine Herausforderung für Onkologen. Es handelt sich um eine Krankheit mit begrenzter Überlebensrate und einem sehr schlechten Ansprechen auf die Behandlung. Das mittlere Gesamtüberleben nach fünf Jahren wird voraussichtlich nur zwischen 4 und 6 % liegen. Das Adenokarzinom ist die häufigste Form von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Es ist die zehnthäufigste solide bösartige Erkrankung bei Erwachsenen. Die meisten neuen Therapiemodalitäten, einschließlich der gezielten Therapie und der Immuntherapie, haben sich bei dieser Krankheit als nicht vorteilhaft erwiesen.

Viele Jahre lang war Gemcitabin entweder allein oder in Kombination die erste Behandlungslinie für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Aufgrund seines Gesamtüberlebensvorteils ist FOLFIRINOX in letzter Zeit zum Behandlungsstandard geworden. Es ist jedoch ein kleiner Vorteil auf Kosten einer großen Toxizität.

Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs werden für die Durchführung des Testschemas rekrutiert. Die Basisbewertung erfolgt entweder durch CT-Scan oder PET/CT. Die Neubewertung wird nach 3 Behandlungsmonaten und nach 6 Monaten wiederholt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 32511
        • Menoufia University, Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologischer Nachweis eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
  • Radiologischer Nachweis einer metastasierenden Erkrankung gemäß AJCC

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechtem Leistungsstatus (ECOG 4)
  • Patienten mit Organfunktionsstörungen, definiert als: Kreatinin über 1,6 mg/dl oder Bilirubin über 3 mg/dl
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die regelmäßig dialysiert werden
  • andere Histologien von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • irreparabler Bauchspeicheldrüsenkrebs, wenn er nicht metastasiert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie

Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang alle zwei Wochen das Testprotokoll Gem-5FU mit Zwischenauswertung

Dosierungen wie folgt:

Gemcitabin 1000 mg/m2, Infusion über 30 Min., D1, D15 Leucovorin 400 mg/m2 Infusion über 30 Min., D1, D15 5FU 400 mg/m2 I.V. Schuss D1, D15 5FU 2000 mg/m2 Infusion über 46 Stunden D1, D15
Arzneimittel: Gemcitabin Fluorouracil

Chemotherapie-Protokoll angegeben als:

  • Gemcitabin 1000 mg/m2 IV-Kurzinfusion
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV Kurzinfusion
  • Flourouracil 400 mg/m2 direkte intravenöse Injektion
  • Flourouracil 2000 mg/m2, kontinuierliche Infusion über 46 Stunden

Die gesamte Kur wird alle zwei Wochen wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate ab der Einschreibung
beschreibt nach RECIST-Kriterien
6 Monate ab der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Chemotherapie
Beschreibt gemäß CTCAE
6 Monate nach der Chemotherapie
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ein Jahr ab Beginn der Einschreibung
Das Zeitintervall zwischen dem Datum der Metastasierung und dem Datum des nächsten Fortschreitens der Krankheit
Ein Jahr ab Beginn der Einschreibung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ein Jahr ab Beginn der Einschreibung
Das Zeitintervall zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum des Todes
Ein Jahr ab Beginn der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann nach persönlichem Kontakt mit dem Leiter der Studie und nach Veröffentlichung der Primärergebnisse mit anderen Forschern geteilt werden. Die Prüfärzte dieser Studie sind als Co-Prüfer in allen anderen Studien einzureichen, die die Daten dieser Studie verwenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der ersten Ergebnisse der Studie voraussichtlich im Januar 2023

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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