Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flouro-Gem i Adenocarcinoma of the Pancreas (GEFLUPAN)

5. august 2022 oppdatert av: Ahmed Sohaib, Menoufia University

En fase II-studie av Flouro-Gem som en førstelinjebehandling av metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen (GEFLUPAN)

I denne studien utformet etterforskerne et behandlingsregime inkludert de mest aktive midlene i bukspyttkjertelkreft som er gemcitabin og fluorouracil som skal testes som en førstelinjebehandling. Dette regimet forventes å være mindre giftig enn FOLFIRINOX og tar sikte på bedre resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen har vært en utfordring for onkologer gjennom årene. Det er en sykdom med begrenset overlevelse og en svært dårlig respons på behandling. Median total overlevelse etter fem år forventes å være mellom 4-6 % bare. Adenokarsinom er den vanligste typen kreft i bukspyttkjertelen. Det er den tiende vanligste solide maligniteten hos voksne. De fleste av de nye terapeutiske modalitetene har vist seg å være ikke-gunstige ved denne sykdommen, inkludert målrettet og immunterapi.

I mange år var den første behandlingslinjen for kreft i bukspyttkjertelen gemcitabin enten alene eller i kombinasjoner. Nylig har FOLFIRINOX blitt standarden for omsorg på grunn av dens generelle overlevelsesfordel. Det er imidlertid en liten fordel på bekostning av stor toksisitet.

Pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen rekrutteres til å motta testregimet. Baseline-evaluering vil bli gjort enten ved CT-skanning eller PET/CT. re-evaluering vil bli gjentatt etter 3 måneders behandling og ved slutten av 6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
        • Menoufia University, Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologiske bevis på adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Radiologisk bevis på metastatisk sykdom som definert av AJCC

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med dårlig ytelsesstatus (ECOG 4)
  • pasienter med organdysfunksjon definert som: kreatinin mer enn 1,6 mg/dl eller bilirubin mer enn 3 mg/dl
  • pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som er under regelmessig dialyse
  • andre histologier av kreft i bukspyttkjertelen
  • uopprettelig kreft i bukspyttkjertelen hvis ikke metatisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi

Deltakerne vil motta testprotokollen Gem-5FU annenhver uke i 6 måneder med foreløpig evaluering

Doser som følger:

Gemcitabin 1000 mg/m2, infusjon over 30 min, D1, D15 Leucovorin 400 mg/m2 infusjon over 30 min, D1, D15 5FU 400 mg/m2 I.V. skudd D1, D15 5FU 2000 mg/m2 infusjon over 46 timer D1, D15
Legemiddel: Gemcitabin fluorouracil

kjemoterapiprotokoll gitt som:

  • Gemcitabin 1000mg/m2 IV kort infusjon
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV kort infusjon
  • Flourouracil 400 mg/m2 direkte IV skudd
  • Flourouracil 2000 mg/m2 kontinuerlig infusjon over 46 timer

Hele kuren vil bli gjentatt annenhver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder fra innmelding
beskriver i henhold til RECIST kriterier
6 måneder fra innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 6 måneder fra cellegiftbehandling
Beskriver i henhold til CTCAE
6 måneder fra cellegiftbehandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ett år fra start av påmelding
Tidsintervallet mellom datoen for metastasering til datoen for neste sykdomsprogresjon
Ett år fra start av påmelding
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ett år fra start av påmelding
Tidsintervallet mellom datoen for diagnose til dødsdatoen
Ett år fra start av påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 352

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med andre etterforskere ved personlig kontakt med PI for studien og etter publisering av de primære resultatene. Undersøkerne av denne studien skal sendes inn som medetterforskere i alle andre studier som bruker dataene fra denne studien.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av de primære resultatene av studien, forventet å være innen januar 2023

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere