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Flouro-Gem em Adenocarcinoma do Pâncreas (GEFLUPAN)

5 de agosto de 2022 atualizado por: Ahmed Sohaib, Menoufia University

Um estudo de fase II do Flouro-Gem como tratamento de primeira linha do adenocarcinoma metastático do pâncreas (GEFLUPAN)

Neste estudo, os investigadores projetaram um regime de tratamento incluindo os agentes mais ativos no câncer pancreático, que são a gencitabina e o fluorouracil, a serem testados como tratamento de primeira linha. Espera-se que este regime seja menos tóxico que o FOLFIRINOX e que tenha melhores resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas metastático tem sido um desafio para os oncologistas ao longo dos anos. É uma doença de sobrevida limitada e de resposta muito pobre ao tratamento. Espera-se que a sobrevida global média em cinco anos seja apenas entre 4-6%. O adenocarcinoma é o tipo mais comum de câncer pancreático. É a décima neoplasia sólida mais comum em adultos. A maioria das novas modalidades terapêuticas provou ser não benéfica nesta doença, incluindo alvo e imunoterapia.

Por muitos anos, a primeira linha de tratamento para o câncer pancreático foi a gencitabina isoladamente ou em combinações. Recentemente, FOLFIRINOX tornou-se o padrão de tratamento devido ao seu benefício de sobrevida global. No entanto, é um pequeno benefício em detrimento de uma grande toxicidade.

Pacientes com câncer de pâncreas metastático são recrutados para receber o regime de teste. A avaliação inicial será feita por tomografia computadorizada ou PET/CT. a reavaliação será repetida após 3 meses de tratamento e ao final de 6 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 32511
        • Menoufia University, Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência histopatológica de adenocarcinoma do pâncreas
  • Prova radiológica de doença metastática conforme definido pela AJCC

Critério de exclusão:

  • pacientes com performance status ruim (ECOG 4)
  • pacientes com disfunção orgânica definida como: creatinina superior a 1,6 mg/dl ou bilirrubina superior a 3 mg/dl
  • pacientes com doença renal terminal que estão sob diálise regular
  • outras histologias do câncer de pâncreas
  • câncer pancreático irressecável se não metatático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia

Os participantes receberão o protocolo de teste Gem-5FU quinzenalmente por 6 meses com avaliação intermediária

Doses da seguinte forma:

Gencitabina 1000 mg/m2, infusão durante 30 min, D1, D15 Leucovorina 400 mg/m2 infusão durante 30 min, D1, D15 5FU 400 mg/m2 I.V. injeção D1, D15 5FU 2.000 mg/m2 infusão durante 46 horas D1, D15
Medicamento: Fluorouracilo de gemcitabina

protocolo de quimioterapia dado como:

  • Gencitabina 1000mg/m2 IV infusão curta
  • Leucovorina 400 mg/m2 IV infusão curta
  • Flourouracil 400 mg/m2 injeção IV direta
  • Flourouracil 2.000 mg/m2 em infusão contínua por 46 horas

Todo o regime será repetido quinzenalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
descreve de acordo com os critérios RECIST
6 meses a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EA)
Prazo: 6 meses de quimioterapia
Descreve de acordo com CTCAE
6 meses de quimioterapia
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Um ano a partir do início da inscrição
O intervalo de tempo entre a data da metástase e a data da próxima progressão da doença
Um ano a partir do início da inscrição
Sobrevida global (OS)
Prazo: Um ano a partir do início da inscrição
O intervalo de tempo entre a data do diagnóstico até a data da morte
Um ano a partir do início da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Menoufia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 352

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD pode ser compartilhado com outros investigadores mediante contato pessoal com o PI do estudo e após a publicação dos resultados primários. Os investigadores deste estudo devem ser submetidos como co-investigadores em quaisquer outros estudos que utilizem os dados deste estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados primários do estudo, previsto para janeiro de 2023

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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