Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flouro-Gem in adenocarcinoom van de pancreas (GEFLUPAN)

5 augustus 2022 bijgewerkt door: Ahmed Sohaib, Menoufia University

Een fase II-onderzoek met Flouro-Gem als eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier (GEFLUPAN)

In deze studie ontwierpen de onderzoekers een behandelingsregime met de meest actieve middelen bij alvleesklierkanker, namelijk gemcitabine en fluorouracil, om als eerstelijnsbehandeling te worden getest. Dit regime is naar verwachting minder toxisch dan FOLFIRINOX en gericht op betere resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metastatische alvleesklierkanker is door de jaren heen een uitdaging geweest voor oncologen. Het is een ziekte met een beperkte overleving en een zeer slechte respons op de behandeling. De mediane totale overleving na vijf jaar zal naar verwachting slechts tussen de 4-6% liggen. Adenocarcinoom is de meest voorkomende vorm van alvleesklierkanker. Het is de tiende meest voorkomende solide maligniteit bij volwassenen. De meeste van de nieuwe therapeutische modaliteiten hebben bewezen niet-heilzaam te zijn bij deze ziekte, inclusief gerichte en immunotherapie.

Gedurende vele jaren was gemcitabine, alleen of in combinaties, de eerste behandelingslijn voor alvleesklierkanker. Onlangs is FOLFIRINOX de standaardbehandeling geworden vanwege het algemene overlevingsvoordeel. Het is echter een klein voordeel ten koste van een grote giftigheid.

Patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker worden geworven om het testregime te ontvangen. Baseline-evaluatie zal worden gedaan door middel van CT-scan of PET/CT. herevaluatie zal worden herhaald na 3 maanden behandeling en aan het einde van 6 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32511
        • Menoufia University, Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bewijs van adenocarcinoom van de pancreas
  • Radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte zoals gedefinieerd door AJCC

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een slechte prestatiestatus (ECOG 4)
  • patiënten met orgaandisfunctie gedefinieerd als: creatinine meer dan 1,6 mg/dl of bilirubine meer dan 3 mg/dl
  • patiënten met nierziekte in het eindstadium die regelmatig worden gedialyseerd
  • andere histologieën van alvleesklierkanker
  • irresectabele alvleesklierkanker, zo niet metatatisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie

Deelnemers ontvangen gedurende 6 maanden tweewekelijks het testprotocol Gem-5FU met tussentijdse evaluatie

Doseringen als volgt:

Gemcitabine 1000 mg/m2, infusie gedurende 30 min, D1, D15 Leucovorine 400 mg/m2 infusie gedurende 30 min, D1, D15 5FU 400 mg/m2 I.V. injectie D1, D15 5FU 2000 mg/m2 infusie gedurende 46 uur D1, D15
Geneesmiddel: Gemcitabine fluorouracil

chemotherapieprotocol gegeven als:

  • Gemcitabine 1000 mg/m2 IV korte infusie
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV korte infusie
  • Flourouracil 400 mg/m2 directe IV-injectie
  • Flourouracil 2000 mg/m2 continue infusie gedurende 46 uur

Het hele regime wordt tweewekelijks herhaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf inschrijving
beschrijft volgens RECIST-criteria
6 maanden vanaf inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 6 maanden na chemotherapie
Beschrijft volgens CTCAE
6 maanden na chemotherapie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Een jaar vanaf de start van de inschrijving
Het tijdsinterval tussen de datum van metastase en de datum van de volgende ziekteprogressie
Een jaar vanaf de start van de inschrijving
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Een jaar vanaf de start van de inschrijving
Het tijdsinterval tussen de datum van diagnose en de datum van overlijden
Een jaar vanaf de start van de inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 352

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD kan worden gedeeld met andere onderzoekers na persoonlijk contact met de PI van het onderzoek en na publicatie van de primaire resultaten. De onderzoekers van dit onderzoek moeten worden ingediend als mede-onderzoekers in elk ander onderzoek waarbij de gegevens van dit onderzoek worden gebruikt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de primaire resultaten van het onderzoek, naar verwachting in januari 2023

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren