Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flouro-Gem i Adenocarcinoma i bukspottkörteln (GEFLUPAN)

5 augusti 2022 uppdaterad av: Ahmed Sohaib, Menoufia University

En fas II-studie av Flouro-Gem som förstahandsbehandling av metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln (GEFLUPAN)

I den här studien utformade utredarna en behandlingsregim inklusive de mest aktiva medlen vid pankreascancer som är gemcitabin och fluorouracil för att testas som en förstahandsbehandling. Denna behandling förväntas vara mindre toxisk än FOLFIRINOX och syftar till bättre resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metastaserande cancer i bukspottkörteln har varit en utmaning för onkologer genom åren. Det är en sjukdom med begränsad överlevnad och ett mycket dåligt svar på behandlingen. Den totala medianöverlevnaden efter fem år förväntas endast vara mellan 4-6 %. Adenocarcinom är den vanligaste typen av cancer i bukspottkörteln. Det är den tionde vanligaste fasta maligniteten hos vuxna. De flesta av de nya terapeutiska metoderna har visat sig vara ofördelaktiga för denna sjukdom, inklusive målinriktad och immunterapi.

Under många år var den första behandlingslinjen för cancer i bukspottkörteln gemcitabin antingen ensamt eller i kombination. På senare tid har FOLFIRINOX blivit standard på vården på grund av dess totala överlevnadsfördel. Det är dock en liten fördel på bekostnad av stor toxicitet.

Patienter med metastaserad cancer i bukspottkörteln rekryteras för att få testregimen. Baslinjeutvärdering kommer att göras antingen genom CT-skanning eller PET/CT. ny utvärdering kommer att upprepas efter 3 månaders behandling och i slutet av 6 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32511
        • Menoufia University, Faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiska bevis på adenokarcinom i bukspottkörteln
  • Radiologiskt bevis på metastaserande sjukdom enligt definitionen av AJCC

Exklusions kriterier:

  • patienter med dålig prestationsstatus (ECOG 4)
  • patienter med organdysfunktion definierad som: kreatinin mer än 1,6 mg/dl eller bilirubin mer än 3 mg/dl
  • patienter med njursjukdom i slutstadiet som är under regelbunden dialys
  • andra histologier av pankreascancer
  • irresecerbar pankreascancer om den inte är metatisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi

Deltagarna kommer att få testprotokollet Gem-5FU varannan vecka i 6 månader med interimsutvärdering

Doser enligt följande:

Gemcitabin 1000 mg/m2, infusion under 30 min, D1, D15 Leucovorin 400 mg/m2 infusion under 30 min, D1, D15 5FU 400 mg/m2 I.V. skott D1, D15 5FU 2000 mg/m2 infusion under 46 timmar D1 , D15
Läkemedel: Gemcitabin fluorouracil

kemoterapiprotokoll ges som:

  • Gemcitabin 1000mg/m2 IV kort infusion
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV kort infusion
  • Flourouracil 400 mg/m2 direkt IV spruta
  • Flourouracil 2000 mg/m2 kontinuerlig infusion under 46 timmar

Hela kuren kommer att upprepas varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader från inskrivning
beskriver enligt RECIST-kriterier
6 månader från inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: 6 månader från kemoterapi
Beskriver enligt CTCAE
6 månader från kemoterapi
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ett år från start av inskrivning
Tidsintervallet mellan datumet för metastasering till datumet för nästa sjukdomsprogression
Ett år från start av inskrivning
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ett år från start av inskrivning
Tidsintervallet mellan datum för diagnos till dödsdatum
Ett år från start av inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menoufia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2021

Första postat (Faktisk)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 352

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kan delas med andra utredare vid personlig kontakt med studiens PI och efter publicering av de primära resultaten. Utredarna av denna studie ska inlämnas som medutredare i alla andra studier som använder data från denna studie.

Tidsram för IPD-delning

Efter att ha publicerat de primära resultaten av studien, som förväntas vara i januari 2023

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera