Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flouro-Gem haiman adenokarsinoomassa (GEFLUPAN)

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Sohaib, Menoufia University

Vaiheen II koe Flouro-Gemistä metastaattisen haiman adenokarsinooman (GEFLUPAN) ensimmäisen linjan hoitona

Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelivat hoito-ohjelman, joka sisälsi haimasyövän aktiivisimmat aineet, jotka ovat gemsitabiini ja fluorourasiili, testattavaksi ensilinjan hoitona. Tämän hoito-ohjelman odotetaan olevan vähemmän myrkyllinen kuin FOLFIRINOX, ja sen odotetaan olevan parempia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattinen haimasyöpä on ollut haaste onkologeille vuosien ajan. Se on sairaus, jonka eloonjääminen on rajoitettua ja vaste hoitoon on erittäin huono. Kokonaiseloonjäämisajan mediaanin viiden vuoden kohdalla odotetaan olevan vain 4-6 %. Adenokarsinooma on yleisin haimasyövän tyyppi. Se on kymmenenneksi yleisin aikuisten kiinteä pahanlaatuisuus. Suurin osa uusista hoitomenetelmistä on osoittautunut hyödyttömäksi tässä taudissa, mukaan lukien kohdennettu ja immunoterapia.

Useiden vuosien ajan haimasyövän ensimmäinen hoitolinja oli gemsitabiini joko yksinään tai yhdistelmänä. Viime aikoina FOLFIRINOXista on tullut hoidon standardi yleisen eloonjäämisedun vuoksi. Se on kuitenkin pieni etu suuren myrkyllisyyden kustannuksella.

Potilaat, joilla on metastasoitunut haimasyöpä, rekrytoidaan testiohjelmaan. Lähtötilanteen arviointi tehdään joko TT-skannauksella tai PET/CT:llä. uudelleenarviointi toistetaan 3 kuukauden hoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 32511
        • Menoufia University, Faculty of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologiset todisteet haiman adenokarsinoomasta
  • Radiologinen todiste metastaattisesta taudista AJCC:n määrittelemällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on huono suorituskyky (ECOG 4)
  • potilaat, joilla on elinten toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti: kreatiniini yli 1,6 mg/dl tai bilirubiini yli 3 mg/dl
  • potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka ovat säännöllisesti dialyysihoidossa
  • muut haimasyövän histologiat
  • irresekoitavissa oleva haimasyöpä, ellei metataattinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia

Osallistujat saavat testiprotokollan Gem-5FU joka toinen viikko 6 kuukauden ajan väliarvioinnin kanssa

Annokset seuraavasti:

Gemsitabiini 1000 mg/m2, infuusio 30 minuutin ajan, D1, D15 Leukovoriini 400 mg/m2 infuusio 30 minuutin aikana, D1, D15 5FU 400 mg/m2 I.V. laukaus D1, D15 5FU 2000 mg/m2 infuusio 46 tunnin aikana D1 , D15
Lääke: Gemsitabiini fluorourasiili

kemoterapiaprotokolla annetaan seuraavasti:

  • Gemcitabine 1000mg/m2 IV lyhyt infuusio
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV lyhyt infuusio
  • Flourourasiili 400 mg/m2 suora IV-pistos
  • Flourouracil 2000 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnin aikana

Koko hoito-ohjelma toistetaan joka toinen viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisesta
kuvaa RECIST-kriteerien mukaan
6 kuukautta ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemoterapiasta
Kuvaa CTCAE:n mukaan
6 kuukautta kemoterapiasta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen alkamisesta
Aikaväli metastaasin päivämäärän ja seuraavan taudin etenemispäivän välillä
Vuosi ilmoittautumisen alkamisesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen alkamisesta
Diagnoosin päivämäärän ja kuolinpäivän välinen aika
Vuosi ilmoittautumisen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menoufia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 352

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa henkilökohtaisessa yhteydessä tutkimuksen PI:hen ja ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tutkijat tulee osallistua tutkijoiksi kaikkiin muihin tämän tutkimuksen tietoja käyttäviin tutkimuksiin.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen, odotetaan tammikuuhun 2023 mennessä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian vaikutus

Kliiniset tutkimukset Gemsitabiini fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa