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Flouro-Gem dans l'adénocarcinome du pancréas (GEFLUPAN)

5 août 2022 mis à jour par: Ahmed Sohaib, Menoufia University

Un essai de phase II de Flouro-Gem comme traitement de première intention de l'adénocarcinome métastatique du pancréas (GEFLUPAN)

Dans cette étude, les chercheurs ont conçu un schéma thérapeutique comprenant les agents les plus actifs dans le cancer du pancréas, à savoir la gemcitabine et le fluorouracile, à tester en tant que traitement de première ligne. Ce régime devrait être moins toxique que le FOLFIRINOX et viser de meilleurs résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas métastatique a été un défi pour les oncologues au fil des ans. C'est une maladie dont la survie est limitée et qui répond très mal au traitement. La survie globale médiane à cinq ans devrait se situer entre 4 et 6 % seulement. L'adénocarcinome est le type le plus courant de cancer du pancréas. C'est la dixième tumeur maligne solide la plus fréquente chez l'adulte. La plupart des nouvelles modalités thérapeutiques se sont avérées non bénéfiques dans cette maladie, y compris ciblées et immunothérapies.

Pendant de nombreuses années, la première ligne de traitement du cancer du pancréas était la gemcitabine seule ou en association. Récemment, le FOLFIRINOX est devenu la norme de soins en raison de son avantage en termes de survie globale. Cependant, c'est un petit avantage au détriment d'une grande toxicité.

Les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique sont recrutés pour recevoir le régime de test. L'évaluation de base sera effectuée soit par tomodensitométrie, soit par TEP/CT. la réévaluation sera répétée après 3 mois de traitement et au bout de 6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32511
        • Menoufia University, Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histopathologique d'un adénocarcinome du pancréas
  • Preuve radiologique de la maladie métastatique telle que définie par l'AJCC

Critère d'exclusion:

  • patients avec un faible indice de performance (ECOG 4)
  • patients présentant un dysfonctionnement organique défini comme : créatinine supérieure à 1,6 mg/dl ou bilirubine supérieure à 3 mg/dl
  • les patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui sont sous dialyse régulière
  • autres histologies du cancer du pancréas
  • cancer du pancréas irrésécable si non métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie

Les participants recevront le protocole de test Gem-5FU toutes les deux semaines pendant 6 mois avec une évaluation intermédiaire

Dosage comme suit :

Gemcitabine 1000 mg/m2, perfusion sur 30 min, J1, J15 Leucovorine 400 mg/m2, perfusion sur 30 min, J1, J15 5FU 400 mg/m2 I.V. injection J1, J15 5FU 2000 mg/m2 en perfusion sur 46 heures J1, J15
Médicament: Gemcitabine fluorouracile

protocole de chimiothérapie donné comme suit :

  • Gemcitabine 1000mg/m2 IV perfusion courte
  • Leucovorine 400 mg/m2 IV perfusion courte
  • Flourouracil 400 mg/m2 injection IV directe
  • Flourouracil 2000 mg/m2 en perfusion continue sur 46 heures

L'ensemble du régime sera répété toutes les deux semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
décrit selon les critères RECIST
6 mois à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: 6 mois après la chimiothérapie
Décrit selon CTCAE
6 mois après la chimiothérapie
Survie sans progression (PFS)
Délai: Un an à compter du début de l'inscription
L'intervalle de temps entre la date de la métastase et la date de la prochaine progression de la maladie
Un an à compter du début de l'inscription
Survie globale (SG)
Délai: Un an à compter du début de l'inscription
L'intervalle de temps entre la date du diagnostic et la date du décès
Un an à compter du début de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 352

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD peut être partagée avec d'autres investigateurs lors d'un contact personnel avec le PI de l'étude et après la publication des résultats primaires. Les investigateurs de cette étude doivent être soumis en tant que co-investigateurs dans toute autre étude utilisant les données de cette étude.

Délai de partage IPD

Après la publication des premiers résultats de l'étude, attendus d'ici janvier 2023

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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