Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flouro-Gem w gruczolakoraku trzustki (GEFLUPAN)

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Sohaib, Menoufia University

Faza II badania Flouro-Gem jako leczenia pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki (GEFLUPAN)

W tym badaniu badacze opracowali schemat leczenia obejmujący najbardziej aktywne środki w raku trzustki, którymi są gemcytabina i fluorouracyl, które mają być testowane jako leczenie pierwszego rzutu. Oczekuje się, że ten schemat będzie mniej toksyczny niż FOLFIRINOX i ma na celu uzyskanie lepszych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki z przerzutami od lat stanowi wyzwanie dla onkologów. Jest to choroba o ograniczonej przeżywalności i bardzo słabej odpowiedzi na leczenie. Oczekuje się, że mediana całkowitego przeżycia po pięciu latach wyniesie tylko 4-6%. Gruczolakorak jest najczęstszym rodzajem raka trzustki. Jest to dziesiąty najczęstszy nowotwór lity u dorosłych. Większość nowych metod terapeutycznych okazała się niekorzystna w tej chorobie, w tym celowana i immunoterapia.

Przez wiele lat pierwszą linią leczenia raka trzustki była gemcytabina stosowana samodzielnie lub w skojarzeniach. Ostatnio FOLFIRINOX stał się standardem leczenia ze względu na korzyści związane z całkowitym przeżyciem. Jest to jednak niewielka korzyść kosztem dużej toksyczności.

Pacjenci z rakiem trzustki z przerzutami są rekrutowani do schematu testowego. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej lub PET/CT. ponowna ocena zostanie powtórzona po 3 miesiącach leczenia i pod koniec 6 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 32511
        • Menoufia University, Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histopatologiczne dowody gruczolakoraka trzustki
  • Radiologiczne potwierdzenie choroby przerzutowej zgodnie z definicją AJCC

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci w złym stanie ogólnym (ECOG 4)
  • pacjenci z dysfunkcją narządową definiowaną jako: kreatynina powyżej 1,6 mg/dl lub bilirubina powyżej 3 mg/dl
  • pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy są regularnie dializowani
  • inne histologie raka trzustki
  • nieresekcyjny rak trzustki, jeśli nie przerzuty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemoterapia

Uczestnicy będą otrzymywać protokół testowy Gem-5FU co dwa tygodnie przez 6 miesięcy z oceną okresową

Dawki w następujący sposób:

Gemcytabina 1000 mg/m2, infuzja przez 30 min, D1, D15 Leukoworyna 400 mg/m2, infuzja przez 30 min, D1, D15 5FU 400 mg/m2 I.V. zastrzyk D1, D15 5FU 2000 mg/m2 infuzja przez 46 godzin D1 , D15
Lek: Gemcytabina fluorouracyl

protokół chemioterapii podany jako:

  • Gemcytabina 1000 mg/m2 IV krótki wlew
  • Leukoworyna 400 mg/m2 IV krótki wlew
  • Fluurouracyl 400 mg/m2 bezpośredni zastrzyk dożylny
  • Fluurouracyl 2000 mg/m2 w ciągłej infuzji przez 46 godzin

Cały schemat będzie powtarzany co dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
opisuje według kryteriów RECIST
6 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od chemioterapii
Opisuje zgodnie z CTCAE
6 miesięcy od chemioterapii
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rejestracji
Odstęp czasu między datą przerzutu a datą następnej progresji choroby
Rok od rozpoczęcia rejestracji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rejestracji
Odstęp czasu między datą diagnozy a datą śmierci
Rok od rozpoczęcia rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP można udostępnić innym badaczom po osobistym kontakcie z kierownikiem badania i po opublikowaniu wyników pierwotnych. Badaczy biorących udział w tym badaniu należy zgłosić jako współbadaczy we wszelkich innych badaniach wykorzystujących dane z tego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu pierwotnych wyników badania spodziewany jest do stycznia 2023 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt chemioterapii

Badania kliniczne na Gemcytabina fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj