Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flouro-Gem u adenokarcinomu slinivky břišní (GEFLUPAN)

5. srpna 2022 aktualizováno: Ahmed Sohaib, Menoufia University

Fáze II studie Flouro-Gem jako léčba první linie metastatického adenokarcinomu pankreatu (GEFLUPAN)

V této studii výzkumníci navrhli léčebný režim zahrnující nejúčinnější látky u rakoviny pankreatu, kterými jsou gemcitabin a fluorouracil, které mají být testovány jako léčba první linie. Očekává se, že tento režim bude méně toxický než FOLFIRINOX a bude zaměřen na lepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastatický karcinom slinivky břišní byl v průběhu let pro onkology výzvou. Jde o onemocnění s omezeným přežitím a velmi špatnou odpovědí na léčbu. Očekává se, že medián celkového přežití po pěti letech bude pouze mezi 4-6 %. Adenokarcinom je nejčastějším typem rakoviny pankreatu. Jde o desátou nejčastější solidní malignitu dospělých. Ukázalo se, že většina nových terapeutických modalit není u tohoto onemocnění prospěšná, včetně cílené a imunoterapie.

Po mnoho let byl první linií léčby rakoviny slinivky břišní gemcitabin buď samostatně, nebo v kombinacích. V poslední době se FOLFIRINOX stal standardem péče díky celkovému přínosu pro přežití. Je to však malý přínos na úkor velké toxicity.

Pacienti s metastatickým karcinomem slinivky břišní jsou přijímáni do testovacího režimu. Základní hodnocení bude provedeno buď CT skenem nebo PET/CT. přehodnocení se bude opakovat po 3 měsících léčby a na konci 6 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
        • Menoufia University, Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologický průkaz adenokarcinomu pankreatu
  • Radiologický důkaz metastatického onemocnění podle definice AJCC

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se špatným výkonnostním stavem (ECOG 4)
  • pacienti s orgánovou dysfunkcí definovanou jako: kreatinin vyšší než 1,6 mg/dl nebo bilirubin vyšší než 3 mg/dl
  • pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří jsou pravidelně dialyzováni
  • jiné histologie rakoviny pankreatu
  • neresekovatelný karcinom slinivky, pokud není metatatický

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie

Účastníci obdrží testovací protokol Gem-5FU jednou za dva týdny po dobu 6 měsíců s průběžným hodnocením

Dávky takto:

Gemcitabin 1000 mg/m2, infuze nad 30 min, D1, D15 Leukovorin 400 mg/m2 infuze nad 30 min , D1, D15 5FU 400 mg/m2 I.V. shot D1, D15 5FU 2000 mg/m2 infuze během 46 hodin D1 , D15
Lék: Gemcitabin fluorouracil

chemoterapeutický protokol uvedený jako:

  • Gemcitabin 1000 mg/m2 IV krátká infuze
  • Leukovorin 400 mg/m2 IV krátká infuze
  • Fluoururacil 400 mg/m2 přímá IV injekce
  • Flourouracil 2000 mg/m2 kontinuální infuze po dobu 46 hodin

Celý režim se bude opakovat každé dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
popisuje podle kritérií RECIST
6 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 6 měsíců od chemoterapie
Popisuje podle CTCAE
6 měsíců od chemoterapie
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Jeden rok od začátku zápisu
Časový interval mezi datem metastázy a datem další progrese onemocnění
Jeden rok od začátku zápisu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Jeden rok od začátku zápisu
Časový interval mezi datem diagnózy a datem úmrtí
Jeden rok od začátku zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet s ostatními zkoušejícími po osobním kontaktu s PI studie a po zveřejnění primárních výsledků. Řešitelé této studie mají být předloženi jako spoluřešitelé v jakýchkoli jiných studiích využívajících data této studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárních výsledků studie se očekává, že bude do ledna 2023

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Klinické studie na Gemcitabin fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit