膵臓腺癌におけるフロロジェム (GEFLUPAN)
転移性膵臓腺癌（GEFLUPAN）の第一選択治療としてのFlouro-Gemの第II相試験
調査の概要
詳細な説明
転移性膵臓がんは、腫瘍学者にとって長年の課題でした。 生存期間が限られており、治療に対する反応も非常に悪い病気です。 5 年後の全生存率の中央値は、わずか 4 ～ 6% であると予想されます。 腺癌は最も一般的なタイプの膵臓癌です。 これは成人の固形悪性腫瘍の中で 10 番目に一般的です。 標的療法や免疫療法を含む新しい治療法のほとんどは、この病気には効果がないことが証明されています。
長年にわたり、膵臓がんの治療の第一選択はゲムシタビンの単独または併用でした。 最近、FOLFIRINOX はその全延命効果により標準治療となっています。 しかし、それは大きな毒性を犠牲にして、小さな利益にすぎません。
転移性膵臓がん患者は、検査レジメンを受けるために募集されます。 ベースライン評価は、CT スキャンまたは PET/CT によって行われます。 再評価は治療の3か月後と6か月の終わりに繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト、32511
- Menoufia University, Faculty of medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膵臓腺癌の組織病理学的証拠
- AJCCが定義する転移性疾患の放射線学的証拠
除外基準:
- パフォーマンス状態が悪い患者 (ECOG 4)
- クレアチニンが1.6 mg/dlを超える、またはビリルビンが3 mg/dlを超えると定義される臓器機能障害のある患者
- 末期腎不全で定期的に透析を受けている患者さん
- 膵臓がんの他の組織型
- 転移性でない場合は切除不能な膵臓がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：化学療法
参加者は、中間評価を含めて 6 か月間、隔週ベースで検査プロトコル Gem-5FU を受けます。 用量は次のとおりです。 ゲムシタビン 1000 mg/m2、30 分かけて点滴、D1、D15 ロイコボリン 400 mg/m2 30 分かけて点滴、D1、D15 5FU 400 mg/m2 I.V.ショット D1、D15 5FU 2000 mg/m2 46 時間注入 D1、D15 |
化学療法プロトコルは次のように与えられます。
レジメン全体は隔週で繰り返されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：入学から6ヶ月
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RECIST基準に従って説明します
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入学から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE)
時間枠：化学療法から6か月
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CTCAEに基づいて記載
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化学療法から6か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入学開始から1年間
|
転移の日から次の病気の進行の日までの時間間隔
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入学開始から1年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：入学開始から1年間
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診断日から死亡日までの期間
|
入学開始から1年間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 352
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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