Flouro-Gem en Adenocarcinoma de Páncreas (GEFLUPAN)
Un ensayo de fase II de Flouro-Gem como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma metastásico del páncreas (GEFLUPAN)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas metastásico ha sido un desafío para los oncólogos a lo largo de los años. Es una enfermedad de supervivencia limitada y de muy mala respuesta al tratamiento. Se espera que la mediana de supervivencia general a los cinco años sea de entre 4% y 6% solamente. El adenocarcinoma es el tipo más común de cáncer de páncreas. Es la décima neoplasia maligna sólida más frecuente en adultos. La mayoría de las nuevas modalidades terapéuticas han demostrado no ser beneficiosas en esta enfermedad, incluidas las terapias dirigidas y la inmunoterapia.
Durante muchos años, la primera línea de tratamiento para el cáncer de páncreas fue la gemcitabina, ya sea sola o en combinación. Recientemente, FOLFIRINOX se ha convertido en el estándar de atención debido a su beneficio de supervivencia general. Sin embargo, es un pequeño beneficio a expensas de una gran toxicidad.
Se reclutan pacientes con cáncer de páncreas metastásico para recibir el régimen de prueba. La evaluación inicial se realizará mediante tomografía computarizada o PET/CT. la reevaluación se repetirá después de 3 meses de tratamiento y al final de los 6 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 32511
- Menoufia University, Faculty of medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia histopatológica de adenocarcinoma de páncreas
- Prueba radiológica de enfermedad metastásica según lo definido por AJCC
Criterio de exclusión:
- pacientes con mal estado funcional (ECOG 4)
- pacientes con disfunción orgánica definida como: creatinina superior a 1,6 mg/dl o bilirrubina superior a 3 mg/dl
- pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que están bajo diálisis regular
- otras histologías del cáncer de páncreas
- cáncer de páncreas irresecable si no metatásico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia
Los participantes recibirán el protocolo de prueba Gem-5FU cada dos semanas durante 6 meses con una evaluación intermedia Dosis de la siguiente manera: Gemcitabina 1000 mg/m2, infusión durante 30 min, D1, D15 Leucovorina 400 mg/m2, infusión durante 30 min, D1, D15 5FU 400 mg/m2 I.V. inyección D1, D15 Infusión de 5FU 2000 mg/m2 durante 46 horas D1, D15 |
protocolo de quimioterapia dado como:
Todo el régimen se repetirá quincenalmente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
|
describe según criterios RECIST
|
6 meses desde la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 6 meses de quimioterapia
|
Describe según CTCAE
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6 meses de quimioterapia
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la inscripción
|
El intervalo de tiempo entre la fecha de la metástasis y la fecha de la siguiente progresión de la enfermedad.
|
Un año desde el inicio de la inscripción
|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la inscripción
|
El intervalo de tiempo entre la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte.
|
Un año desde el inicio de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Agentes Antivirales
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- 352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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