Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flouro-Gem i Adenocarcinoma i bugspytkirtlen (GEFLUPAN)

5. august 2022 opdateret af: Ahmed Sohaib, Menoufia University

Et fase II-forsøg med Flouro-Gem som en førstelinjebehandling af metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen (GEFLUPAN)

I denne undersøgelse udformede efterforskerne et behandlingsregime, der inkluderer de mest aktive stoffer i bugspytkirtelkræft, som er gemcitabin og fluorouracil, der skal testes som en førstelinjebehandling. Dette regime forventes at være mindre toksisk end FOLFIRINOX og sigter mod bedre resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metastatisk kræft i bugspytkirtlen har været en udfordring for onkologer gennem årene. Det er en sygdom med begrænset overlevelse og en meget dårlig respons på behandlingen. Den gennemsnitlige samlede overlevelse efter fem år forventes kun at være mellem 4-6 %. Adenocarcinom er den mest almindelige form for kræft i bugspytkirtlen. Det er den tiende mest almindelige faste malignitet hos voksne. De fleste af de nye terapeutiske modaliteter har vist sig ikke at være gavnlige i denne sygdom, herunder målrettet og immunterapi.

I mange år var den første behandlingslinje for bugspytkirtelkræft gemcitabin enten alene eller i kombinationer. For nylig er FOLFIRINOX blevet standardbehandlingen på grund af dets samlede overlevelsesfordel. Det er dog en lille fordel på bekostning af stor toksicitet.

Patienter med metastatisk kræft i bugspytkirtlen rekrutteres til at modtage testkuren. Baseline-evaluering vil blive udført enten ved CT-scanning eller PET/CT. re-evaluering vil blive gentaget efter 3 måneders behandling og ved udgangen af ​​6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32511
        • Menoufia University, Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiske beviser for adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Radiologisk bevis for metastatisk sygdom som defineret af AJCC

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med dårlig præstationsstatus (ECOG 4)
  • patienter med organdysfunktion defineret som: kreatinin mere end 1,6 mg/dl eller bilirubin mere end 3 mg/dl
  • patienter med nyresygdom i slutstadiet, som er i regelmæssig dialyse
  • andre histologier af bugspytkirtelkræft
  • uoprettelig kræft i bugspytkirtlen, hvis ikke metatisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi

Deltagerne vil modtage testprotokollen Gem-5FU hver anden uge i 6 måneder med foreløbig evaluering

Doser som følger:

Gemcitabin 1000 mg/m2, infusion over 30 min, D1, D15 Leucovorin 400 mg/m2 infusion over 30 min, D1, D15 5FU 400 mg/m2 I.V. skud D1, D15 5FU 2000 mg/m2 infusion over 46 timer D1, D15
Medicin: Gemcitabin fluorouracil

kemoterapi protokol givet som:

  • Gemcitabin 1000mg/m2 IV kort infusion
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV kort infusion
  • Flourouracil 400 mg/m2 direkte IV skud
  • Flourouracil 2000 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer

Hele kuren vil blive gentaget hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
beskriver efter RECIST kriterier
6 måneder fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 6 måneder fra kemoterapi
Beskriver ifølge CTCAE
6 måneder fra kemoterapi
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Et år fra start af indskrivning
Tidsintervallet mellem datoen for metastase til datoen for næste sygdomsprogression
Et år fra start af indskrivning
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Et år fra start af indskrivning
Tidsintervallet mellem datoen for diagnosen til dødsdatoen
Et år fra start af indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med andre efterforskere ved personlig kontakt med undersøgelsens PI og efter offentliggørelse af de primære resultater. Investigatorerne af denne undersøgelse skal indsendes som co-investigatorer i alle andre undersøgelser, der bruger data fra denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Efter at have offentliggjort de primære resultater af undersøgelsen, forventes det at være i januar 2023

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt

Kliniske forsøg med Gemcitabin fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner