Flouro-Gem a hasnyálmirigy adenokarcinómájában (GEFLUPAN)
A Flouro-Gem II. fázisú kísérlete a hasnyálmirigy metasztatikus adenokarcinóma (GEFLUPAN) első vonalbeli kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az áttétes hasnyálmirigyrák kihívást jelentett az onkológusok számára az évek során. Ez egy korlátozott túlélésű betegség, és nagyon rosszul reagál a kezelésre. A medián teljes túlélés öt év után várhatóan csak 4-6% között van. Az adenokarcinóma a hasnyálmirigyrák leggyakoribb típusa. Ez a tizedik leggyakoribb felnőttkori szolid rosszindulatú daganat. Az új terápiás módszerek többsége nem bizonyult előnyösnek ebben a betegségben, beleértve a célzott és immunterápiát.
Sok éven át a hasnyálmirigyrák kezelésének első vonala a gemcitabin volt, önmagában vagy kombinációkban. Az utóbbi időben a FOLFIRINOX az ellátás standardjává vált általános túlélési előnyei miatt. Ez azonban kis előny a nagy toxicitás rovására.
Az áttétes hasnyálmirigyrákos betegeket toborozzák, hogy megkapják a vizsgálati rendet. Az alapállapot értékelése CT-vizsgálattal vagy PET/CT-vel történik. az újraértékelést 3 hónapos kezelés után és 6 hónap végén meg kell ismételni
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom, 32511
- Menoufia University, Faculty of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasnyálmirigy adenokarcinómájának kórszövettani bizonyítékai
- Az AJCC által meghatározott metasztatikus betegség radiológiai bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- rossz teljesítőképességű betegek (ECOG 4)
- olyan betegeknél, akiknek szervi működési zavarai vannak a következőképpen definiálva: kreatinin több mint 1,6 mg/dl vagy bilirubin több mint 3 mg/dl
- végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akik rendszeres dialízis alatt állnak
- a hasnyálmirigyrák egyéb szövettana
- irreszekálható hasnyálmirigyrák, ha nem metatatikus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kemoterápia
A résztvevők kéthetente kapják meg a Gem-5FU vizsgálati protokollt 6 hónapon keresztül, időközi értékeléssel. A következő adagok: Gemcitabine 1000 mg/m2, infúzió 30 perc alatt, D1, D15 Leucovorin 400 mg/m2 infúzió 30 perc alatt, D1, D15 5FU 400 mg/m2 I.V. lövés D1, D15 5FU 2000 mg/m2 infúzió 46 órán keresztül D1 , D15 |
A kemoterápiás protokoll a következőképpen történik:
Az egész kúrát kéthetente meg kell ismételni |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 6 hónap a beiratkozástól
|
RECIST kritériumok szerint írja le
|
6 hónap a beiratkozástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 6 hónap a kemoterápia után
|
A CTCAE szerint írja le
|
6 hónap a kemoterápia után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozás kezdetétől számított egy év
|
A metasztázis dátuma és a betegség következő progressziója közötti időintervallum
|
A beiratkozás kezdetétől számított egy év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozás kezdetétől számított egy év
|
A diagnózis dátuma és a halál dátuma közötti időintervallum
|
A beiratkozás kezdetétől számított egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Adenokarcinóma
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
- Fluorouracil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 352
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .