췌장 선암종(GEFLUPAN)의 Flouro-Gem
췌장의 전이성 선암종(GEFLUPAN)의 1차 치료로서 Flouro-Gem의 II상 시험
연구 개요
상세 설명
전이성 암 췌장은 수년 동안 종양 전문의에게 도전이었습니다. 이는 생존율이 제한되고 치료에 대한 반응이 매우 불량한 질병입니다. 5년 전체 생존 중앙값은 4-6% 사이에 불과할 것으로 예상됩니다. 선암종은 가장 흔한 유형의 췌장암입니다. 열 번째로 흔한 성인 고형 악성 종양입니다. 대부분의 새로운 치료 양식은 표적 및 면역 요법을 포함하여 이 질병에 유익하지 않은 것으로 입증되었습니다.
수년 동안 췌장암 치료의 첫 번째 라인은 젬시타빈 단독 또는 조합이었습니다. 최근 FOLFIRINOX는 전반적인 생존 이점으로 인해 치료 표준이 되었습니다. 그러나 큰 독성을 희생시키면서 작은 이점입니다.
전이성 췌장암 환자를 모집하여 시험 요법을 받습니다. 기본 평가는 CT 스캔 또는 PET/CT로 수행됩니다. 재평가는 치료 3개월 후 및 6개월 말에 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트, 32511
- Menoufia University, Faculty of medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 췌장 선암종의 조직병리학적 증거
- AJCC에서 정의한 전이성 질환의 방사선학적 증거
제외 기준:
- 성능 상태가 좋지 않은 환자(ECOG 4)
- 크레아티닌 1.6 mg/dl 이상 또는 빌리루빈 3 mg/dl 이상으로 정의되는 기관 기능 장애가 있는 환자
- 정기적인 투석을 받는 말기 신질환 환자
- 췌장암의 다른 조직학
- 전이가 아닌 경우 절제 불가능한 췌장암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법
참가자는 중간 평가와 함께 6개월 동안 격주로 테스트 프로토콜 Gem-5FU를 받게 됩니다. 다음과 같은 용량: 젬시타빈 1000 mg/m2, 30분 동안 주입, D1, D15 30분 동안 Leucovorin 400 mg/m2 주입, D1, D15 5FU 400 mg/m2 I.V. 주사 D1, D15 46시간 동안 5FU 2000 mg/m2 주입 D1 , D15 |
화학 요법 프로토콜은 다음과 같이 지정됩니다.
전체 요법은 격주로 반복됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 등록일로부터 6개월
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RECIST 기준에 따라 설명
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등록일로부터 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 화학 요법으로부터 6개월
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CTCAE에 따라 설명
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화학 요법으로부터 6개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 입학 개시로부터 1년
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전이일부터 다음 질병 진행일까지의 시간 간격
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입학 개시로부터 1년
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전체 생존(OS)
기간: 입학 개시로부터 1년
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진단일부터 사망일까지의 시간 간격
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입학 개시로부터 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 352
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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