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COPD 患者的正念干预 (SPIROMIND)

2024年3月15日 更新者:Georg-Christian Funk、Karl Landsteiner Institute for Lung Research and Pneumological Oncology

一项随机对照试验,旨在检验基于正念的简短数字干预对 COPD 患者的可行性和有效性

这项试点研究的目的是评估对 COPD 患者进行基于数字正念的简短干预的可行性及其在减少心理困扰和压力方面的有效性。

研究概览

详细说明

背景:

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者不仅会出现躯体症状,还会出现焦虑和抑郁(定义为心理困扰)以及压力症状。 由于药物干预在针对后者方面显示出有限的效果,因此需要额外的治疗选择。 在其他慢性病中,基于正念的干预 (MBI) 可有效减轻心理困扰和压力的症状。 尽管取得了初步的有希望的结果,但关于 MBIs 在 COPD 患者中的研究仍然很少,而且关于它们的影响参差不齐。 此外,实施适应 COPD 患者需求的心理健康干预措施至关重要。 由于经常经历身体限制和行动不便,数字 MBI 似乎特别有前途。

目的和研究问题:

在此基础上,这项试点随机对照试验旨在检验 a) COPD 患者进行简短数字 MBI 的可行性,以及 b) 它对心理困扰和压力的影响。

方法:

30 名心理困扰(通过医院焦虑和抑郁量表评估,HADS-A ≥ 8 或 HADS-D ≥ 8)的 COPD 患者在电话采访中根据纳入和排除标准进行筛选,并随机分配到 MBI(加上常规治疗)或等候名单对照组(照常治疗)。 在一次面对面的介绍性会议之后,MBI 条件下的患者被指示每天进行四项简短的音频引导正念练习(10-15 分钟)中的至少一项,持续 8 周,在他们的智能手机上进行。 按照生态瞬时方法,心理和呼吸变量(例如 主观压力,呼吸困难)在每次运动前后进行评估。 这些数据将使用多级建模进行分析。 此外,主要(心理困扰)和次要结果(例如 慢性压力、疲劳)在基线、4 周、8 周和随访时进行测量,包括问卷调查和生物压力标记物(头发皮质醇、心率变异性、皮肤电活动)的评估。 数据将使用重复测量方差分析进行分析。 最后,在对 MBI 组的 15 名患者进行的半结构化电话离职访谈中,将使用主题分析方法探讨干预的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1160
        • Klinik Ottakring

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 肺活量测定法证实 (FEV1<80%) COPD 诊断
  2. 心理困扰(根据医院焦虑和抑郁量表评估):HADS-A ≥ 8 或 HADS-D ≥ 8 或*
  3. 年龄≥40岁
  4. 理解德语的能力
  5. 由主治医师判断参加干预的身心能力
  6. 主治医师判断的预期寿命 > 6 个月
  7. 使用智能手机的能力
  8. 在测量时间点(2-3 小时)内不吸烟的能力(此标准是后来添加的,因为我们了解到这对某些参与者来说是个问题。 然而,在测量期间吸烟会严重影响生物标志物数据和对压力诱导方案的主观压力反应。)

排除标准:

  1. 听觉障碍
  2. 积极的哮喘诊断(“无论您的慢性阻塞性肺病如何,您在童年或青春期是否患有过敏症和哮喘并且当时需要药物治疗?” 如果否:没有活动性哮喘。 如果是:“除了慢性阻塞性肺病之外,您的哮喘是否活跃并且现在是一个问题,您目前是否需要因此而服用哮喘药物?” 如果否:没有活动性哮喘。 如果是:排除)**
  3. 任何其他已知的严重合并症,例如心力衰竭 (LVF<35%)、不受控制的糖尿病、伴随的癌症、中风、不稳定的冠心病、呼吸衰竭
  4. 有/目前有严重心理障碍的病史(例如 精神分裂症、严重的认知障碍)
  5. 当前 COPD 急性加重期
  6. 干扰研究干预的任何其他相关急性健康危机(例如 新冠肺炎)
  7. 接受任何社会心理治疗(例如 心理治疗)
  8. 定期进行其他系统的身心练习

(*) 当唯一的排除标准是 HADS(通常是这种情况)时,我们会在两个月后联系参与者再次筛选他们,如果他们符合条件,我们会将他们包括在内。

(**) 我们进一步详细说明了这一标准,因为我们了解到许多患者被告知可能患有哮喘,但他们并不知道自己是否患有活跃的哮喘诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
参与者照常接受基于数字正念的干预(MBI)+治疗。
数字 MBI 包括四个持续 10 到 15 分钟的听觉引导正念练习。 这四个练习是一个身体扫描和三个静坐冥想(心跳的意识、身体的意识、声音的意识)。 可以通过软件 (https://www.movi​​sens.com/de/produkte/movisensxs/) 进行练习 在参与者的智能手机上。 参加者将在一次面对面的介绍性会议中熟悉正念的概念和干预。 此外,参与者将收到一本包含所有相关信息的手册。 参与者将被指导在八周的课程中每天至少练习一次。 我们建议为正念练习设定一个固定的时间点,以促进例行程序。 他们可以在练习之间单独选择。 干预期结束后,参与者收到练习的音频文件并可以继续练习。
无干预:等候名单对照组
参与者在干预期间照常接受治疗。 干预期结束后,他们将接受基于数字正念的干预(MBI)。 等待名单对照组接受与干预组相同的干预,不同之处在于不通过智能手机上的软件使用练习,而是以音频文件形式接收练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理困扰
大体时间:基线 - 4 周
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; 德国版 Herrmann-Lingen et al., 2011),分数:0-42,较低的分数表示改善,解释焦虑和抑郁的两个分量表
基线 - 4 周
心理困扰
大体时间:基线 - 8 周
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; 德国版 Herrmann-Lingen et al., 2011),分数:0-42,较低的分数表示改善,解释焦虑和抑郁的两个分量表
基线 - 8 周
患者对数字 MBI 的体验
大体时间:8周
离职面谈中评估的患者体验(定性和定量数据)
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性压力
大体时间:基线、4周、8周、4个月、6个月
通过Perceived Stress Scale (PSS-10; Cohen & Williamson, 1988; 德文版Klein et al., 2016)评估,得分0-40,得分越低表示改善
基线、4周、8周、4个月、6个月
健康相关的生活质量
大体时间:基线、4周、8周、4个月、6个月
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SAS;德文版Schünemann et al., 2003),评分:20-140,评分越高表示改善
基线、4周、8周、4个月、6个月
健康状况受损
大体时间:基线、4周、8周、4个月、6个月
COPD 评估测试 (CAT; Jones et al., 2009),得分 0-40,较低的分数表示改善
基线、4周、8周、4个月、6个月
疲劳
大体时间:基线、4周、8周、4个月、6个月
多维疲劳量表(MFI-20;德文版 Schwarz, Krauss, & Hinz, 2003),分数 0-80,项目有不同的极性
基线、4周、8周、4个月、6个月
正念
大体时间:基线、4周、8周、4个月、6个月
Freiburger Mindfulness Inventory short form (FMI short form; Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht, & Schmidt, 2006),得分 0-42,得分越高表示进步
基线、4周、8周、4个月、6个月
自我同情
大体时间:基线、4周、8周、4个月、6个月
Self-Compassion Scale short form (SCS short form; Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011; 德语版 Hupfeld & Ruffieux, 2011), 12-60分,项目有不同的极性
基线、4周、8周、4个月、6个月
气喘吁吁
大体时间:基线、4周、8周、4个月、6个月
Breathlessness Catastrophizing Scale (BCS; Solomon et al., 2015; 德国版改编为 Pain Catastrophizing Scale Meyer, Sprott, & Mannion, 2008) 的类似物,得分 0-52,较低的分数表示改善
基线、4周、8周、4个月、6个月
应激反应
大体时间:基线、4周、8周、4个月、6个月
在暴露于精神压力源(stroop 测试)期间通过检查心率变异性 (RMSSD) 评估的压力反应性
基线、4周、8周、4个月、6个月
应激反应
大体时间:基线、4周、8周、4个月、6个月
在暴露于精神压力源(stroop 测试)期间,通过检查皮肤电导水平评估对压力的反应性
基线、4周、8周、4个月、6个月
头发皮质醇
大体时间:基线、8周、4个月、6个月
头发皮质醇浓度(作为慢性压力的生物标志物)
基线、8周、4个月、6个月
心理困扰
大体时间:基线、4个月、6个月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; 德文版 Herrmann-Lingen et al., 2011),评分:0-42,评分越低表示改善
基线、4个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月5日

研究完成 (实际的)

2023年3月27日

研究注册日期

首次提交

2021年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月23日

首次发布 (实际的)

2021年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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