COPD 患者的正念干预 (SPIROMIND)
一项随机对照试验,旨在检验基于正念的简短数字干预对 COPD 患者的可行性和有效性
研究概览
详细说明
背景:
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者不仅会出现躯体症状,还会出现焦虑和抑郁(定义为心理困扰)以及压力症状。 由于药物干预在针对后者方面显示出有限的效果,因此需要额外的治疗选择。 在其他慢性病中,基于正念的干预 (MBI) 可有效减轻心理困扰和压力的症状。 尽管取得了初步的有希望的结果,但关于 MBIs 在 COPD 患者中的研究仍然很少,而且关于它们的影响参差不齐。 此外,实施适应 COPD 患者需求的心理健康干预措施至关重要。 由于经常经历身体限制和行动不便,数字 MBI 似乎特别有前途。
目的和研究问题:
在此基础上,这项试点随机对照试验旨在检验 a) COPD 患者进行简短数字 MBI 的可行性,以及 b) 它对心理困扰和压力的影响。
方法:
30 名心理困扰(通过医院焦虑和抑郁量表评估,HADS-A ≥ 8 或 HADS-D ≥ 8)的 COPD 患者在电话采访中根据纳入和排除标准进行筛选,并随机分配到 MBI(加上常规治疗)或等候名单对照组(照常治疗)。 在一次面对面的介绍性会议之后,MBI 条件下的患者被指示每天进行四项简短的音频引导正念练习(10-15 分钟)中的至少一项,持续 8 周,在他们的智能手机上进行。 按照生态瞬时方法,心理和呼吸变量(例如 主观压力,呼吸困难)在每次运动前后进行评估。 这些数据将使用多级建模进行分析。 此外,主要(心理困扰)和次要结果(例如 慢性压力、疲劳)在基线、4 周、8 周和随访时进行测量,包括问卷调查和生物压力标记物(头发皮质醇、心率变异性、皮肤电活动)的评估。 数据将使用重复测量方差分析进行分析。 最后,在对 MBI 组的 15 名患者进行的半结构化电话离职访谈中,将使用主题分析方法探讨干预的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1160
- Klinik Ottakring
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 肺活量测定法证实 (FEV1<80%) COPD 诊断
- 心理困扰(根据医院焦虑和抑郁量表评估):HADS-A ≥ 8 或 HADS-D ≥ 8 或*
- 年龄≥40岁
- 理解德语的能力
- 由主治医师判断参加干预的身心能力
- 主治医师判断的预期寿命 > 6 个月
- 使用智能手机的能力
- 在测量时间点(2-3 小时)内不吸烟的能力(此标准是后来添加的,因为我们了解到这对某些参与者来说是个问题。 然而,在测量期间吸烟会严重影响生物标志物数据和对压力诱导方案的主观压力反应。)
排除标准:
- 听觉障碍
- 积极的哮喘诊断(“无论您的慢性阻塞性肺病如何,您在童年或青春期是否患有过敏症和哮喘并且当时需要药物治疗?” 如果否:没有活动性哮喘。 如果是:“除了慢性阻塞性肺病之外,您的哮喘是否活跃并且现在是一个问题,您目前是否需要因此而服用哮喘药物?” 如果否:没有活动性哮喘。 如果是:排除)**
- 任何其他已知的严重合并症,例如心力衰竭 (LVF<35%)、不受控制的糖尿病、伴随的癌症、中风、不稳定的冠心病、呼吸衰竭
- 有/目前有严重心理障碍的病史(例如 精神分裂症、严重的认知障碍)
- 当前 COPD 急性加重期
- 干扰研究干预的任何其他相关急性健康危机(例如 新冠肺炎)
- 接受任何社会心理治疗(例如 心理治疗)
- 定期进行其他系统的身心练习
(*) 当唯一的排除标准是 HADS(通常是这种情况)时,我们会在两个月后联系参与者再次筛选他们,如果他们符合条件,我们会将他们包括在内。
(**) 我们进一步详细说明了这一标准,因为我们了解到许多患者被告知可能患有哮喘,但他们并不知道自己是否患有活跃的哮喘诊断。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干预组
参与者照常接受基于数字正念的干预(MBI)+治疗。
|
数字 MBI 包括四个持续 10 到 15 分钟的听觉引导正念练习。
这四个练习是一个身体扫描和三个静坐冥想(心跳的意识、身体的意识、声音的意识)。
可以通过软件 (https://www.movisens.com/de/produkte/movisensxs/) 进行练习
在参与者的智能手机上。
参加者将在一次面对面的介绍性会议中熟悉正念的概念和干预。
此外,参与者将收到一本包含所有相关信息的手册。
参与者将被指导在八周的课程中每天至少练习一次。
我们建议为正念练习设定一个固定的时间点,以促进例行程序。
他们可以在练习之间单独选择。
干预期结束后,参与者收到练习的音频文件并可以继续练习。
|
|
无干预:等候名单对照组
参与者在干预期间照常接受治疗。
干预期结束后,他们将接受基于数字正念的干预(MBI)。
等待名单对照组接受与干预组相同的干预,不同之处在于不通过智能手机上的软件使用练习,而是以音频文件形式接收练习。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心理困扰
大体时间:基线 - 4 周
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; 德国版 Herrmann-Lingen et al., 2011),分数:0-42,较低的分数表示改善,解释焦虑和抑郁的两个分量表
|
基线 - 4 周
|
|
心理困扰
大体时间:基线 - 8 周
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; 德国版 Herrmann-Lingen et al., 2011),分数:0-42,较低的分数表示改善,解释焦虑和抑郁的两个分量表
|
基线 - 8 周
|
|
患者对数字 MBI 的体验
大体时间:8周
|
离职面谈中评估的患者体验(定性和定量数据)
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性压力
大体时间:基线、4周、8周、4个月、6个月
|
通过Perceived Stress Scale (PSS-10; Cohen & Williamson, 1988; 德文版Klein et al., 2016)评估,得分0-40,得分越低表示改善
|
基线、4周、8周、4个月、6个月
|
|
健康相关的生活质量
大体时间:基线、4周、8周、4个月、6个月
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SAS;德文版Schünemann et al., 2003),评分:20-140,评分越高表示改善
|
基线、4周、8周、4个月、6个月
|
|
健康状况受损
大体时间:基线、4周、8周、4个月、6个月
|
COPD 评估测试 (CAT; Jones et al., 2009),得分 0-40,较低的分数表示改善
|
基线、4周、8周、4个月、6个月
|
|
疲劳
大体时间:基线、4周、8周、4个月、6个月
|
多维疲劳量表(MFI-20;德文版 Schwarz, Krauss, & Hinz, 2003),分数 0-80,项目有不同的极性
|
基线、4周、8周、4个月、6个月
|
|
正念
大体时间:基线、4周、8周、4个月、6个月
|
Freiburger Mindfulness Inventory short form (FMI short form; Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht, & Schmidt, 2006),得分 0-42,得分越高表示进步
|
基线、4周、8周、4个月、6个月
|
|
自我同情
大体时间:基线、4周、8周、4个月、6个月
|
Self-Compassion Scale short form (SCS short form; Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011; 德语版 Hupfeld & Ruffieux, 2011), 12-60分,项目有不同的极性
|
基线、4周、8周、4个月、6个月
|
|
气喘吁吁
大体时间:基线、4周、8周、4个月、6个月
|
Breathlessness Catastrophizing Scale (BCS; Solomon et al., 2015; 德国版改编为 Pain Catastrophizing Scale Meyer, Sprott, & Mannion, 2008) 的类似物,得分 0-52,较低的分数表示改善
|
基线、4周、8周、4个月、6个月
|
|
应激反应
大体时间:基线、4周、8周、4个月、6个月
|
在暴露于精神压力源(stroop 测试)期间通过检查心率变异性 (RMSSD) 评估的压力反应性
|
基线、4周、8周、4个月、6个月
|
|
应激反应
大体时间:基线、4周、8周、4个月、6个月
|
在暴露于精神压力源(stroop 测试)期间,通过检查皮肤电导水平评估对压力的反应性
|
基线、4周、8周、4个月、6个月
|
|
头发皮质醇
大体时间:基线、8周、4个月、6个月
|
头发皮质醇浓度(作为慢性压力的生物标志物)
|
基线、8周、4个月、6个月
|
|
心理困扰
大体时间:基线、4个月、6个月
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; 德文版 Herrmann-Lingen et al., 2011),评分:0-42,评分越低表示改善
|
基线、4个月、6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.