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Interventi basati sulla consapevolezza nei pazienti con BPCO (SPIROMIND)

15 marzo 2024 aggiornato da: Georg-Christian Funk, Karl Landsteiner Institute for Lung Research and Pneumological Oncology

Uno studio pilota controllato randomizzato per esaminare la fattibilità e l'efficacia di un breve intervento basato sulla consapevolezza digitale per i pazienti con BPCO

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità di un breve intervento basato sulla consapevolezza digitale per i pazienti con BPCO e la sua efficacia per quanto riguarda la riduzione del disagio psicologico e dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non solo soffrono di sintomi somatici ma anche di sintomi di ansia e depressione (definiti come disagio psicologico) e stress. Poiché gli interventi farmacologici hanno mostrato solo un'efficacia limitata nel prendere di mira quest'ultimo, emerge la necessità di ulteriori opzioni terapeutiche. In altre condizioni croniche, gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono efficaci nel ridurre i sintomi di disagio psicologico e stress. Nonostante i primi risultati promettenti, la ricerca sugli MBI nei pazienti con BPCO è ancora scarsa e contrastante per quanto riguarda i loro effetti. Inoltre, è fondamentale attuare interventi di salute mentale adattati alle esigenze dei pazienti con BPCO. A causa delle limitazioni fisiche spesso sperimentate e della mobilità ridotta, gli MBI digitali sembrano particolarmente promettenti.

Obiettivo e domande di ricerca:

Sulla base di quanto sopra, questo studio pilota randomizzato controllato mira a esaminare a) la fattibilità di un breve MBI digitale per i pazienti con BPCO eb) i suoi effetti sul disagio psicologico e sullo stress.

Metodi:

30 pazienti con disagio psicologico (valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-A ≥ 8 o HADS-D ≥ 8) pazienti con BPCO vengono sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione in un'intervista telefonica e assegnati in modo casuale al MBI (più il trattamento come di consueto) o gruppo di controllo della lista d'attesa (trattamento come di consueto). Dopo una singola sessione introduttiva faccia a faccia, i pazienti nella condizione MBI vengono istruiti a condurre almeno uno dei quattro brevi esercizi di consapevolezza audioguidati (10-15 minuti) al giorno per 8 settimane, consegnati sui loro smartphone. Seguendo un approccio momentaneo ecologico, le variabili psicologiche e respiratorie (es. stress soggettivo, dispnea) vengono valutati prima e dopo ogni esercizio. Questi dati saranno analizzati utilizzando la modellazione multilivello. Inoltre, esiti primari (disagio psicologico) e secondari (ad es. stress cronico, affaticamento) vengono misurati al basale, 4 settimane, 8 settimane e al follow-up, inclusi questionari e valutazioni di marcatori biologici di stress (cortisolo nei capelli, variabilità della frequenza cardiaca, attività elettrodermica). I dati saranno analizzati utilizzando ANOVA a misure ripetute. Infine, in interviste telefoniche di uscita semi-strutturate con 15 pazienti del gruppo MBI, la fattibilità dell'intervento sarà esplorata utilizzando un approccio di analisi tematica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. spirometria confermata (FEV1<80%) diagnosi di BPCO
  2. disagio psicologico (valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale): HADS-A ≥ 8 O HADS-D ≥ 8 O*
  3. età ≥ 40 anni
  4. capacità di comprendere il tedesco
  5. capacità fisica e mentale di partecipare all'intervento, giudicata dal medico curante
  6. aspettativa di vita > 6 mesi secondo il giudizio del medico curante
  7. capacità di utilizzare uno smartphone
  8. capacità di non fumare per la durata dei punti temporali di misurazione (2-3 ore) (questo criterio è stato aggiunto in seguito, perché abbiamo appreso che questo era un problema per alcuni partecipanti. Tuttavia, il fumo durante le misurazioni influisce pesantemente sui dati dei biomarcatori e sulla risposta soggettiva allo stress a un protocollo di induzione dello stress.)

Criteri di esclusione:

  1. menomazione uditiva
  2. diagnosi di asma attiva ("Indipendentemente dalla tua BPCO, hai avuto allergie e asma durante l'infanzia o l'adolescenza e hai avuto bisogno di farmaci per loro in quel momento?" Se no: nessun asma attivo. Se sì: "La tua asma è attiva e rappresenta un problema ora in aggiunta alla tua BPCO e hai attualmente bisogno di farmaci per l'asma a causa di ciò?" Se no: nessun asma attivo. Se sì: esclusione)**
  3. qualsiasi altra comorbilità grave nota come insufficienza cardiaca (LVF <35%), diabete non controllato, cancro concomitante, ictus, malattia coronarica instabile, insufficienza respiratoria
  4. storia di/attuale disturbo psicologico grave (ad es. schizofrenia, grave deterioramento cognitivo)
  5. attuale riacutizzazione della BPCO
  6. qualsiasi altra crisi sanitaria acuta rilevante che interferisca con l'intervento dello studio (ad es. COVID-19)
  7. ricevere qualsiasi trattamento psicosociale (ad es. psicoterapia)
  8. regolare altra pratica sistematica mente-corpo

(*) Quando l'unico criterio di esclusione era l'HADS, che era spesso il caso, abbiamo contattato i partecipanti due mesi dopo per selezionarli nuovamente e includerli, se erano idonei.

(**) Abbiamo ulteriormente specificato questo criterio, poiché abbiamo appreso che a molti pazienti è stato detto di avere probabilmente l'asma senza che sapessero esattamente se avevano una diagnosi di asma attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti ricevono un intervento basato sulla consapevolezza digitale (MBI) + trattamento come al solito.
Comportamentale: intervento basato sulla consapevolezza digitale (MBI)
L'MBI digitale consiste in quattro esercizi di mindfulness guidati dall'udito della durata compresa tra 10 e 15 minuti. I quattro esercizi sono una scansione del corpo e tre meditazioni sedute (consapevolezza del battito cardiaco, consapevolezza del corpo, consapevolezza dei suoni). Gli esercizi possono essere condotti tramite un software (https://www.movisens.com/de/produkte/movisensxs/) sugli smartphone dei partecipanti. I partecipanti acquisiranno familiarità con il concetto di consapevolezza e l'intervento in un'unica sessione introduttiva faccia a faccia. Inoltre, i partecipanti riceveranno un manuale, contenente tutte le informazioni rilevanti. I partecipanti saranno istruiti a praticare almeno una volta al giorno nel corso di otto settimane. Abbiamo raccomandato di trovare un punto temporale fisso per la pratica della consapevolezza per facilitare una routine. Possono scegliere individualmente tra gli esercizi. Dopo il periodo di intervento, i partecipanti hanno ricevuto gli esercizi come file audio e hanno potuto continuare a esercitarsi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti ricevono il trattamento come di consueto durante il periodo di intervento. Dopo il periodo di intervento viene loro fornito l’intervento basato sulla consapevolezza digitale (MBI). Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceve lo stesso intervento del gruppo di intervento, con l'eccezione di non utilizzare gli esercizi tramite il software sullo smartphone, ma di ricevere gli esercizi come file audio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico
Lasso di tempo: linea di base - 4 settimane
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; versione tedesca Herrmann-Lingen et al., 2011), punteggi: 0-42, i punteggi più bassi indicano miglioramento, interpretando entrambe le sottoscale per ansia e depressione
linea di base - 4 settimane
Disagio psicologico
Lasso di tempo: linea di base - 8 settimane
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; versione tedesca Herrmann-Lingen et al., 2011), punteggi: 0-42, i punteggi più bassi indicano miglioramento, interpretando entrambe le sottoscale per ansia e depressione
linea di base - 8 settimane
Esperienze del paziente con l'MBI digitale
Lasso di tempo: 8 settimane
esperienze dei pazienti valutate nel colloquio di uscita (dati qualitativi e quantitativi)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress cronico
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
valutato dalla Perceived Stress Scale (PSS-10; Cohen & Williamson, 1988; versione tedesca Klein et al., 2016), punteggi da 0 a 40, punteggi più bassi indicano un miglioramento
basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SAS; versione tedesca Schünemann et al., 2003), punteggi: 20-140, i punteggi più alti indicano un miglioramento
basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Compromissione dello stato di salute
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
COPD Assessment Test (CAT; Jones et al., 2009), punteggi 0-40, punteggi più bassi indicano miglioramento
basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20; versione tedesca Schwarz, Krauss, & Hinz, 2003), punteggi 0-80, gli elementi hanno polarità diversa
basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Consapevolezza
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Freiburger Mindfulness Inventory forma abbreviata (forma abbreviata FMI; Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht e Schmidt, 2006), punteggi da 0 a 42, punteggi più alti indicano un miglioramento
basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Auto compassione
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Self-Compassion Scale forma abbreviata (forma abbreviata SCS; Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011; versione tedesca Hupfeld & Ruffieux, 2011), punteggi 12-60, gli item hanno polarità diversa
basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Dispnea catastrofica
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Breathlessness Catastrophizing Scale (BCS; Solomon et al., 2015; versione tedesca adattata in analogia alla Pain Catastrophizing Scale Meyer, Sprott, & Mannion, 2008), punteggi da 0 a 52, punteggi più bassi indicano un miglioramento
basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Reattività allo stress
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
la reattività allo stress valutata esaminando la variabilità della frequenza cardiaca (RMSSD) durante l'esposizione a un fattore di stress mentale (stroop test)
basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Reattività allo stress
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
la reattività allo stress valutata esaminando il livello di conduttanza cutanea durante l'esposizione a un fattore di stress mentale (stroop test)
basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Cortisolo per capelli
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
concentrazione di cortisolo nei capelli (come biomarcatore per lo stress cronico)
basale, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Disagio psicologico
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; versione tedesca Herrmann-Lingen et al., 2011), punteggi: 0-42, i punteggi più bassi indicano un miglioramento
basale, 4 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karl Landsteiner Institute for Lung Research and Pneumological Oncology

Collaboratori

Klinik Ottakring
University of Vienna
Klinik Floridsdorf
Therme Wien Med (Ambulant Pulmonary Rehabilitation)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPIROMIND 39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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