Mindfulness-baserte intervensjoner hos KOLS-pasienter (SPIROMIND)
En randomisert kontrollert pilotforsøk for å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av en kort digital oppmerksomhetsbasert intervensjon for KOLS-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) lider ikke bare av somatiske symptomer, men også av symptomer på angst og depresjon (definert som psykiske plager) samt stress. Ettersom farmakologiske intervensjoner bare viste begrenset effektivitet når det gjaldt sistnevnte, dukker det opp et behov for ytterligere behandlingsalternativer. Ved andre kroniske tilstander er mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) effektive for å redusere symptomer på psykiske plager og stress. Til tross for de første lovende resultatene, er forskning på MBI hos KOLS-pasienter fortsatt knapp og blandet når det gjelder effektene deres. Videre er det avgjørende å gjennomføre psykiske helsetiltak tilpasset behovene til KOLS-pasienter. På grunn av ofte opplevde fysiske begrensninger og nedsatt mobilitet, virker digitale MBIer spesielt lovende.
Mål og forskningsspørsmål:
Med utgangspunkt i det ovennevnte, tar denne piloten randomiserte kontrollerte studien sikte på å undersøke a) gjennomførbarheten av en kort digital MBI for KOLS-pasienter og b) dens effekter på psykiske plager og stress.
Metoder:
30 psykisk plagede (vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-A ≥ 8 eller HADS-D ≥ 8) KOLS-pasienter screenes for inklusjons- og eksklusjonskriterier i et telefonintervju og tildeles tilfeldig til MBI (pluss behandling som vanlig) eller kontrollgruppe på venteliste (behandling som vanlig). Etter en enkelt introduksjonsøkt ansikt til ansikt, instrueres pasienter i MBI-tilstanden til å gjennomføre minst én av fire korte lydveilede mindfulness-øvelser (10-15 minutter) daglig i 8 uker, levert på smarttelefonen. Etter en økologisk momentan tilnærming vil psykologiske og respiratoriske variabler (f.eks. subjektiv stress, dyspné) vurderes før og etter hver trening. Disse dataene vil bli analysert ved hjelp av flernivåmodellering. Dessuten kan primære (psykologiske plager) og sekundære utfall (f.eks. kronisk stress, fatigue) måles ved baseline, 4 uker, 8 uker og oppfølging, inkludert spørreskjemaer og vurderinger av biologiske stressmarkører (hårkortisol, hjertefrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet). Dataene vil bli analysert ved å bruke gjentatte mål ANOVAer. Til slutt, i semistrukturerte telefonutgangsintervjuer med 15 pasienter fra MBI-gruppen, vil intervensjonens gjennomførbarhet bli utforsket ved hjelp av en tematisk analysetilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spirometri bekreftet (FEV1<80%) KOLS-diagnose
- psykiske plager (som vurdert av sykehusets angst- og depresjonsskala): HADS-A ≥ 8 ELLER HADS-D ≥ 8 ELLER*
- alder ≥ 40 år
- evne til å forstå tysk
- fysisk og mental evne til å delta på intervensjonen, bedømt av behandlende lege
- forventet levealder > 6 måneder vurdert av behandlende lege
- muligheten til å bruke en smarttelefon
- evne til å ikke røyke i løpet av måletidspunktene (2-3 timer) (Dette kriteriet er lagt til senere, fordi vi fikk vite at dette var et problem for noen deltakere. Imidlertid påvirker røyking under målingene biomarkørdata og den subjektive stressresponsen på en stressinduksjonsprotokoll i stor grad.)
Ekskluderingskriterier:
- nedsatt hørsel
- aktiv astmadiagnose ("Uavhengig av KOLS, har du hatt allergier og astma i barndommen eller ungdomsårene og trengte medisiner for dem på det tidspunktet?" Hvis nei: Ingen aktiv astma. Hvis ja: "Er astmaen din aktiv og et problem nå i tillegg til KOLS og trenger du astmamedisiner på grunn av det?" Hvis nei: Ingen aktiv astma. Hvis ja: ekskludering)**
- andre kjente alvorlige komorbiditeter som hjertesvikt (LVF <35%), ukontrollert diabetes, samtidig kreft, hjerneslag, ustabil koronar hjertesykdom, respirasjonssvikt
- historie med/nåværende alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni, alvorlig kognitiv svikt)
- nåværende akutt forverring av KOLS
- enhver annen relevant akutt helsekrise som forstyrrer studieintervensjonen (f.eks. Covid-19)
- motta psykososial behandling (f.eks. psykoterapi)
- regelmessig annen systematisk sinn-kropp-praksis
(*) Da det eneste eksklusjonskriteriet var HADS, som ofte var tilfelle, kontaktet vi deltakerne to måneder senere for å screene dem på nytt og inkluderte dem, hvis de var kvalifisert.
(**) Vi spesifiserte dette kriteriet ytterligere, da vi fikk vite at mange pasienter ble fortalt å sannsynligvis ha astma uten at de visste nøyaktig om de hadde en aktiv astmadiagnose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne får en digital mindfulness-basert intervensjon (MBI) + behandling som vanlig.
|
Den digitale MBI består av fire auditiv guidede mindfulness-øvelser som varer mellom 10 og 15 minutter.
De fire øvelsene er en kroppsskanning og tre sittende meditasjoner (bevissthet om hjerteslag, bevissthet om kroppen, bevissthet om lyder).
Øvelsene kan gjennomføres via en programvare (https://www.movisens.com/de/produkte/movisensxs/)
på deltakernes smarttelefoner.
Deltakerne vil bli kjent med begrepet mindfulness og intervensjonen i en enkelt introduksjonsøkt ansikt til ansikt.
I tillegg vil deltakerne motta en manual som inneholder all relevant informasjon.
Deltakerne vil bli bedt om å trene minst én gang daglig i løpet av åtte uker.
Vi anbefalte å komme opp med et fast tidspunkt for mindfulness-praksisen for å lette en rutine.
De kan velge individuelt mellom øvelsene.
Etter intervensjonsperioden fikk deltakerne øvelsene som lydfiler og kunne fortsette å øve.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakerne får behandling som vanlig i intervensjonsperioden.
De får den digitale oppmerksomhetsbaserte intervensjonen (MBI) etter intervensjonsperioden.
Ventelistekontrollgruppen får samme intervensjon som intervensjonsgruppen, med unntak av å ikke bruke øvelsene via programvaren på smarttelefonen, men motta øvelsene som lydfiler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: baseline - 4 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; tysk versjon Herrmann-Lingen et al., 2011), skårer: 0-42, lavere skår indikerer forbedring, tolker begge underskalaene for angst og depresjon
|
baseline - 4 uker
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: baseline - 8 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; tysk versjon Herrmann-Lingen et al., 2011), skårer: 0-42, lavere skår indikerer forbedring, tolker begge underskalaene for angst og depresjon
|
baseline - 8 uker
|
|
Pasientens erfaringer med digital MBI
Tidsramme: 8 uker
|
pasientenes erfaringer vurdert i utgangsintervjuet (kvalitative og kvantitative data)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk stress
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
vurdert av Perceived Stress Scale (PSS-10; Cohen & Williamson, 1988; tysk versjon Klein et al., 2016), skårer 0-40, lavere skår indikerer forbedring
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SAS; tysk versjon Schünemann et al., 2003), skår: 20-140, høyere skår indikerer forbedring
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Helsetilstand svekkelse
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
COPD Assessment Test (CAT; Jones et al., 2009), skårer 0-40, lavere skår indikerer forbedring
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20; tysk versjon Schwarz, Krauss, & Hinz, 2003), skårer 0-80, elementer har forskjellig polaritet
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
Freiburger Mindfulness Inventory short form (FMI short form; Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht, & Schmidt, 2006), skårer 0-42, høyere skår indikerer forbedring
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
Self-Compassion Scale kort form (SCS kort form; Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011; tysk versjon Hupfeld & Ruffieux, 2011), scorer 12-60, gjenstander har forskjellig polaritet
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Åndenød katastrofal
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
Breathlessness Catastrophizing Scale (BCS; Solomon et al., 2015; tysk versjon tilpasset analog til Pain Catastrophizing Scale Meyer, Sprott, & Mannion, 2008), skårer 0-52, lavere skår indikerer forbedring
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Stressreaktivitet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
reaktiviteten til stress vurdert ved å undersøke hjertefrekvensvariabilitet (RMSSD) under eksponering for en mental stressfaktor (stroop test)
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Stressreaktivitet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
reaktiviteten til stress vurdert ved å undersøke hudens konduktansnivå under eksponering for en mental stressfaktor (stroop test)
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Hår kortisol
Tidsramme: baseline, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
konsentrasjon av hårkortisol (som biomarkør for kronisk stress)
|
baseline, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; tysk versjon Herrmann-Lingen et al., 2011), skårer: 0-42, lavere skår indikerer bedring
|
baseline, 4 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPIROMIND 39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .