Interventions basées sur la pleine conscience chez les patients atteints de MPOC (SPIROMIND)
Un essai contrôlé randomisé pilote pour examiner la faisabilité et l'efficacité d'une brève intervention numérique basée sur la pleine conscience pour les patients atteints de MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ne souffrent pas seulement de symptômes somatiques, mais également de symptômes d'anxiété et de dépression (définis comme une détresse psychologique) ainsi que de stress. Comme les interventions pharmacologiques n'ont montré qu'une efficacité limitée pour cibler ces derniers, un besoin d'options de traitement supplémentaires apparaît. Dans d'autres maladies chroniques, les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) sont efficaces pour réduire les symptômes de détresse psychologique et de stress. Malgré de premiers résultats prometteurs, les recherches sur les MBI chez les patients atteints de BPCO sont encore rares et mitigées quant à leurs effets. De plus, il est crucial de mettre en place des interventions en santé mentale adaptées aux besoins des patients atteints de MPOC. En raison de limitations physiques souvent rencontrées et d'une mobilité réduite, les MBI numériques semblent particulièrement prometteurs.
Objectif et questions de recherche :
S'appuyant sur ce qui précède, cet essai pilote randomisé contrôlé vise à examiner a) la faisabilité d'un bref MBI numérique pour les patients atteints de MPOC et b) ses effets sur la détresse psychologique et le stress.
Méthodes :
30 patients en détresse psychologique (évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, HADS-A ≥ 8 ou HADS-D ≥ 8) patients atteints de MPOC sont sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion lors d'un entretien téléphonique et assignés au hasard au MBI (plus le traitement habituel) ou groupe témoin sur liste d'attente (traitement habituel). Après une seule séance d'introduction en face à face, les patients en condition MBI sont invités à effectuer au moins un des quatre brefs exercices de pleine conscience audio-guidés (10-15min) quotidiennement pendant 8 semaines, livrés sur leurs smartphones. Suivant une approche écologique momentanée, les variables psychologiques et respiratoires (ex. stress subjectif, dyspnée) sont évalués avant et après chaque exercice. Ces données seront analysées à l'aide d'une modélisation multiniveaux. De plus, les résultats primaires (détresse psychologique) et secondaires (par ex. stress chronique, fatigue) sont mesurés au départ, à 4 semaines, à 8 semaines et au suivi, comprenant des questionnaires et des évaluations de marqueurs de stress biologiques (cortisol capillaire, variabilité de la fréquence cardiaque, activité électrodermique). Les données seront analysées à l'aide d'ANOVA à mesures répétées. Enfin, lors d'entretiens téléphoniques semi-structurés avec 15 patients du groupe MBI, la faisabilité de l'intervention sera explorée à l'aide d'une approche d'analyse thématique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1160
- Klinik Ottakring
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de BPCO confirmé par spirométrie (FEV1<80 %)
- détresse psychologique (telle qu'évaluée par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression) : HADS-A ≥ 8 OU HADS-D ≥ 8 OU*
- âge ≥ 40 ans
- capacité à comprendre l'allemand
- capacité physique et mentale à assister à l'intervention, jugée par le médecin traitant
- espérance de vie > 6 mois selon le médecin traitant
- possibilité d'utiliser un smartphone
- capacité à ne pas fumer pendant la durée des points de temps de mesure (2-3 heures) (Ce critère a été ajouté plus tard, car nous avons appris que cela posait problème à certains participants. Cependant, fumer pendant les mesures affecte fortement les données de biomarqueurs et la réponse subjective au stress à un protocole d'induction de stress.)
Critère d'exclusion:
- déficience auditive
- diagnostic d'asthme actif ("Indépendamment de votre MPOC, avez-vous eu des allergies et de l'asthme dans l'enfance ou l'adolescence et avez-vous eu besoin de médicaments à ce moment-là ?" Si non : Pas d'asthme actif. Si oui : "Votre asthme est-il actif et constitue-t-il un problème maintenant en plus de votre MPOC et avez-vous actuellement besoin de médicaments contre l'asthme à cause de cela ?" Si non : Pas d'asthme actif. Si oui : exclusion)**
- toute autre comorbidité grave connue telle que l'insuffisance cardiaque (LVF < 35 %), le diabète non contrôlé, un cancer concomitant, un accident vasculaire cérébral, une maladie coronarienne instable, une insuffisance respiratoire
- antécédent/trouble psychologique grave actuel (par ex. schizophrénie, troubles cognitifs sévères)
- exacerbation aiguë actuelle de la MPOC
- toute autre crise de santé aiguë pertinente interférant avec l'intervention de l'étude (par ex. COVID-19 [feminine)
- recevoir un traitement psychosocial (par ex. psychothérapie)
- régulière autre pratique systématique esprit-corps
(*) Lorsque le seul critère d'exclusion était l'HADS, ce qui était souvent le cas, nous avons recontacté les participants deux mois plus tard pour les redépister et les inclure, s'ils étaient éligibles.
(**) Nous avons précisé ce critère, car nous avons appris que de nombreux patients se sont fait dire qu'ils étaient probablement asthmatiques sans qu'ils sachent exactement s'ils avaient un diagnostic d'asthme actif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants reçoivent une intervention numérique basée sur la pleine conscience (MBI) + un traitement comme d'habitude.
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Le MBI numérique se compose de quatre exercices de pleine conscience guidés auditifs d'une durée comprise entre 10 et 15 minutes.
Les quatre exercices sont un scan corporel et trois méditations assises (prise de conscience du rythme cardiaque, prise de conscience du corps, prise de conscience des sons).
Les exercices peuvent être effectués via un logiciel (https://www.movisens.com/de/produkte/movisensxs/)
sur les smartphones des participants.
Les participants seront familiarisés avec le concept de pleine conscience et l'intervention lors d'une seule séance d'introduction en face à face.
De plus, les participants recevront un manuel contenant toutes les informations pertinentes.
Les participants seront invités à s'entraîner au moins une fois par jour pendant huit semaines.
Nous avons recommandé de proposer un moment fixe pour la pratique de la pleine conscience afin de faciliter une routine.
Ils peuvent choisir individuellement entre les exercices.
Après la période d'intervention, les participants recevaient les exercices sous forme de fichiers audio et pouvaient continuer à pratiquer.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle sur liste d'attente
Les participants reçoivent un traitement comme d'habitude pendant la période d'intervention.
Ils bénéficient de l'intervention numérique basée sur la pleine conscience (MBI) après la période d'intervention.
Le groupe témoin sur liste d'attente reçoit la même intervention que le groupe d'intervention, à l'exception de ne pas utiliser les exercices via le logiciel sur le smartphone, mais de recevoir les exercices sous forme de fichiers audio.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La détresse psychologique
Délai: ligne de base - 4 semaines
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS ; Zigmond & Snaith, 1983 ; version allemande Herrmann-Lingen et al., 2011), scores : 0-42, des scores inférieurs indiquent une amélioration, interprétant les deux sous-échelles pour l'anxiété et la dépression
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ligne de base - 4 semaines
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La détresse psychologique
Délai: ligne de base - 8 semaines
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS ; Zigmond & Snaith, 1983 ; version allemande Herrmann-Lingen et al., 2011), scores : 0-42, des scores inférieurs indiquent une amélioration, interprétant les deux sous-échelles pour l'anxiété et la dépression
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ligne de base - 8 semaines
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Expériences des patients avec le MBI numérique
Délai: 8 semaines
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expériences des patients évaluées lors de l'entretien de sortie (données qualitatives et quantitatives)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress chronique
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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évalué par Perceived Stress Scale (PSS-10 ; Cohen & Williamson, 1988 ; version allemande Klein et al., 2016), scores de 0 à 40, des scores inférieurs indiquent une amélioration
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Questionnaire respiratoire chronique (CRQ-SAS ; version allemande Schünemann et al., 2003), scores : 20-140, des scores plus élevés indiquent une amélioration
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Altération de l'état de santé
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT ; Jones et al., 2009), scores de 0 à 40, des scores inférieurs indiquent une amélioration
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Fatigue
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20 ; version allemande Schwarz, Krauss et Hinz, 2003), scores de 0 à 80, les éléments ont une polarité différente
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Pleine conscience
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Formulaire abrégé de l'inventaire de la pleine conscience de Freiburger (formulaire abrégé FMI ; Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht et Schmidt, 2006), scores 0-42, des scores plus élevés indiquent une amélioration
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Auto-compassion
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Forme courte de l'échelle d'auto-compassion (forme courte SCS ; Raes, Pommier, Neff et Van Gucht, 2011 ; version allemande Hupfeld et Ruffieux, 2011), scores de 12 à 60, les items ont une polarité différente
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Essoufflement catastrophique
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Breathlessness Catastrophizing Scale (BCS ; Solomon et al., 2015 ; version allemande adaptée analogue à Pain Catastrophizing Scale Meyer, Sprott, & Mannion, 2008), scores 0-52, des scores inférieurs indiquent une amélioration
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Réactivité au stress
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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la réactivité au stress évaluée via l'examen de la variabilité de la fréquence cardiaque (RMSSD) lors de l'exposition à un facteur de stress mental (test de Stroop)
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Réactivité au stress
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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la réactivité au stress évaluée en examinant le niveau de conductance cutanée lors de l'exposition à un facteur de stress mental (test de Stroop)
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Cortisol capillaire
Délai: ligne de base, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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concentration de cortisol capillaire (comme biomarqueur du stress chronique)
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ligne de base, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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La détresse psychologique
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS ; Zigmond & Snaith, 1983 ; version allemande Herrmann-Lingen et al., 2011), scores : 0-42, des scores inférieurs indiquent une amélioration
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ligne de base, 4 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIROMIND 39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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