Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjaiset interventiot COPD-potilailla (SPIROMIND)

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Georg-Christian Funk, Karl Landsteiner Institute for Lung Research and Pneumological Oncology

Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla tutkitaan lyhyen digitaaliseen mindfulnessiin perustuvan intervention toteutettavuutta ja tehokkuutta keuhkoahtaumatautipotilaille

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhyen digitaalisen mindfulness-pohjaisen intervention toteutettavuutta keuhkoahtaumapotilaille ja sen tehokkuutta psyykkisen ahdistuksen ja stressin vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavat potilaat eivät kärsi vain somaattisista oireista, vaan myös ahdistuneisuuden ja masennuksen oireista (määritelty psyykkiseksi ahdistukseksi) sekä stressistä. Koska farmakologiset interventiot osoittivat vain rajallista tehokkuutta viimeksi mainittuihin kohdistettaessa, ilmenee tarvetta lisähoitovaihtoehtoille. Muissa kroonisissa sairauksissa mindfulness-pohjaiset interventiot (MBI) vähentävät tehokkaasti psykologisen ahdistuksen ja stressin oireita. Ensimmäisistä lupaavista tuloksista huolimatta keuhkoahtaumatautipotilaiden MBI-tutkimus on edelleen niukkaa ja sekavaa niiden vaikutusten suhteen. Lisäksi on tärkeää toteuttaa mielenterveystoimenpiteitä, jotka on mukautettu COPD-potilaiden tarpeisiin. Usein koettujen fyysisten rajoitusten ja heikentyneen liikkuvuuden vuoksi digitaaliset MBI:t vaikuttavat erityisen lupaavilta.

Tavoite ja tutkimuskysymykset:

Edellä mainitun pohjalta tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia a) lyhyen digitaalisen MBI:n toteutettavuutta COPD-potilaille ja b) sen vaikutuksia psyykkiseen ahdistukseen ja stressiin.

Menetelmät:

30 psyykkisesti ahdistunutta (arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla, HADS-A ≥ 8 tai HADS-D ≥ 8) keuhkoahtaumatautipotilasta seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit puhelinhaastattelussa ja heidät määrätään satunnaisesti MBI:lle (sekä hoito tavalliseen tapaan) tai jonotuslistan kontrolliryhmä (hoito normaalisti). Yhden kasvokkain tapahtuvan esittelyistunnon jälkeen MBI-potilaita neuvotaan suorittamaan vähintään yksi neljästä lyhyestä ääniohjatusta mindfulness-harjoituksesta (10-15 min) päivittäin 8 viikon ajan älypuhelimellaan. Ekologisen hetkellisen lähestymistavan mukaisesti psykologiset ja hengitysmuuttujat (esim. subjektiivinen stressi, hengenahdistus) arvioidaan ennen jokaista harjoitusta ja sen jälkeen. Nämä tiedot analysoidaan monitasomallinnuksella. Lisäksi ensisijainen (psykologinen ahdistus) ja toissijaiset seuraukset (esim. krooninen stressi, väsymys) mitataan lähtötilanteessa, 4 viikon, 8 viikon ja seurannan jälkeen, mukaan lukien kyselylomakkeet ja biologisten stressimerkkien (hiuskortisoli, sykevaihtelu, elektrodermaalinen aktiivisuus) arvioinnit. Tiedot analysoidaan käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA:ita. Lopuksi puolistrukturoiduissa puhelinhaastatteluissa 15 MBI-ryhmän potilaan kanssa tutkitaan toimenpiteen toteutettavuutta käyttämällä temaattista analyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Klinik Ottakring

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. spirometrialla varmistettu COPD-diagnoosi (FEV1<80 %)
  2. psyykkinen ahdistus (arvioitu sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla): HADS-A ≥ 8 TAI HADS-D ≥ 8 TAI*
  3. ikä ≥ 40 vuotta
  4. kyky ymmärtää saksaa
  5. fyysinen ja henkinen kyky osallistua interventioon, jonka hoitava lääkäri arvioi
  6. elinajanodote > 6 kuukautta hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  7. kyky käyttää älypuhelinta
  8. kyky olla tupakoimatta mittausajankohtien ajan (2-3 tuntia) (Tämä kriteeri on lisätty myöhemmin, koska saimme tietää, että tämä oli ongelma joillekin osallistujille. Tupakointi mittausten aikana vaikuttaa kuitenkin voimakkaasti biomarkkeritietoihin ja stressiinduktioprotokollan subjektiiviseen stressivasteeseen.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. kuulon heikkeneminen
  2. aktiivinen astmadiagnoosi ("Onko sinulla keuhkoahtaumatautistasi huolimatta ollut allergioita ja astmaa lapsuudessa tai nuoruudessa ja tarvitsitko niihin silloin lääkitystä?" Jos ei: Ei aktiivista astmaa. Jos kyllä: "Onko astmasi aktiivinen ja ongelma nyt keuhkoahtaumataudin lisäksi ja tarvitsetko tällä hetkellä astmalääkkeitä sen takia?" Jos ei: Ei aktiivista astmaa. Jos kyllä: poissulkeminen)**
  3. muut tunnetut vakavat rinnakkaissairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta (LVF < 35 %), hallitsematon diabetes, samanaikainen syöpä, aivohalvaus, epästabiili sepelvaltimotauti, hengitysvajaus
  4. aiempi tai nykyinen vakava psyykkinen häiriö (esim. skitsofrenia, vaikea kognitiivinen vajaatoiminta)
  5. keuhkoahtaumataudin nykyinen akuutti paheneminen
  6. mikä tahansa muu relevantti akuutti terveyskriisi, joka häiritsee tutkimusinterventiota (esim. COVID-19)
  7. saada psykososiaalista hoitoa (esim. psykoterapia)
  8. säännöllinen muu järjestelmällinen mieli-keho-harjoitus

(*) Kun ainoa poissulkemiskriteeri oli HADS, mikä oli usein niin, otimme yhteyttä osallistujiin kaksi kuukautta myöhemmin tarkistaaksemme heidät uudelleen ja sisällytimme heidät mukaan, jos he olivat kelvollisia.

(**) Tarkensimme tätä kriteeriä, koska saimme tietää, että monien potilaiden kerrottiin todennäköisesti sairastavan astmaa ilman, että he tienneet tarkalleen, onko heillä aktiivinen astmadiagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat digitaalisen mindfulness-pohjaisen intervention (MBI) + hoidon tuttuun tapaan.
Käyttäytyminen: digitaalinen mindfulness-pohjainen interventio (MBI)
Digitaalinen MBI koostuu neljästä kuulo-ohjatusta mindfulness-harjoituksesta, jotka kestävät 10–15 minuuttia. Neljä harjoitusta ovat kehon skannaus ja kolme istumameditaatiota (tietoisuus sydämenlyönnistä, tietoisuus kehosta, tietoisuus äänistä). Harjoitukset voidaan suorittaa ohjelmistolla (https://www.movisens.com/de/produkte/movisensxs/) osallistujien älypuhelimissa. Osallistujat tutustutaan mindfulnessin käsitteeseen ja interventioon yhdessä kasvotusten -esittelysessiossa. Lisäksi osallistujat saavat käsikirjan, joka sisältää kaikki olennaiset tiedot. Osallistujia ohjeistetaan harjoittelemaan vähintään kerran päivässä kahdeksan viikon ajan. Suosittelemme keksimään kiinteän ajankohdan mindfulness-harjoittelulle rutiinin helpottamiseksi. He voivat valita harjoitusten välillä yksilöllisesti. Interventiojakson jälkeen osallistujat saivat harjoitukset äänitiedostoina ja voivat jatkaa harjoittelua.
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti interventiojakson aikana. Heille tarjotaan digitaalinen mindfulness-pohjainen interventio (MBI) interventiojakson jälkeen. Odotuslistan kontrolliryhmä saa saman toimenpiteen kuin interventioryhmä, paitsi että harjoituksia ei käytetä älypuhelimen ohjelmiston kautta, vaan harjoitukset vastaanotetaan äänitiedostoina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: lähtötaso - 4 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; saksankielinen versio Herrmann-Lingen et al., 2011), pisteet: 0-42, pienemmät pisteet osoittavat parannusta, tulkitsevat molemmat ahdistuksen ja masennuksen alaasteikot
lähtötaso - 4 viikkoa
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: lähtötaso - 8 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; saksankielinen versio Herrmann-Lingen et al., 2011), pisteet: 0-42, pienemmät pisteet osoittavat parannusta, tulkitsevat molemmat ahdistuksen ja masennuksen alaasteikot
lähtötaso - 8 viikkoa
Potilaan kokemuksia digitaalisesta MBI:stä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
poistumishaastattelussa arvioidut potilaiden kokemukset (laadulliset ja kvantitatiiviset tiedot)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen stressi
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
arvioitu koetun stressin asteikolla (PSS-10; Cohen & Williamson, 1988; saksankielinen versio Klein et al., 2016), pisteet 0-40, pienemmät pisteet osoittavat parannusta
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SAS; saksankielinen versio Schünemann et al., 2003), pisteet: 20-140, korkeammat pisteet osoittavat paranemista
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Terveydentilan heikkeneminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
COPD Assessment Test (CAT; Jones et al., 2009), pisteet 0-40, pienemmät pisteet osoittavat parannusta
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Väsymys
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Moniulotteinen väsymiskartoitus (MFI-20; saksankielinen versio Schwarz, Krauss & Hinz, 2003), pisteet 0-80, kohteilla on eri napaisuus
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Freiburger Mindfulness Inventory lyhyt lomake (FMI lyhyt muoto; Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht ja Schmidt, 2006), pisteet 0-42, korkeammat pisteet osoittavat parannusta
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Self-Compassion Scale lyhyt muoto (SCS lyhyt muoto; Raes, Pommier, Neff ja Van Gucht, 2011; saksankielinen versio Hupfeld & Ruffieux, 2011), pisteet 12-60, kohteilla on eri napaisuus
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Hengenahdistus katastrofaalista
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Hengenahdistusasteikko (BCS; Solomon et al., 2015; saksankielinen versio mukautettu analogiseksi Pain Catastrophizing Scale -asteikolle Meyer, Sprott ja Mannion, 2008), pisteet 0-52, pienemmät pisteet osoittavat parannusta
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Stressireaktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
reaktiivisuus stressiin, joka on arvioitu tutkimalla sykevaihtelua (RMSSD) henkiselle stressitekijälle altistumisen aikana (stroop-testi)
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Stressireaktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
reaktiivisuus stressiin mitattuna tutkimalla ihon johtavuustasoa henkiselle stressitekijälle altistumisen aikana (stroop-testi)
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Hiusten kortisoli
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
hiusten kortisolin pitoisuus (kroonisen stressin biomarkkerina)
lähtötaso, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; saksankielinen versio Herrmann-Lingen et al., 2011), pisteet: 0-42, pienemmät pisteet osoittavat parannusta
lähtötaso, 4 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karl Landsteiner Institute for Lung Research and Pneumological Oncology

Yhteistyökumppanit

Klinik Ottakring
University of Vienna
Klinik Floridsdorf
Therme Wien Med (Ambulant Pulmonary Rehabilitation)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPIROMIND 39

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset digitaalinen mindfulness-pohjainen interventio (MBI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa